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BM-MNC e UCMSC para pacientes com diabetes mellitus tipo 2

2 de agosto de 2020 atualizado por: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Eficácia e segurança da terapia com células-tronco autólogas BM-MNC e células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical para pacientes com diabetes mellitus tipo 2"

O objetivo deste estudo preliminar é avaliar a segurança e eficácia da administração de células mononucleares da medula óssea (BM-MNCs) e células-tronco mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical (UC-MSCs) em pacientes com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) apresentavam resistência periférica à insulina acompanhada de degeneração progressiva das células beta pancreáticas e disfunção devido à glicotoxicidade e lipotoxicidade. Vários estudos mostraram que o sistema imunológico desempenha um papel significativo na patogênese do DM2. As células mononucleares da medula óssea (BM-MNCs) e as células-tronco mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical (UC-MSCs) por meio de suas propriedades imunomoduladoras têm o potencial de melhorar a condição de resistência à insulina e a disfunção das células beta pancreáticas, melhorando assim o controle glicêmico e a insulina requisito em pacientes com DM2. Neste estudo piloto, planejamos recrutar 15 pacientes com DM2 com dose diária total de insulina >= 0,5 unidade/kgBW/dia para receber injeções de BM-MNCs (5 indivíduos) ou UC-MSCs (10 indivíduos). Esses indivíduos serão acompanhados de perto por 12 meses para avaliação do desfecho primário e secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 em terapia com insulina com ou sem hipoglicemiantes orais, com dose diária total de insulina >= 0,5 unidade/kg de peso corporal
  • HbA1C estável nos últimos seis meses (HbA1c <= 8,5%)

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1
  • eGFR < 45 mL/min/m2 (para BM-MNC)
  • Doença hepática (moderada-grave)
  • infecção ativa
  • Hipersensibilidade ao contraste (para BM-MNC)
  • História de Malignidade
  • Síndrome coronariana aguda nos últimos três meses
  • Doença arterial coronariana com estenose significativa e não realizou revascularização
  • Gravidez (para mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BM-MNC experimental
Célula mononuclear de medula óssea autóloga
Biológico: Aspiração de medula óssea, Cateterismo Intrapancreático de BM-MNC
Células mononucleares autólogas da medula óssea infundidas nos principais vasos sanguíneos que irrigam o pâncreas de acordo com os resultados da tomografia computadorizada pancreática prévia, realizada pelo radiologista intervencionista. O objetivo é distribuir os BM-MNCs igualmente em todas as partes do pâncreas. Dosagem: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 células CD34/kgPC
Experimental: UC-MSC
Célula-tronco mesenquimal do cordão umbilical
Biológico: Infusão intravenosa de UC-MSC
Células-tronco alogênicas derivadas de tecido de cordão umbilical serão administradas por infusão intravenosa. Dosagem: 2 x 10^6 células/kgPC, duas vezes, com intervalo de três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da dose diária total de insulina (>= 30%)
Prazo: Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
Após a intervenção, o nível de glicose no sangue será relatado pelos sujeitos semanalmente. A dose de insulina e/ou medicação oral será ajustada de acordo.
Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento do nível de peptídeo C
Prazo: Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
As medições foram obtidas com o teste de tolerância a refeições mistas
Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
Diminuição do nível de resistência à insulina
Prazo: Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
Medição de HOMA-IR, calculado usando peptídeo C em jejum e fórmula de glicose plasmática em jejum
Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
Imunologia/marcadores inflamatórios
Prazo: Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
Medições de Interleucina-10 e TNF-alfa do soro e sobrenadante da estimulação de PBMC
Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
Eventos adversos
Prazo: Até 12 meses após a intervenção
Trombose, hemorragia e infecção
Até 12 meses após a intervenção
HbA1c
Prazo: Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
HbA1c estável ou diminuindo HbA1c (da linha de base)
Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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