BM-MNC és UCMSC 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára
2020. augusztus 2. frissítette: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University
Az autológ BM-MNC őssejtterápia és az allogén köldökzsinór mezenchimális őssejt hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára
Ennek az előzetes vizsgálatnak a célja a csontvelő mononukleáris sejtek (BM-MNC) és a köldökzsinórszövetből származó mezenchimális őssejtek (UC-MSC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek perifériás inzulinrezisztenciát mutattak, amelyet progresszív hasnyálmirigy béta-sejt-degeneráció és glükotoxicitás és lipotoxicitás miatti diszfunkció kísért.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az immunrendszer jelentős szerepet játszik a T2D patogenezisében.
A csontvelő mononukleáris sejtek (BM-MNC) és a köldökzsinórszövetből származó mesenchymalis őssejtek (UC-MSC) immunmoduláló tulajdonságaik révén javíthatják az inzulinrezisztencia állapotát és a hasnyálmirigy béta-sejtek diszfunkcióját, ezáltal javítják a glikémiás kontrollt és az inzulint. követelmény a T2D betegeknél.
Ebben a kísérleti tanulmányban azt tervezzük, hogy 15 T2D-beteget toborozunk, akiknek teljes napi inzulindózisa >= 0,5 egység/testtömegkg/nap BM-MNC-k (5 alany) vagy UC-MSC-injekciók (10 alany) kapására.
Ezeket az alanyokat 12 hónapig szorosan nyomon követik az elsődleges és másodlagos eredmények értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Toborzás
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
Kapcsolatba lépni:
- Pradana Soewondo, Prof
- Telefonszám: +628188160756
- E-mail: pradana.soewondo@ui.ac.id
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik inzulinkezelésben részesülnek orális hipoglikémiás szerrel vagy anélkül, teljes napi inzulinadag >= 0,5 egység/ttkg
- Stabil HbA1C az elmúlt hat hónapban (HbA1c <= 8,5%)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- eGFR < 45 ml/perc/m2 (BM-MNC esetén)
- Májbetegség (közepesen súlyos)
- Aktív fertőzés
- Kontraszt túlérzékenység (BM-MNC esetén)
- Rosszindulatú daganatok története
- Akut koszorúér-szindróma az elmúlt három hónapban
- Koszorúér-betegségek jelentős szűkülettel, és nem végzett revascularisatiót
- Terhesség (női alanyoknak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BM-MNC kísérleti
Autológ csontvelő mononukleáris sejt
|
Autológ csontvelői mononukleáris sejtek a hasnyálmirigyet ellátó fő erekbe infúzióval a korábbi hasnyálmirigy CT-vizsgálat eredményei alapján, intervenciós radiológus által.
A cél az, hogy a BM-MNC-ket egyenlően osszák el a hasnyálmirigy minden részében.
Adagolás: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 CD34 sejt/kg testtömeg
|
|
Kísérleti: UC-MSC
Köldökzsinór mezenchimális őssejt
|
Az allogén köldökzsinórszövetből származó mesenchymális őssejteket intravénás infúzióban adják be.
Adagolás: 2 x 10^6 sejt/ttkg, kétszer, három hónapos időközönként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkenő teljes napi inzulinadag (>= 30%)
Időkeret: A beavatkozás előtt, a beavatkozás utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
A beavatkozás után az alanyok heti rendszerességgel jelentik a vércukorszintet.
Az inzulin adagját és/vagy az orális gyógyszert ennek megfelelően módosítják.
|
A beavatkozás előtt, a beavatkozás utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-peptid szint emelkedése
Időkeret: A beavatkozás előtt, a beavatkozás utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
A méréseket vegyes étkezési tolerancia teszttel végeztük
|
A beavatkozás előtt, a beavatkozás utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
|
Az inzulinrezisztencia szintjének csökkenése
Időkeret: A beavatkozás előtt, a beavatkozás utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
A HOMA-IR mérése, éhgyomri C-peptid és éhgyomri plazma glükóz képlet alapján számítva
|
A beavatkozás előtt, a beavatkozás utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
|
Immunológiai/gyulladásos markerek
Időkeret: A beavatkozás előtt, a beavatkozás utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
Interleukin-10 és TNF-alfa mérése szérumból és felülúszóból PBMC stimulációból
|
A beavatkozás előtt, a beavatkozás utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a beavatkozás után
|
Trombózis, vérzés és fertőzés
|
Legfeljebb 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
HbA1c
Időkeret: A beavatkozás előtt, a beavatkozás utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
Stabil HbA1c vagy csökkenő HbA1c (a kiindulási értékhez képest)
|
A beavatkozás előtt, a beavatkozás utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Guan LX, Guan H, Li HB, Ren CA, Liu L, Chu JJ, Dai LJ. Therapeutic efficacy of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in patients with type 2 diabetes. Exp Ther Med. 2015 May;9(5):1623-1630. doi: 10.3892/etm.2015.2339. Epub 2015 Mar 9.
- Itariu BK, Stulnig TM. Autoimmune aspects of type 2 diabetes mellitus - a mini-review. Gerontology. 2014;60(3):189-96. doi: 10.1159/000356747. Epub 2014 Jan 22.
- Tsai S, Clemente-Casares X, Revelo XS, Winer S, Winer DA. Are obesity-related insulin resistance and type 2 diabetes autoimmune diseases? Diabetes. 2015 Jun;64(6):1886-97. doi: 10.2337/db14-1488.
- Campbell RK, Martin TM. The chronic burden of diabetes. Am J Manag Care. 2009 Sep;15(9 Suppl):S248-54.
- Fery F, Paquot N. [Etiopathogenesis and pathophysiology of type 2 diabetes]. Rev Med Liege. 2005 May-Jun;60(5-6):361-8. French.
- Wehbe T, Chahine NA, Sissi S, Abou-Joaude I, Chalhoub L. Bone marrow derived stem cell therapy for type 2 diabetes mellitus. Stem Cell Investig. 2016 Dec 6;3:87. doi: 10.21037/sci.2016.11.14. eCollection 2016.
- Estrada EJ, Valacchi F, Nicora E, Brieva S, Esteve C, Echevarria L, Froud T, Bernetti K, Cayetano SM, Velazquez O, Alejandro R, Ricordi C. Combined treatment of intrapancreatic autologous bone marrow stem cells and hyperbaric oxygen in type 2 diabetes mellitus. Cell Transplant. 2008;17(12):1295-304. doi: 10.3727/096368908787648119.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, Bhansali S, Gupta V, Jain A, Sachdeva N, Sharma RR, Marwaha N, Khandelwal N. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-85. doi: 10.3727/096368913X665576.
- Hu J, Li C, Wang L, Zhang X, Zhang M, Gao H, Yu X, Wang F, Zhao W, Yan S, Wang Y. Long term effects of the implantation of autologous bone marrow mononuclear cells for type 2 diabetes mellitus. Endocr J. 2012;59(11):1031-9. doi: 10.1507/endocrj.ej12-0092. Epub 2012 Jul 13.
- Chao YH, Wu HP, Chan CK, Tsai C, Peng CT, Wu KH. Umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for hematopoietic stem cell transplantation. J Biomed Biotechnol. 2012;2012:759503. doi: 10.1155/2012/759503. Epub 2012 Oct 3.
- Weiss ARR, Dahlke MH. Immunomodulation by Mesenchymal Stem Cells (MSCs): Mechanisms of Action of Living, Apoptotic, and Dead MSCs. Front Immunol. 2019 Jun 4;10:1191. doi: 10.3389/fimmu.2019.01191. eCollection 2019.
- Gao F, Chiu SM, Motan DA, Zhang Z, Chen L, Ji HL, Tse HF, Fu QL, Lian Q. Mesenchymal stem cells and immunomodulation: current status and future prospects. Cell Death Dis. 2016 Jan 21;7(1):e2062. doi: 10.1038/cddis.2015.327.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .