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确定语言障碍儿童的最佳治疗强度

2023年6月23日 更新者:Mary Beth Schmitt、University of Texas at Austin

本研究的目的是确定有语言障碍的儿童需要多少语言干预才能获得词汇量。 研究人员希望确定所需的最佳干预量,以及增加干预不再有益的时间点。

参与者将被随机分配(如掷硬币)参加治疗,每周一次,持续 10 周(每次 2 小时)或每周 4 次,持续 10 周(每次 30 分钟)。 每个治疗课程都将遵循单词学习干预,旨在通过在故事书阅读中使用丰富、强大的单词学习策略来提高儿童的单词学习能力。

最佳干预量与持续时间、剂量和频率有关。 持续时间是指看孩子的时间有多长(例如,10 周、1 年)。 剂量表示在治疗过程中接触每个新词汇的次数。 频率代表每周治疗的次数。

研究人员将检验分布式学习带来更高收益的假设。 研究人员建议,与接受高频/高剂量或低频率/低剂量治疗的儿童相比,接受高频/低剂量或低频率/高剂量治疗的儿童将获得最大收益。剂量治疗。

研究人员将检验这样一个假设,即对于低频和高频治疗,治疗剂量的增加与治疗期间儿童词汇技能的任何额外提高并不对应。

在这项为期四年的研究结束时,有关单词学习干预的最佳治疗强度的证据将有助于立即告知语言病理学家开出多少词汇治疗处方,以及我们和其他研究设计额外的临床试验团队。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究的目的是通过解决 3 个具体目标,确定单词学习干预的最佳治疗强度,以改善干预后立即和 6 个月后的词汇测量。

  1. 确定低频(集中)或高频(分布式)条件是否是治疗期间儿童词汇量增加的更有效干预计划。 使用因果可解释的研究设计,将儿童随机分配到两种情况下,研究人员将检验高频治疗比低频治疗更有效的假设,该假设来自我们自己的研究以及分布式学习理论家提出的研究。 研究人员建议,与接受低频治疗的儿童相比,接受高频治疗的儿童在干预后立即以及干预后 6 个月会获得最大的收益。
  2. 确定每个频率条件下的最佳剂量暴露次数。 使用因果可解释的研究设计和计划的剂量变化,研究人员将检验以下假设:当治疗频率低时增加剂量是有益的,同样地,当频率高时低剂量水平是有益的。 研究人员建议,与接受高频/高剂量或低频率/低剂量治疗的儿童相比,接受高频/低剂量或低频率/高剂量治疗的儿童将获得最大收益。剂量治疗。
  3. 确定累积强度的阈值,在该阈值之后,额外的接触不会为儿童的词汇量增益提供额外的好处,对应于“收益递减”点。 研究人员将检验这样一个假设,即对于低频和高频治疗,治疗剂量的增加与治疗期间儿童词汇技能的任何额外提高并不对应。

拟议的研究采用两组前/后实验设计,随机分配六次剂量暴露的目标词。 使用分块随机分配,每个孩子将首先被随机分配到低频或高频治疗条件。 然后将目标词随机分配给六个剂量暴露之一(0、4、8、12、16、20,其中 0 作为对照)。 因此,本研究将测量儿童之间(频率)和儿童内部(剂量)因治疗强度而产生的差异。 如前所述,符合所有资格标准并参加研究的儿童将被随机分配到两种情况之一,即高频率或低频率。

在夏季期间,每个孩子将根据指定的频率(每周一次或四次,分别总共 10 次或 40 次)接受为期 10 周的一对一治疗。 每节课都将进行有效的单词学习干预。 单词学习干预使用了之前研究中的 10 种市售儿童读物。 每周,将阅读 10 本书中的 2 本书,每本书的 6 个词汇中的 3 个是目标词汇。 所针对的书和词之间的频率条件将保持一致。 对于高频条件,每本书将在 4 个会话中每个会话阅读一次,每周每本书总共阅读 4 次。 对于低频条件,每本书将在 1 个会话中阅读 4 次,每周每本书总共阅读 4 次,从而使不同条件下的书籍阅读次数保持相等。 在为期 10 周的干预过程中,每周将阅读两本书,并且在整个干预过程中将所有 10 本书阅读两次。 阅读本书的第一周将教授 6 个目标单词中的三个,第二周将教授 6 个目标单词中的另外 3 个。 每个孩子每周将接受总计 120 分钟的治疗,相当于 14-16 小时的治疗(每天约 4 小时的治疗,持续 4 天)。

单词学习干预旨在通过在故事书阅读中使用丰富、稳健的单词学习策略来提高儿童的单词学习能力,包括提供同义词(例如,炉子就像加热器)、定义(例如,炉子是用来取暖的东西)使建筑物变暖)和上下文句子(例如,今天外面很冷,所以妈妈打开了炉子)在书前阅读、书籍阅读和书后阅读活动中。 在书前阅读期间,实习生将讨论孩子将在书中听到的目标词,但分配给 0 接触条件的词除外。 在这部分干预期间,语音语言实习生将使用零、一种或两种策略,具体取决于分配的剂量。 在干预的读书部分,实习生将通读整本书。 实习生要么不会详细说明目标词(0 剂量),要么会提供一个同义词,因为该词在书中被读到。 在书后阅读期间,实习生将根据分配的剂量使用零、一种或两种策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 尚未招聘
        • The Ohio State University
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Laura M Justice, PhD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • 招聘中
        • University of Texas at Austin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mary Beth Schmitt, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在5:0-6:11之间
  • 初步诊断为语言障碍,词汇量不足
  • 主要用英语交流
  • 在这三个词汇评估中至少有一个得分等于或低于第 10 个百分位数:

    1. 语言变异诊断评估 (DELV) 的语义子测验
    2. 语言发展测试的词汇分测验 (TOLD-P:5);或者
    3. 综合接受和表达词汇 (CREVT)

排除标准:

  • 伴随诊断的儿童可能是观察到的语言困难的基础(例如,自闭症、听力损失、严重的认知障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高频
参与者将每周接受 4 次治疗,持续 10 周,每次 30 分钟。
单词学习干预使用 10 种市售儿童读物和每本书中符合适当词汇目标通用标准的 6 个目标词汇。 儿童将接受由训练有素的语言研究助理进行的一对一治疗。 每周,将阅读为研究选择的 10 本故事书中的 2 本,以及每本书中 6 个目标词汇中的 3 个。 目标书籍和单词将在随机分配条件之间保持一致。 对于每本书的阅读,语音语言实习生将在阅读前、阅读中和阅读后实施单词学习策略。 策略包括提供定义、同义词和上下文句子。 使用的策略数量将根据目标词的不同而有所不同;所有单词将被随机分配到特定剂量,范围从 0(无策略)到 20(每次阅读时的所有策略)。
实验性的:低频
参与者将每周接受 1 次治疗,持续 10 周,每次治疗 2 小时。
单词学习干预使用 10 种市售儿童读物和每本书中符合适当词汇目标通用标准的 6 个目标词汇。 儿童将接受由训练有素的语言研究助理进行的一对一治疗。 每周,将阅读为研究选择的 10 本故事书中的 2 本,以及每本书中 6 个目标词汇中的 3 个。 目标书籍和单词将在随机分配条件之间保持一致。 对于每本书的阅读,语音语言实习生将在阅读前、阅读中和阅读后实施单词学习策略。 策略包括提供定义、同义词和上下文句子。 使用的策略数量将根据目标词的不同而有所不同;所有单词将被随机分配到特定剂量,范围从 0(无策略)到 20(每次阅读时的所有策略)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定义任务的变化
大体时间:最后一次干预会议后 2 周内
定义任务评估儿童定义 60 个干预目标词的能力。 为了管理定义任务,孩子们会看到一张代表每个目标词的图片,并要求他们对其进行定义。
最后一次干预会议后 2 周内
定义任务的广义变化
大体时间:最后一次干预会议后 6 个月
定义任务评估儿童定义 60 个干预目标词的能力。 为了管理定义任务,孩子们会看到一张代表每个目标词的图片,并要求他们对其进行定义。
最后一次干预会议后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
词定义任务的变化表达单词图片词汇测试 - 第四版(EOWPVT-4);标准化
大体时间:最后一次干预会议后 2 周内
EOWPVT-4 是一项单独管理的、参照常模的评估,用于评估一个人对全彩色图片中呈现的对象、动作或概念的命名能力。
最后一次干预会议后 2 周内
词定义任务表达性单词图片词汇测试的一般变化 - 第四版 (EOWPVT-4);标准化
大体时间:最后一次干预会议后 6 个月
EOWPVT-4 是一项单独管理的、参照常模的评估,用于评估一个人对全彩色图片中呈现的对象、动作或概念的命名能力。
最后一次干预会议后 6 个月
接受单字图片词汇测试第四版(ROWPVT-4)的变化;标准化
大体时间:最后一次干预会议后 2 周内
ROWPVT-4 是一项单独管理的、参照常模的评估,用于评估一个人将听到的单词与图片中呈现的物体、动作或概念相匹配的程度。
最后一次干预会议后 2 周内
接受单词图片词汇测试的一般变化-第四版(ROWPVT-4);标准化
大体时间:最后一次干预会议后 6 个月
ROWPVT-4 是一项单独管理的、参照常模的评估,用于评估一个人将听到的单词与图片中呈现的物体、动作或概念相匹配的程度。
最后一次干预会议后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Beth Schmitt, PhD、The University of Texas at Austin
  • 首席研究员:Laura Justice, PhD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月10日

初级完成 (估计的)

2024年1月31日

研究完成 (估计的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-09-0029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们不会发布特定于个别参与者的受保护信息,但会与其他研究人员共享去识别化的研究数据和协议,他们可以使用这些数据来提高对语言障碍儿童治疗过程的了解。

IPD 共享时间框架

数据和支持信息将在研究完成一年后(2025 年 1 月 31 日)提供,为期 5 年。

IPD 共享访问标准

对我们的数据或支持文件感兴趣的研究人员应联系 PI:Mary Beth Schmitt 博士(请参阅联系信息)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

单词学习干预的临床试验

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