Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BM-MNC og UCMSC for type 2 diabetes mellitus patienter

2. august 2020 opdateret af: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog BM-MNC stamcelleterapi og allogen mesenkymal navlestrengsstamcelle til type 2 diabetes mellitus patienter"

Formålet med denne foreløbige undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs mononukleære celler (BM-MNC'er) og navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) administration i type 2-diabetespatienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes (T2D) havde perifer insulinresistens ledsaget af progressiv pancreas beta-celledegeneration og dysfunktion på grund af glukotoksicitet og lipotoksicitet. Adskillige undersøgelser har vist, at immunsystemet spiller en væsentlig rolle i patogenesen af ​​T2D. Mononukleære knoglemarvsceller (BM-MNC'er) og navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) har via dets immunmodulerende egenskaber potentialet til at forbedre insulinresistenstilstanden og bugspytkirtlens beta-cellers dysfunktion forbedrer således den glykæmiske kontrol og insulin krav hos T2D-patienter. I dette pilotstudie planlægger vi at rekruttere 15 T2D-patienter med en samlet daglig dosis insulin >= 0,5 enhed/kgBW/dag til at modtage BM-MNC'er (5 forsøgspersoner) eller UC-MSC'er-injektioner (10 forsøgspersoner). Disse emner vil blive fulgt tæt op i 12 måneder til evaluering af primært og sekundært resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter i insulinbehandling med eller uden orale hypoglykæmiske midler, med total daglig dosis insulin >= 0,5 enhed/kg kropsvægt
  • Stabilt HbA1C i de sidste seks måneder (HbA1c <= 8,5 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • eGFR < 45 mL/min/m2 (for BM-MNC)
  • Leversygdom (moderat-svær)
  • Aktiv infektion
  • Kontrastoverfølsomhed (for BM-MNC)
  • Malignitets historie
  • Akut koronarsyndrom i de sidste tre måneder
  • Koronararteriesygdomme med betydelig stenose og har ikke udført revaskularisering
  • Graviditet (for kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BM-MNC eksperimentel
Autolog mononukleær celle i knoglemarv
Biologisk: Knoglemarvsaspiration, intrapancreatisk kateterisering af BM-MNC
Autologe mononukleære knoglemarvsceller infunderet til de vigtigste blodkar, der forsyner bugspytkirtlen i henhold til resultaterne af tidligere pancreas-CT-scanning, udført af interventionel radiolog. Målet er at fordele BM-MNC'erne ligeligt i alle dele af bugspytkirtlen. Dosering: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 CD34 celler/kgBW
Eksperimentel: UC-MSC
Mesenkymal navlestrengsstamcelle
Biologisk: Intravenøs infusion af UC-MSC
Allogene navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller vil blive givet via intravenøs infusion. Dosering: 2 x 10^6 celler/kgBW, to gange, med tre måneders interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldende total daglig dosis insulin (>= 30 %)
Tidsramme: Før intervention, 1., 3., 6. og 12. måned efter intervention
Efter intervention vil blodsukkerniveauet blive rapporteret af forsøgspersonerne på ugentlig basis. Insulindosis og/eller oral medicin vil blive justeret i overensstemmelse hermed.
Før intervention, 1., 3., 6. og 12. måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af C-peptidniveau
Tidsramme: Før intervention, 1., 3., 6. og 12. måned efter intervention
Målinger blev opnået med blandet måltid tolerancetest
Før intervention, 1., 3., 6. og 12. måned efter intervention
Faldende insulinresistensniveau
Tidsramme: Før intervention, 1., 3., 6. og 12. måned efter intervention
Måling af HOMA-IR, beregnet ved hjælp af fastende C-peptid og fastende plasmaglukoseformel
Før intervention, 1., 3., 6. og 12. måned efter intervention
Immunologi/inflammatoriske markører
Tidsramme: Før intervention, 1., 3., 6. og 12. måned efter intervention
Målinger af Interleukin-10 og TNF-alfa fra serum og supernatant fra PBMC-stimulering
Før intervention, 1., 3., 6. og 12. måned efter intervention
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter intervention
Trombose, blødning og infektion
Op til 12 måneder efter intervention
HbA1c
Tidsramme: Før intervention, 1., 3., 6. og 12. måned efter intervention
Stabil HbA1c eller faldende HbA1c (fra baseline)
Før intervention, 1., 3., 6. og 12. måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner