Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BM-MNC ja UCMSC tyypin 2 diabetespotilaille

sunnuntai 2. elokuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Autologisen BM-MNC-kantasoluhoidon ja allogeenisten napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus ja turvallisuus tyypin 2 diabetespotilaille"

Tämän esitutkimuksen tavoitteena on arvioida luuytimen mononukleaarisolujen (BM-MNC) ja napanuorakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetespotilailla (T2D) oli perifeerinen insuliiniresistenssi, johon liittyi etenevää haiman beetasolujen rappeutumista ja glukotoksisuudesta ja lipotoksisuudesta johtuvaa toimintahäiriötä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että immuunijärjestelmällä on merkittävä rooli T2D:n patogeneesissä. Luuytimen mononukleaarisolut (BM-MNC:t) ja napanuorakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC) voivat immunomoduloivien ominaisuuksiensa ansiosta parantaa insuliiniresistenssin tilaa ja haiman beetasolujen toimintahäiriötä, mikä parantaa sokeritasapainoa ja insuliinia. vaatimus T2D-potilailla. Tässä pilottitutkimuksessa aiomme värvätä 15 T2D-potilasta, joiden insuliinin kokonaisvuorokausiannos on >= 0,5 yksikköä/kgBW/vrk saamaan BM-MNC:itä (5 henkilöä) tai UC-MSC:tä (10 potilasta). Näitä koehenkilöitä seurataan tarkasti 12 kuukauden ajan primaarisen ja toissijaisen tuloksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka saavat insuliinihoitoa suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden kanssa tai ilman, insuliinin kokonaisvuorokausiannos >= 0,5 yksikköä/kg
  • Vakaa HbA1C viimeisen kuuden kuukauden aikana (HbA1c <= 8,5 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • eGFR < 45 ml/min/m2 (BM-MNC)
  • Maksasairaus (kohtalainen - vaikea)
  • Aktiivinen infektio
  • Varjoaineyliherkkyys (BM-MNC)
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Sepelvaltimotaudit, joilla on merkittävä ahtauma ja joilla ei ole suoritettu revaskularisaatiota
  • Raskaus (naisille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BM-MNC kokeellinen
Autologi luuytimen mononukleaarisolu
Biologinen: Luuytimen aspiraatio, BM-MNC:n haimansisäinen katetrointi
Autologiset luuytimen mononukleaarisolut infusoituna haimaa toimittaviin pääverisuoniin aiemman haiman CT-skannauksen tulosten mukaan, jonka on suorittanut interventioradiologi. Tavoitteena on jakaa BM-MNC:t tasaisesti kaikissa haiman osissa. Annostus: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 CD34-solua/kg
Kokeellinen: UC-MSC
Napanuoran mesenkymaalinen kantasolu
Biologinen: UC-MSC:n suonensisäinen infuusio
Allogeenisiä napanuorakudoksesta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja annetaan suonensisäisenä infuusiona. Annostus: 2 x 10^6 solua/kg elopaino, kahdesti, kolmen kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin päivittäisen kokonaisannoksen pienentäminen (>= 30 %)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeen koehenkilöt raportoivat verensokeritason viikoittain. Insuliiniannosta ja/tai suun kautta otettavaa lääkitystä muutetaan vastaavasti.
Ennen toimenpidettä, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptiditason nousu
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen
Mittaukset saatiin seka-ateriatoleranssitestillä
Ennen toimenpidettä, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen
Insuliiniresistenssitason lasku
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen
HOMA-IR:n mittaus laskettuna käyttäen paasto-C-peptidiä ja paastoplasman glukoosikaavaa
Ennen toimenpidettä, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen
Immunologia/tulehdusmerkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen
Interleukiini-10:n ja TNF-alfan mittaukset seerumista ja supernatantista PBMC-stimulaatiosta
Ennen toimenpidettä, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tromboosi, verenvuoto ja infektio
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
HbA1c
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen
Vakaa HbA1c tai laskeva HbA1c (lähtötasosta)
Ennen toimenpidettä, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Yhteistyökumppanit

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T2D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa