Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BM-MNC og UCMSC for type 2-diabetes mellituspasienter

2. august 2020 oppdatert av: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Effektiviteten og sikkerheten til autolog BM-MNC stamcelleterapi og allogen navlestreng mesenkymal stamcelle for type 2 diabetes mellitus pasienter"

Målet med denne foreløpige studien er å evaluere sikkerheten og effekten av mononukleære benmargsceller (BM-MNCs) og navlestrengsvevsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSCs) administrering i type 2 diabetespasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 2-diabetes (T2D) hadde perifer insulinresistens ledsaget av progressiv pankreasbeta-celledegenerasjon og dysfunksjon på grunn av glukotoksisitet og lipotoksisitet. Flere studier har vist at immunsystemet spiller en betydelig rolle i patogenesen av T2D. Benmargsmononukleære celler (BM-MNCs) og navlestrengsvevsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSCs) via sine immunmodulerende egenskaper har potensial til å forbedre insulinresistenstilstanden og bukspyttkjertelens beta-celledysfunksjon forbedrer dermed glykemisk kontroll og insulin krav hos T2D-pasienter. I denne pilotstudien planlegger vi å rekruttere 15 T2D-pasienter med total daglig dose insulin >= 0,5 enheter/kgBW/dag for å motta BM-MNCs (5 personer) eller UC-MSCs injeksjoner (10 personer). Disse fagene vil følges tett opp i 12 måneder for evaluering av primær- og sekundærutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasienter på insulinbehandling med eller uten orale hypoglykemiske midler, med total daglig dose insulin >= 0,5 enhet/kg kroppsvekt
  • Stabil HbA1C de siste seks månedene (HbA1c <= 8,5 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • eGFR < 45 mL/min/m2 (for BM-MNC)
  • Leversykdom (moderat alvorlig)
  • Aktiv infeksjon
  • Kontrastoverfølsomhet (for BM-MNC)
  • Historie om malignitet
  • Akutt koronarsyndrom de siste tre månedene
  • Koronararteriesykdommer med betydelig stenose og har ikke utført revaskularisering
  • Graviditet (for kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BM-MNC eksperimentell
Autolog mononukleær celle i benmarg
Biologisk: Benmargsaspirasjon, intrapankreatisk kateterisering av BM-MNC
Autologe mononukleære benmargsceller infundert til hovedblodårene som forsyner bukspyttkjertelen i henhold til resultatene fra tidligere CT-skanning av bukspyttkjertelen, utført av intervensjonsradiolog. Målet er å fordele BM-MNCs likt i alle deler av bukspyttkjertelen. Dosering: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 CD34 celler/kgBW
Eksperimentell: UC-MSC
Mesenkymal stamcelle i navlestrengen
Biologisk: Intravenøs infusjon av UC-MSC
Allogene navlestrengsvev-avledede mesenkymale stamceller vil bli gitt via intravenøs infusjon. Dosering: 2 x 10^6 celler/kgBW, to ganger, med tre måneders mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert total daglig dose insulin (>= 30 %)
Tidsramme: Før intervensjon, 1., 3., 6. og 12. måned etter intervensjon
Etter intervensjon vil blodsukkernivået rapporteres av forsøkspersonene på ukentlig basis. Insulindosen og/eller oral medisin vil bli justert tilsvarende.
Før intervensjon, 1., 3., 6. og 12. måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av C-peptidnivå
Tidsramme: Før intervensjon, 1., 3., 6. og 12. måned etter intervensjon
Målinger ble oppnådd med toleransetest for blandet måltid
Før intervensjon, 1., 3., 6. og 12. måned etter intervensjon
Redusert nivå av insulinresistens
Tidsramme: Før intervensjon, 1., 3., 6. og 12. måned etter intervensjon
Måling av HOMA-IR, beregnet ved bruk av fastende C-peptid og fastende plasmaglukoseformel
Før intervensjon, 1., 3., 6. og 12. måned etter intervensjon
Immunologi/inflammatoriske markører
Tidsramme: Før intervensjon, 1., 3., 6. og 12. måned etter intervensjon
Målinger av Interleukin-10 og TNF-alfa fra serum og supernatant fra PBMC-stimulering
Før intervensjon, 1., 3., 6. og 12. måned etter intervensjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter intervensjon
Trombose, blødning og infeksjon
Inntil 12 måneder etter intervensjon
HbA1c
Tidsramme: Før intervensjon, 1., 3., 6. og 12. måned etter intervensjon
Stabil HbA1c eller synkende HbA1c (fra baseline)
Før intervensjon, 1., 3., 6. og 12. måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T2D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere