- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04501536
Определение оптимальной интенсивности лечения детей с нарушением речи
Целью данного исследования является определение объема речевого вмешательства, необходимого детям с языковыми нарушениями для увеличения словарного запаса. Исследователи надеются определить оптимальный объем необходимого вмешательства, а также момент, когда дополнительное вмешательство больше не приносит пользы.
Участникам будет случайным образом назначено (как подбрасывание монеты) посещать терапию либо один раз в неделю в течение 10 недель (2 часа сеанса), либо 4 раза в неделю в течение 10 недель (30 минут на сеанс). Каждая терапевтическая сессия будет сопровождаться вмешательством в изучение слов, которое предназначено для улучшения способностей детей к изучению слов, используя богатые, надежные стратегии изучения слов при чтении сборников рассказов.
Оптимальный объем вмешательства зависит от продолжительности, дозы и частоты. Продолжительность относится к тому, как долго ребенок наблюдается (например, 10 недель, 1 год). Доза представляет собой количество обращений к каждому новому словарному слову в течение сеанса терапии. Частота представляет собой количество сеансов терапии в неделю.
Исследователи проверят гипотезу о том, что распределенное обучение приводит к более высоким результатам. Исследователи предполагают, что наибольшие улучшения будут наблюдаться у детей, получающих лечение с высокой частотой/низкой дозой или с низкой частотой/высокой дозой, по сравнению с детьми, которые получают лечение с высокой частотой/высокой дозой или с низкой частотой/низкой дозой. дозированное лечение.
Исследователи проверят гипотезу о том, что как для низкочастотного, так и для высокочастотного лечения существует точка, в которой увеличение дозы лечения не соответствует какому-либо дополнительному увеличению словарного запаса детей во время лечения.
В конце этого четырехлетнего исследования данные об оптимальной интенсивности лечения при изучении слов будут иметь важное значение для немедленного информирования речевых патологов о том, какой объем лечения словарного запаса следует назначать, а также для разработки дополнительных клинических испытаний в рамках нашего и других исследований. команды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение оптимальной интенсивности вмешательства по изучению слов для улучшения показателей словарного запаса сразу после вмешательства и через 6 месяцев последующее наблюдение путем решения 3 конкретных задач.
- чтобы определить, являются ли низкочастотные (массовые) или высокочастотные (распределенные) условия более эффективными схемами вмешательства в отношении увеличения словарного запаса детей во время лечения. Используя причинно-интерпретируемый дизайн исследования с детьми, случайным образом распределенными по обоим состояниям, исследователи проверят гипотезу о том, что высокочастотное лечение будет более эффективным, чем низкочастотные графики, основанные на наших собственных исследованиях, а также на гипотезах, предложенных теоретиками распределенного обучения. Исследователи предполагают, что наибольшие улучшения будут наблюдаться сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев после вмешательства для детей, получающих высокочастотное лечение, по сравнению с детьми, получающими низкочастотное лечение.
- определить оптимальное количество доз облучения в каждом условии частоты. Используя причинно-интерпретируемый дизайн исследования с запланированными изменениями дозы, исследователи проверят гипотезу о том, что увеличение дозы полезно при низкой частоте лечения, и аналогичным образом, что низкие уровни дозы полезны при высокой частоте. Исследователи предполагают, что наибольшие улучшения будут наблюдаться у детей, получающих лечение с высокой частотой/низкой дозой или с низкой частотой/высокой дозой, по сравнению с детьми, которые получают лечение с высокой частотой/высокой дозой или с низкой частотой/низкой дозой. дозированное лечение.
- определить пороги кумулятивной интенсивности, после которых дополнительные воздействия не приносят дополнительной пользы для увеличения словарного запаса детей, что соответствует точке «убывающей отдачи». Исследователи проверят гипотезу о том, что как для низкочастотного, так и для высокочастотного лечения существует точка, в которой увеличение дозы лечения не соответствует какому-либо дополнительному увеличению словарного запаса детей во время лечения.
Предлагаемое исследование включает две группы до/после экспериментального дизайна со случайным назначением целевых слов при шести дозовых воздействиях. Используя заблокированное случайное распределение, каждый ребенок сначала будет рандомизирован на лечение с низкой или высокой частотой. Затем целевые слова будут случайным образом назначены одной из шести дозовых воздействий (0, 4, 8, 12, 16, 20, где 0 служит контролем). Таким образом, это исследование будет измерять дисперсию как между детьми (частота), так и внутри детей (доза), связанную с интенсивностью лечения. Дети, соответствующие всем критериям приемлемости и включенные в исследование, будут случайным образом распределены по одному из двух состояний, с высокой или низкой частотой, как описано ранее.
Каждый ребенок будет получать индивидуальные лечебные сеансы каждую неделю в течение 10 недель в соответствии с назначенной им периодичностью (один или четыре сеанса в неделю, всего 10 или 40 сеансов соответственно) в течение летнего периода. Каждое занятие будет сопровождаться эффективным вмешательством в изучение слов. Вмешательство в изучение слов использует 10 имеющихся в продаже детских книг из предыдущих исследований. Каждую неделю будут прочитываться 2 из 10 сборников рассказов, по 3 из 6 словарных слов из каждой книги. Целевые книги и слова будут соответствовать частотным условиям. В условиях высокой частоты каждая книга будет читаться один раз за сеанс в течение 4 сеансов, всего 4 чтения на книгу в неделю. В условиях низкой частоты каждая книга будет прочитана 4 раза за 1 сеанс, всего 4 чтения на книгу каждую неделю, таким образом, количество чтений книг будет одинаковым в разных условиях. В течение 10-недельного вмешательства каждую неделю будут прочитываться две книги, и все 10 книг будут прочитываться дважды на протяжении всего вмешательства. Три из 6 целевых слов будут изучены в первую неделю чтения книги, а остальные 3 из 6 целевых слов будут изучены во вторую неделю чтения книги. Каждый ребенок будет получать в общей сложности 120 минут терапии каждую неделю, что соответствует 14-16 часам терапии (примерно 4 часа терапии в день в течение 4 дней).
Вмешательство в изучение слов предназначено для улучшения способностей детей к изучению слов с использованием богатых, надежных стратегий изучения слов при чтении сборников рассказов, включая предоставление синонимов (например, печь похожа на обогреватель), определение (например, печь означает что-то, что используется для получения тепла). для обогрева зданий) и контекстное предложение (например, Сегодня на улице было холодно, поэтому мама включила печь) во время занятий перед чтением книги, чтением книги и чтением после книги. Во время предварительного чтения книги стажер обсудит целевые слова, которые ребенок услышит в книге, за исключением слова, которому присвоено условие воздействия 0. Во время этой части вмешательства речевой стажер будет использовать ноль, одну или две стратегии, в зависимости от назначенной дозы. Во время чтения книги стажер прочитает книгу целиком. Стажер либо не будет уточнять целевое слово (доза 0), либо предложит синоним, поскольку слово читается в книге. Во время чтения после книги интерн будет использовать ноль, одну или две стратегии в зависимости от назначенной дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5:0 до 6:11
- Имеет первичный диагноз нарушения речи с дефицитом словарного запаса
- В основном общается на английском
Баллы на уровне или ниже 10-го процентиля по крайней мере по одному из этих трех тестов по словарному запасу:
- Семантический подтест Диагностической оценки языковых вариаций (DELV)
- Словарные субтесты Теста развития речи (TOLD-P:5); или
- Комплексная рецептивная и экспрессивная лексика (CREVT)
Критерий исключения:
- Дети с сопутствующими диагнозами, которые могут лежать в основе наблюдаемых языковых трудностей (например, аутизм, потеря слуха, тяжелая когнитивная недостаточность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая частота
Участники будут получать терапию 4 раза в неделю в течение 10 недель по 30 минут за сеанс.
|
Вмешательство в изучение слов использует 10 имеющихся в продаже детских книг и 6 целевых словарных слов из каждой книги, которые соответствуют общим критериям для соответствующих целевых словарных запасов.
Дети будут проходить сеансы лечения один на один с обученным ассистентом по изучению речи и языка.
Каждую неделю 2 из 10 сборников рассказов, выбранных для исследования, будут читаться с 3 из 6 целевых словарных слов, выбранных из каждой книги.
Целевая книга и слова будут соответствовать условиям случайного назначения.
Для каждого чтения книги стажеры-речевики будут применять стратегии изучения слов во время предварительного чтения, во время чтения и после чтения.
Стратегии включают предоставление определения, синонима и контекстного предложения.
Количество используемых стратегий зависит от того, какое слово является целевым; всем словам будет случайным образом присвоена определенная доза в диапазоне от 0 (нет стратегий) до 20 (все стратегии при каждом чтении).
|
|
Экспериментальный: Низкая частота
Участники будут получать терапию 1 раз в неделю в течение 10 недель по 2 часа за сеанс.
|
Вмешательство в изучение слов использует 10 имеющихся в продаже детских книг и 6 целевых словарных слов из каждой книги, которые соответствуют общим критериям для соответствующих целевых словарных запасов.
Дети будут проходить сеансы лечения один на один с обученным ассистентом по изучению речи и языка.
Каждую неделю 2 из 10 сборников рассказов, выбранных для исследования, будут читаться с 3 из 6 целевых словарных слов, выбранных из каждой книги.
Целевая книга и слова будут соответствовать условиям случайного назначения.
Для каждого чтения книги стажеры-речевики будут применять стратегии изучения слов во время предварительного чтения, во время чтения и после чтения.
Стратегии включают предоставление определения, синонима и контекстного предложения.
Количество используемых стратегий зависит от того, какое слово является целевым; всем словам будет случайным образом присвоена определенная доза в диапазоне от 0 (нет стратегий) до 20 (все стратегии при каждом чтении).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение задачи определения
Временное ограничение: В течение 2 недель после последней интервенционной сессии
|
Задача определения оценивает способности детей определять 60 целевых слов вмешательства.
Для выполнения задания на определение детям показывают картинку, представляющую каждое целевое слово, и просят дать ему определение.
|
В течение 2 недель после последней интервенционной сессии
|
|
Обобщенное изменение задачи определения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней интервенционной сессии
|
Задача определения оценивает способности детей определять 60 целевых слов вмешательства.
Для выполнения задания на определение детям показывают картинку, представляющую каждое целевое слово, и просят дать ему определение.
|
Через 6 месяцев после последней интервенционной сессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в словесном тесте на определение экспрессивного словарного запаса с изображением одного слова - четвертое издание (EOWPVT-4); Стандартизированный
Временное ограничение: В течение 2 недель после последней интервенционной сессии
|
EOWPVT-4 — это индивидуально проводимая, основанная на нормах оценка того, насколько хорошо человек может называть объекты, действия или понятия, представленные на полноцветных изображениях.
|
В течение 2 недель после последней интервенционной сессии
|
|
Обобщенное изменение в словесном тесте на экспрессивное определение словарного запаса в виде одного слова - четвертое издание (EOWPVT-4); Стандартизированный
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней интервенционной сессии
|
EOWPVT-4 — это индивидуально проводимая, основанная на нормах оценка того, насколько хорошо человек может называть объекты, действия или понятия, представленные на полноцветных изображениях.
|
Через 6 месяцев после последней интервенционной сессии
|
|
Изменение рецептивного словарного запаса в одно слово в картинках, четвертое издание (ROWPVT-4); Стандартизированный
Временное ограничение: В течение 2 недель после последней интервенционной сессии
|
ROWPVT-4 — это индивидуально проводимая, основанная на нормах оценка того, насколько хорошо человек может сопоставить услышанное слово с объектами, действиями или понятиями, представленными на картинках.
|
В течение 2 недель после последней интервенционной сессии
|
|
Генерализованное изменение рецептивного словарного запаса с одним словом в картинках, четвертое издание (ROWPVT-4); Стандартизированный
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней интервенционной сессии
|
ROWPVT-4 — это индивидуально проводимая, основанная на нормах оценка того, насколько хорошо человек может сопоставить услышанное слово с объектами, действиями или понятиями, представленными на картинках.
|
Через 6 месяцев после последней интервенционной сессии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
- Главный следователь: Laura Justice, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-09-0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в изучение слов
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCЗавершенныйСоциально-эмоциональное обучениеБразилия
-
Penn State UniversityЗапись по приглашению
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Завершенный
-
Boromarajonani College of Nursing, Khon KaenJohns Hopkins University; Fogarty International Center of the National Institute... и другие соавторыРекрутингmHealth | Социальная поддержка | Расширение прав и возможностей | Эффективность | Насилие со стороны интимного партнера (IPV)Таиланд
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания