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BM-MNC e UCMSC per i pazienti con diabete mellito di tipo 2

2 agosto 2020 aggiornato da: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Efficacia e sicurezza della terapia con cellule staminali autologhe BM-MNC e cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico per pazienti con diabete mellito di tipo 2"

Lo scopo di questo studio preliminare è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di cellule mononucleate del midollo osseo (BM-MNC) e cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) presentavano insulino-resistenza periferica accompagnata da progressiva degenerazione e disfunzione delle cellule beta pancreatiche dovute a glucotossicità e lipotossicità. Diversi studi hanno dimostrato che il sistema immunitario svolge un ruolo significativo nella patogenesi del T2D. Le cellule mononucleate del midollo osseo (BM-MNC) e le cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale (UC-MSC) attraverso le sue proprietà immunomodulatorie hanno il potenziale per migliorare la condizione di insulino-resistenza e la disfunzione delle cellule beta del pancreas, migliorando così il controllo glicemico e l'insulina requisito nei pazienti con T2D. In questo studio pilota, prevediamo di reclutare 15 pazienti con T2D con dose giornaliera totale di insulina >= 0,5 unità/kgPC/giorno per ricevere iniezioni di BM-MNC (5 soggetti) o UC-MSC (10 soggetti). Questi soggetti saranno seguiti da vicino per 12 mesi per la valutazione dell'esito primario e secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica con o senza agenti ipoglicemizzanti orali, con dose totale giornaliera di insulina >= 0,5 unità/kg di peso corporeo
  • HbA1C stabile negli ultimi sei mesi (HbA1c <= 8,5%)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • eGFR < 45 ml/min/m2 (per BM-MNC)
  • Malattia epatica (moderata- grave)
  • Infezione attiva
  • Ipersensibilità al contrasto (per BM-MNC)
  • Storia di malignità
  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi tre mesi
  • Malattie coronariche con stenosi significative e non ha effettuato rivascolarizzazione
  • Gravidanza (per soggetti donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BM-MNC sperimentale
Cellula mononucleare autologa del midollo osseo
Biologico: Aspirazione midollare, cateterismo intrapancreatico di BM-MNC
Cellule mononucleate autologhe del midollo osseo infuse nei principali vasi sanguigni che irrorano il pancreas secondo i risultati della precedente TAC pancreatica, eseguita dal radiologo interventista. L'obiettivo è distribuire equamente le BM-MNC in tutte le parti del pancreas. Dosaggio: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 cellule CD34/kgBW
Sperimentale: UC-MSC
Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale
Biologico: Infusione endovenosa di UC-MSC
Le cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale allogenico saranno somministrate tramite infusione endovenosa. Dosaggio: 2 x 10^6 cellule/kgBW, due volte, con intervallo di tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della dose totale giornaliera di insulina (>= 30%)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Dopo l'intervento, il livello di glucosio nel sangue verrà segnalato dai soggetti su base settimanale. La dose di insulina e/o i farmaci per via orale verranno adeguati di conseguenza.
Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del livello del peptide C
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Le misurazioni sono state ottenute con il test di tolleranza al pasto misto
Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Diminuzione del livello di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Misurazione di HOMA-IR, calcolata utilizzando il peptide C a digiuno e la formula del glucosio plasmatico a digiuno
Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Marcatori immunologici/infiammatori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Misurazioni di interleuchina-10 e TNF-alfa da siero e supernatante dalla stimolazione PBMC
Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Trombosi, emorragia e infezione
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
HbA1c
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
HbA1c stabile o HbA1c in diminuzione (rispetto al basale)
Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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