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BM-MNC und UCMSC für Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

2. August 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Wirksamkeit und Sicherheit einer autologen BM-MNC-Stammzelltherapie und allogener mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur für Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten"

Das Ziel dieser vorläufigen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von mononukleären Knochenmarkszellen (BM-MNCs) und aus Nabelschnurgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) hatten eine periphere Insulinresistenz, begleitet von einer fortschreitenden Degeneration der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und einer Dysfunktion aufgrund von Glukotoxizität und Lipotoxizität. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Immunsystem eine bedeutende Rolle bei der Pathogenese von T2D spielt. Mononukleäre Knochenmarkszellen (BM-MNCs) und aus Nabelschnurgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (UC-MSCs) haben über ihre immunmodulatorischen Eigenschaften das Potenzial, die Insulinresistenz und die Dysfunktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse zu verbessern und somit die glykämische Kontrolle und Insulin zu verbessern Anforderung bei T2D-Patienten. In dieser Pilotstudie planen wir, 15 T2D-Patienten mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von >= 0,5 Einheiten/kg KG/Tag zu rekrutieren, um BM-MNCs (5 Probanden) oder UC-MSCs-Injektionen (10 Probanden) zu erhalten. Diese Probanden werden 12 Monate lang zur Bewertung des primären und sekundären Ergebnisses engmaschig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie mit oder ohne orale Antidiabetika, mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von >= 0,5 Einheiten/kg Körpergewicht
  • Stabiler HbA1C in den letzten sechs Monaten (HbA1c <= 8,5 %)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • eGFR < 45 ml/min/m2 (für BM-MNC)
  • Lebererkrankung (mittelschwer bis schwer)
  • Aktive Infektion
  • Kontrastmittelüberempfindlichkeit (für BM-MNC)
  • Geschichte der Malignität
  • Akute Koronarsyndrome in den letzten drei Monaten
  • Koronararterienerkrankungen mit erheblicher Stenose und nicht durchgeführter Revaskularisation
  • Schwangerschaft (für Frauenfächer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BM-MNC experimentell
Autologe einkernige Knochenmarkszelle
Biologisch: Knochenmarkaspiration, intrapankreatische Katheterisierung von BM-MNC
Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen, die in die Hauptblutgefäße infundiert werden, die die Bauchspeicheldrüse versorgen, gemäß den Ergebnissen eines vorherigen CT-Scans der Bauchspeicheldrüse, der von einem interventionellen Radiologen durchgeführt wurde. Ziel ist es, die BM-MNCs gleichmäßig in allen Teilen der Bauchspeicheldrüse zu verteilen. Dosierung: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 CD34-Zellen/kgKG
Experimental: UC-MSC
Mesenchymale Nabelschnurstammzelle
Biologisch: Intravenöse Infusion von UC-MSC
Allogene, aus Nabelschnurgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen werden per intravenöser Infusion verabreicht. Dosierung: 2 x 10^6 Zellen/kgKG, zweimal im Abstand von drei Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnehmende tägliche Insulindosis (>= 30 %)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Nach der Intervention wird der Blutzuckerspiegel wöchentlich von den Probanden gemeldet. Die Insulindosis und/oder die orale Medikation werden entsprechend angepasst.
Vor dem Eingriff, 1., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des C-Peptid-Spiegels
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Die Messungen wurden mit einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten erhalten
Vor dem Eingriff, 1., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Verringerung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Messung von HOMA-IR, berechnet unter Verwendung von Nüchtern-C-Peptid und Nüchtern-Plasmaglukose-Formel
Vor dem Eingriff, 1., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Immunologie/Entzündungsmarker
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Messungen von Interleukin-10 und TNF-alpha aus Serum und Überstand von PBMC-Stimulation
Vor dem Eingriff, 1., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Thrombose, Blutung und Infektion
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
HbA1c
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Stabiler HbA1c oder abnehmender HbA1c (ab Ausgangswert)
Vor dem Eingriff, 1., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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