Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BM-MNC и UCMSC для пациентов с сахарным диабетом 2 типа

2 августа 2020 г. обновлено: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Эффективность и безопасность терапии аутологичными стволовыми клетками BM-MNC и аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками пуповины у пациентов с сахарным диабетом 2 типа»

Целью этого предварительного исследования является оценка безопасности и эффективности введения мононуклеарных клеток костного мозга (BM-MNC) и мезенхимальных стволовых клеток, полученных из ткани пуповины (UC-MSC), у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диабетом 2 типа (СД2) имели периферическую резистентность к инсулину, сопровождающуюся прогрессирующей дегенерацией и дисфункцией бета-клеток поджелудочной железы из-за глюкозо- и липотоксичности. Несколько исследований показали, что иммунная система играет значительную роль в патогенезе СД2. Мононуклеарные клетки костного мозга (BM-MNC) и мезенхимальные стволовые клетки, полученные из ткани пуповины (UC-MSC), благодаря своим иммуномодулирующим свойствам, обладают потенциалом улучшать состояние резистентности к инсулину и дисфункцию бета-клеток поджелудочной железы, тем самым улучшая гликемический контроль и инсулин. потребность у пациентов с СД2. В этом пилотном исследовании мы планируем набрать 15 пациентов с СД2 с общей суточной дозой инсулина >= 0,5 единиц/кг массы тела/день для получения инъекций BM-MNC (5 субъектов) или UC-MSCs (10 субъектов). Эти субъекты будут находиться под пристальным наблюдением в течение 12 месяцев для оценки первичных и вторичных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Контакт:
          • Pradana Soewondo, Prof
          • Номер телефона: +628188160756
          • Электронная почта: pradana.soewondo@ui.ac.id

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа, получающие инсулинотерапию с пероральными гипогликемическими средствами или без них, с общей суточной дозой инсулина >= 0,5 ЕД/кг массы тела
  • Стабильный уровень HbA1C за последние шесть месяцев (HbA1c <= 8,5%)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • рСКФ < 45 мл/мин/м2 (для BM-MNC)
  • Болезнь печени (умеренно-тяжелая)
  • Активная инфекция
  • Контрастная гиперчувствительность (для BM-MNC)
  • История злокачественных новообразований
  • Острый коронарный синдром за последние три месяца
  • Ишемическая болезнь сердца со значительным стенозом и не проведенной реваскуляризацией
  • Беременность (для женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМ-МНК экспериментальный
Мононуклеарные клетки костного мозга Autologue
Биологический: Аспирация костного мозга, внутрипанкреатическая катетеризация BM-MNC
Аутологичные мононуклеары костного мозга инфузированы в магистральные сосуды, кровоснабжающие поджелудочную железу, по результатам предшествующей КТ поджелудочной железы, выполненной интервенционным рентгенологом. Цель состоит в том, чтобы равномерно распределить BM-MNC во всей части поджелудочной железы. Дозировка: 1 х 10 ^ 5 - 1 х 10 ^ 6 клеток CD34 / кг массы тела.
Экспериментальный: UC-MSC
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины
Биологический: Внутривенное вливание UC-MSC
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из ткани пуповины, будут вводиться внутривенно. Дозировка: 2 х 10^6 клеток/кг массы тела, двукратно, с интервалом в три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение общей суточной дозы инсулина (>= 30%)
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
После вмешательства субъекты еженедельно сообщают об уровне глюкозы в крови. Доза инсулина и/или пероральные препараты будут соответствующим образом скорректированы.
До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение уровня С-пептида
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Измерения были получены с помощью теста на толерантность к смешанной пище.
До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Снижение уровня инсулинорезистентности
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Измерение HOMA-IR, рассчитанное с использованием C-пептида натощак и формулы глюкозы плазмы натощак
До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Иммунология/воспалительные маркеры
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Измерения интерлейкина-10 и TNF-альфа в сыворотке и супернатанте после стимуляции РВМС
До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства
Тромбоз, кровотечение и инфекция
До 12 месяцев после вмешательства
HbA1c
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Стабильный уровень HbA1c или снижение уровня HbA1c (от исходного уровня)
До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования T2D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться