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2型糖尿病患者のためのBM-MNCおよびUCMSC

2020年8月2日 更新者：Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD、Indonesia University

2型糖尿病患者に対する自家BM-MNC幹細胞療法と同種臍帯間葉系幹細胞の有効性と安全性」

この予備研究の目的は、2 型糖尿病患者における骨髄単核細胞 (BM-MNC) および臍帯組織由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) 投与の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) 患者は、糖毒性と脂肪毒性による進行性の膵臓ベータ細​​胞変性と機能障害を伴う末梢インスリン抵抗性を持っていました。 いくつかの研究は、免疫系が T2D の病因に重要な役割を果たしていることを示しています。 骨髄単核細胞 (BM-MNC) および臍帯組織由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) は、その免疫調節特性を介して、インスリン抵抗性状態および膵臓ベータ細​​胞機能障害を改善し、血糖コントロールとインスリンを改善する可能性があります。 T2D患者の要件。 このパイロット研究では、BM-MNC (5 被験者) または UC-MSC 注射 (10 被験者) を受けるために、インスリンの 1 日総投与量 >= 0.5 単位/kgBW/日を持つ 15 人の T2D 患者を募集する予定です。 これらの被験者は、一次および二次結果の評価のために12か月間綿密に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -経口血糖降下薬の有無にかかわらずインスリン療法を受けている2型糖尿病患者で、インスリンの1日の総投与量>= 0.5単位/ kg体重
  • 過去6か月間の安定したHbA1c (HbA1c <= 8.5%)

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • eGFR < 45 mL/min/m2 (BM-MNC の場合)
  • 肝疾患（中等度～重度）
  • アクティブな感染
  • コントラスト過敏症（BM-MNCの場合）
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 過去 3 か月の急性冠症候群
  • 狭窄が著しく、血行再建術を行っていない冠動脈疾患
  • 妊娠（女性対象）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BM-MNC 実験的
自家骨髄単核細胞
生物学的：骨髄吸引、BM-MNCの膵臓内カテーテル法
以前の膵臓 CT スキャンの結果に従って、膵臓に血液を供給する主要な血管に注入された自家骨髄単核細胞。 ターゲットは、BM-MNC を膵臓のすべての部分に均等に分配することです。 投与量: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 CD34 細胞/kgBW
実験的：UC-MSC
臍帯間葉系幹細胞
生物学的：UC-MSC の静脈内注入
同種臍帯組織由来の間葉系幹細胞は、静脈内注入によって投与されます。 投与量: 2 x 10^6 cells/kgBW を 2 回、3 か月間隔で

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンの 1 日総投与量の減少 (>= 30%)
時間枠：介入前、介入後1、3、6、12ヶ月目
介入後、被験者は毎週血糖値を報告します。 インスリン投与量および/または経口薬は、それに応じて調整されます。
介入前、介入後1、3、6、12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-ペプチドレベルの上昇
時間枠：介入前、介入後1、3、6、12ヶ月目
測定値は混合食事耐性試験で得られました
介入前、介入後1、3、6、12ヶ月目
インスリン抵抗性レベルの低下
時間枠：介入前、介入後1、3、6、12ヶ月目
空腹時 C-ペプチドと空腹時血漿グルコース式を使用して計算された HOMA-IR の測定
介入前、介入後1、3、6、12ヶ月目
免疫・炎症マーカー
時間枠：介入前、介入後1、3、6、12ヶ月目
血清およびPBMC刺激からの上清からのインターロイキン-10およびTNF-アルファの測定
介入前、介入後1、3、6、12ヶ月目
有害事象
時間枠：介入後最大12か月
血栓症、出血、および感染症
介入後最大12か月
HbA1c
時間枠：介入前、介入後1、3、6、12ヶ月目
安定した HbA1c または減少している HbA1c (ベースラインから)
介入前、介入後1、3、6、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

協力者

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月14日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月2日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月2日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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