Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BM-MNC en UCMSC voor Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten

2 augustus 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Effectiviteit en veiligheid van autologe BM-MNC-stamceltherapie en allogene mesenchymale stamcel uit de navelstreng voor diabetes mellitus type 2-patiënten"

Het doel van deze voorstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van mononucleaire beenmergcellen (BM-MNC's) en van navelstrengweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) bij patiënten met type 2-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met type 2-diabetes (T2D) hadden perifere insulineresistentie die gepaard ging met progressieve bètaceldegeneratie van de alvleesklier en disfunctie als gevolg van glucotoxiciteit en lipotoxiciteit. Verschillende studies hebben aangetoond dat het immuunsysteem een ​​belangrijke rol speelt in de pathogenese van T2D. Mononucleaire beenmergcellen (BM-MNC's) en van navelstrengweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) hebben via hun immunomodulerende eigenschappen het potentieel om de toestand van insulineresistentie en de disfunctie van bètacellen in de alvleesklier te verbeteren en zo de glykemische controle en insuline te verbeteren vereiste bij T2D-patiënten. In deze pilootstudie zijn we van plan om 15 T2D-patiënten te werven met een totale dagelijkse dosis insuline >= 0,5 eenheid/kgBW/dag om BM-MNC's (5 proefpersonen) of UC-MSC's-injecties (10 proefpersonen) te ontvangen. Deze proefpersonen zullen gedurende 12 maanden nauwlettend worden gevolgd voor evaluatie van de primaire en secundaire uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetespatiënten die insulinetherapie krijgen met of zonder orale bloedglucoseverlagende middelen, met een totale dagelijkse dosis insuline >= 0,5 eenheid/kg lichaamsgewicht
  • Stabiel HbA1C in de afgelopen zes maanden (HbA1c <= 8,5%)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • eGFR < 45 ml/min/m2 (voor BM-MNC)
  • Leverziekte (matig-ernstig)
  • Actieve infectie
  • Contrastovergevoeligheid (voor BM-MNC)
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Acuut coronair syndroom in de afgelopen drie maanden
  • Coronaire arteriële aandoeningen met significante stenose en geen revascularisatie uitgevoerd
  • Zwangerschap (voor vrouwelijke proefpersonen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BM-MNC experimenteel
Autoloog mononucleaire beenmergcel
Biologisch: Beenmergaspiratie, intra-pancreaskatheterisatie van BM-MNC
Autologe mononucleaire beenmergcellen geïnfundeerd in de belangrijkste bloedvaten die de pancreas voeden volgens de resultaten van een eerdere CT-scan van de pancreas, uitgevoerd door een interventionele radioloog. Het doel is om de BM-MNC's gelijkelijk te verdelen over alle delen van de pancreas. Dosering: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 CD34-cellen/kgBW
Experimenteel: UC-MSC
Navelstreng mesenchymale stamcel
Biologisch: Intraveneuze infusie van UC-MSC
Allogene uit navelstrengweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen zullen worden toegediend via intraveneuze infusie. Dosering: 2 x 10^6 cellen/kgBW, tweemaal, met een interval van drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalende totale dagelijkse dosis insuline (>= 30%)
Tijdsspanne: Voor interventie, 1e, 3e, 6e en 12e maand na interventie
Na de interventie wordt de bloedglucosewaarde wekelijks door de proefpersonen gerapporteerd. De insulinedosis en/of orale medicatie wordt hierop aangepast.
Voor interventie, 1e, 3e, 6e en 12e maand na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van het C-peptide-niveau
Tijdsspanne: Voor interventie, 1e, 3e, 6e en 12e maand na interventie
Metingen werden verkregen met een tolerantietest voor gemengde maaltijden
Voor interventie, 1e, 3e, 6e en 12e maand na interventie
Afname van het niveau van insulineresistentie
Tijdsspanne: Voor interventie, 1e, 3e, 6e en 12e maand na interventie
Meting van HOMA-IR, berekend met nuchtere C-peptide en nuchtere plasmaglucoseformule
Voor interventie, 1e, 3e, 6e en 12e maand na interventie
Immunologie/inflammatoire markers
Tijdsspanne: Voor interventie, 1e, 3e, 6e en 12e maand na interventie
Metingen van Interleukine-10 en TNF-alfa uit serum en supernatant van PBMC-stimulatie
Voor interventie, 1e, 3e, 6e en 12e maand na interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
Trombose, bloeding en infectie
Tot 12 maanden na interventie
HbA1c
Tijdsspanne: Voor interventie, 1e, 3e, 6e en 12e maand na interventie
Stabiel HbA1c of afnemend HbA1c (vanaf baseline)
Voor interventie, 1e, 3e, 6e en 12e maand na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T2D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren