Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BM-MNC i UCMSC dla pacjentów z cukrzycą typu 2

2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Skuteczność i bezpieczeństwo autologicznej terapii komórkami macierzystymi BM-MNC i allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z cukrzycą typu 2”

Celem tego wstępnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BM-MNC) i mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki pępowinowej (UC-MSC) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) mieli obwodową oporność na insulinę, której towarzyszyła postępująca degeneracja komórek beta trzustki i dysfunkcja spowodowana glukotoksycznością i lipotoksycznością. Liczne badania wykazały, że układ odpornościowy odgrywa znaczącą rolę w patogenezie T2D. Jednojądrzaste komórki szpiku kostnego (BM-MNC) i mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowinowej (UC-MSC) dzięki swoim właściwościom immunomodulacyjnym mogą potencjalnie poprawić stan insulinooporności i dysfunkcję komórek beta trzustki, poprawiając w ten sposób kontrolę glikemii i insulinę wymagania u pacjentów z T2D. W tym badaniu pilotażowym planujemy zrekrutować 15 pacjentów z T2D z całkowitą dzienną dawką insuliny >= 0,5 jednostki/kg masy ciała/dobę, aby otrzymać zastrzyki BM-MNC (5 osób) lub UC-MSC (10 osób). Osoby te będą ściśle obserwowane przez 12 miesięcy w celu oceny pierwotnego i wtórnego wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną z doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub bez, z całkowitą dobową dawką insuliny >= 0,5 j./kg mc.
  • Stabilne HbA1C w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (HbA1c <= 8,5%)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • eGFR < 45 ml/min/m2 (dla BM-MNC)
  • Choroba wątroby (umiarkowana-ciężka)
  • Aktywna infekcja
  • Nadwrażliwość na kontrast (dla BM-MNC)
  • Historia złośliwości
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Choroby tętnic wieńcowych ze znacznym zwężeniem i nie przeprowadzono rewaskularyzacji
  • Ciąża (dla kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny BM-MNC
Autologue jednojądrzasta komórka szpiku kostnego
Biologiczny: Aspiracja szpiku kostnego, Cewnikowanie wewnątrztrzustkowe BM-MNC
Autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego podane w infuzji do głównych naczyń krwionośnych zaopatrujących trzustkę zgodnie z wynikami wcześniejszego tomografii komputerowej trzustki wykonanej przez radiologa interwencyjnego. Celem jest równomierne rozmieszczenie BM-MNC we wszystkich częściach trzustki. Dawkowanie: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 komórek CD34/kg mc
Eksperymentalny: UC-MSC
Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny
Biologiczny: Infuzja dożylna UC-MSC
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowinowej zostaną podane we wlewie dożylnym. Dawkowanie: 2 x 10^6 komórek/kg mc, dwa razy w odstępie trzech miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitej dobowej dawki insuliny (>= 30%)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1., 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji
Po interwencji badani będą zgłaszać poziom glukozy we krwi co tydzień. Dawka insuliny i/lub lek doustny zostaną odpowiednio dostosowane.
Przed interwencją, 1., 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie poziomu C-peptydu
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1., 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji
Pomiary uzyskano za pomocą testu tolerancji mieszanego posiłku
Przed interwencją, 1., 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji
Zmniejszenie poziomu insulinooporności
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1., 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji
Pomiar HOMA-IR, obliczony na podstawie wzoru na peptyd C na czczo i stężenie glukozy w osoczu na czczo
Przed interwencją, 1., 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji
Markery immunologiczne/zapalne
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1., 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji
Pomiary interleukiny-10 i TNF-alfa z surowicy i supernatantu ze stymulacji PBMC
Przed interwencją, 1., 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po interwencji
Zakrzepica, krwotok i infekcja
Do 12 miesięcy po interwencji
HbA1c
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1., 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji
Stabilne HbA1c lub malejące HbA1c (od wartości wyjściowej)
Przed interwencją, 1., 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Współpracownicy

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj