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言語障害児に対する最適な治療強度の決定

2025年10月24日 更新者:Mary Beth Schmitt、University of Texas at Austin

この研究の目的は、言語障害のある子供たちが語彙を増やすために必要な音声言語介入の量を決定することです。 研究者は、必要な介入の最適な量と、介入を追加することがもはや有益でなくなるポイントを特定したいと考えています。

参加者はランダムに割り当てられ (コイン投げのように)、週 1 回 10 週間 (セッション 2 時間) または週 4 回 10 週間 (セッションあたり 30 分) のいずれかの治療に参加します。 各セラピーセッションは、絵本の読み物の中で豊富で堅牢な単語学習戦略を使用して、子供の単語学習能力を高めるように設計された単語学習介入に従います。

介入の最適な量は、期間、用量、および頻度に関連しています。 期間とは、子供が見られる期間を指します (例: 10 週間、1 年)。 投与量は、治療セッション内で新しい各語彙にさらされた回数を表します。 頻度は、1 週間あたりの治療セッションの数を表します。

研究者は、分散学習がより高い利益につながるという仮説をテストします。 研究者らは、高頻度/高用量または低頻度/低用量の治療を受けた子供と比較して、高頻度/低用量または低頻度/高用量の治療を受けた子供に最大の利益が観察されることを提案しています。用量治療。

研究者は、低頻度治療と高頻度治療の両方について、治療中の子供の語彙力の増加に治療用量の増加が対応しない点があるという仮説を検証します.

この4年間の研究の終わりに、単語学習介入の最適な治療強度に関する証拠は、処方する語彙治療の量を音声言語病理学者に即座に知らせるだけでなく、私たちや他の研究による追加の臨床試験を設計するのにも役立ちます.チーム。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、単語学習介入の最適な治療強度を決定して、介入直後の語彙の測定を改善し、3つの特定の目的に対処することにより、6か月のフォローアップを行うことです。

  1. 治療中の子供の語彙の増加に関して、低頻度(大量)または高頻度(分散)の条件がより効果的な介入スケジュールであるかどうかを判断する。 両方の条件にランダムに割り当てられた子供たちとの因果的に解釈可能な研究デザインを使用して、研究者は、私たち自身の研究と分散学習理論家によって提案されたものから情報を得て、高頻度の治療が低頻度のスケジュールよりも効果的であるという仮説を検証します. 研究者らは、低頻度の治療を受けた子供と比較して、高頻度の治療を受けた子供は、介入の直後および介入の6か月後に最大の利益が観察されることを提案しています.
  2. 頻度の各条件内での最適な線量曝露数を決定します。 因果的に解釈可能な研究デザインを使用し、用量を計画的に変化させて、治験責任医師は、治療頻度が低い場合は用量の増加が有益であり、頻度が高い場合は低レベルの用量が有益であるという仮説を検証します。 研究者らは、高頻度/高用量または低頻度/低用量の治療を受けた子供と比較して、高頻度/低用量または低頻度/高用量の治療を受けた子供に最大の利益が観察されることを提案しています。用量治療。
  3. 「収穫逓減」のポイントに対応する、追加の露出が子供の語彙の増加に追加の利益をもたらさない累積強度のしきい値を特定すること。 研究者は、低頻度治療と高頻度治療の両方について、治療中の子供の語彙力の増加に治療用量の増加が対応しない点があるという仮説を検証します.

提案された研究は、2 つのグループの事前/事後実験計画を特徴としており、6 回の線量曝露にわたってターゲット単語にランダムに割り当てられています。 ブロックされたランダムな割り当てを使用して、各子供は最初に低頻度または高頻度の治療条件にランダム化されます。 ターゲット単語は、6 つの線量露出 (0、4、8、12、16、20、0 をコントロールとして使用) のいずれかにランダムに割り当てられます。 したがって、この研究では、治療の強度に起因する子供間 (頻度) と子供内 (用量) の両方の変動を測定します。 すべての適格基準を満たし、研究に登録されている子供は、前述のように、高頻度または低頻度の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

各子供は、割り当てられた頻度に従って、毎週 10 週間、1 対 1 の治療セッションを受けます (週に 1 回または 4 回のセッションで、それぞれ合計 10 回または 40 回のセッション)。 各セッションは、効果的な単語学習介入に従います。 学習介入という言葉は、以前の研究から市販されている 10 冊の児童書を使用しています。 毎週、10 冊の絵本のうち 2 冊が読まれ、各冊の 6 つの語彙のうち 3 つが対象となります。 ターゲットとする本と単語は、頻度条件間で一致します。 高頻度条件の場合、各本は 4 つのセッションにわたってセッションごとに 1 回読まれるため、毎週本ごとに合計 4 つの読書が行われます。 低頻度条件の場合、各本は 1 セッションで 4 回読まれ、1 冊あたり毎週合計 4 回読まれるため、本を読む回数は条件全体で等しくなります。 10 週間の介入期間中、毎週 2 冊の本を読み、10 冊の本すべてを介入中に 2 回読みます。 本を読んだ最初の週に 6 つの対象語のうち 3 つを教え、本を読んだ 2 週目に他の 6 つの対象語のうち 3 つを教えます。 各子供は、毎週合計 120 分の治療を受けます。これは、14 ~ 16 時間の治療に相当します (1 日あたり約 4 時間の治療を 4 日間)。

単語学習介入は、類義語の提供 (例: 炉はヒーターのようなもの)、定義 (例: 炉は熱を作るために使用されるものを意味する) など、絵本の読み物の中で豊富で堅牢な単語学習戦略を使用して、子供の単語学習能力を高めるように設計されています。本を読む前、本を読んだ後、本を読んだ後の活動中のコンテキストセンテンス(例:今日は外が寒かったので、お母さんはかまどをつけました)。 本を読む前に、インターンは、0 の露出条件に割り当てられた単語を除いて、子供が本の中で聞くターゲット単語について話し合います。 介入のこの部分では、言語インターンは、割り当てられた線量に応じて、0、1、または 2 つの戦略を使用します。 介入の本を読む部分では、インターンは本全体を読みます。 インターンは、対象となる単語を詳しく説明しない (0 用量) か、単語が本で読まれるときに同義語を提供します。 本を読んだ後、インターンは、割り当てられた線量に応じて、0、1、または 2 つの戦略を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas at Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5:0 ~ 6:11 の年齢
  • 語彙不足を伴う言語障害の一次診断を受けている
  • 基本的に英語でコミュニケーション
  • 次の 3 つの語彙評価の少なくとも 1 つで、スコアが 10 パーセンタイル以下である:

    1. Diagnostic Evaluation of Language Variation (DELV) のセマンティクス サブテスト
    2. 言語発達テストの語彙サブテスト (TOLD-P:5);また
    3. 包括的受容表現語彙 (CREVT)

除外基準:

  • 観察された言語障害の根底にある可能性のある付随診断(自閉症、難聴、重度の認知障害など)のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高周波
参加者は週に4回、1セッションあたり30分間の治療を10週間受けます。
単語学習介入では、市販の児童書 10 冊と、適切な語彙目標の共通基準を満たす各本からの 6 つの目標語彙を使用します。 子供たちは、訓練を受けた音声言語研究アシスタントとの 1 対 1 の治療セッションを受けます。 毎週、研究のために選ばれた 10 冊の絵本のうち 2 冊が読まれ、各本から 6 つの対象語彙のうち 3 つが対象となります。 対象となる本と単語は、ランダムな割り当て条件間で一致します。 本を読むたびに、スピーチ言語インターンは、読書前、読書中、読書後に単語学習戦略を実装します。 戦略には、定義、同義語、文脈文の提供が含まれます。 使用される戦略の数は、対象となる単語によって異なります。すべての単語は、0 (戦略なし) から 20 (各読み取りですべての戦略) の範囲の特定の線量にランダムに割り当てられます。
実験的:低頻度
参加者は週に1回、1セッションあたり2時間の治療を10週間受けます。
単語学習介入では、市販の児童書 10 冊と、適切な語彙目標の共通基準を満たす各本からの 6 つの目標語彙を使用します。 子供たちは、訓練を受けた音声言語研究アシスタントとの 1 対 1 の治療セッションを受けます。 毎週、研究のために選ばれた 10 冊の絵本のうち 2 冊が読まれ、各本から 6 つの対象語彙のうち 3 つが対象となります。 対象となる本と単語は、ランダムな割り当て条件間で一致します。 本を読むたびに、スピーチ言語インターンは、読書前、読書中、読書後に単語学習戦略を実装します。 戦略には、定義、同義語、文脈文の提供が含まれます。 使用される戦略の数は、対象となる単語によって異なります。すべての単語は、0 (戦略なし) から 20 (各読み取りですべての戦略) の範囲の特定の線量にランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定義タスクの変更
時間枠:最後の介入セッションから2週間以内
定義タスクは、60 の介入ターゲット単語を定義する子供の能力を評価します。 定義タスクを管理するために、子供たちは各対象単語を表す絵を見せられ、それを定義するように求められます。
最後の介入セッションから2週間以内
定義タスクの一般化された変更
時間枠:最後の介入セッションから 6 か月後
定義タスクは、60 の介入ターゲット単語を定義する子供の能力を評価します。 定義タスクを管理するために、子供たちは各対象単語を表す絵を見せられ、それを定義するように求められます。
最後の介入セッションから 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語定義タスクの変更 表現力豊かな 1 単語絵語彙テスト - 第 4 版 (EOWPVT-4);標準化された
時間枠:最後の介入セッションから2週間以内
EOWPVT-4 は、人がフルカラーの写真で提示されたオブジェクト、アクション、または概念にどれだけうまく名前を付けることができるかについて、個別に管理され、基準を参照した評価です。
最後の介入セッションから2週間以内
単語定義タスクの一般化された変更 表現力豊かな 1 単語の絵の語彙テスト - 第 4 版 (EOWPVT-4)。標準化された
時間枠:最後の介入セッションから 6 か月後
EOWPVT-4 は、人がフルカラーの写真で提示されたオブジェクト、アクション、または概念にどれだけうまく名前を付けることができるかについて、個別に管理され、基準を参照した評価です。
最後の介入セッションから 6 か月後
受容性ワンワードピクチャーボキャブラリーテストの変化 - 第4版 (ROWPVT-4);標準化された
時間枠:最後の介入セッションから2週間以内
ROWPVT-4 は、人が聞いた単語を、写真に示されているオブジェクト、アクション、または概念にどれだけ一致させることができるかについて、個別に管理され、基準を参照した評価です。
最後の介入セッションから2週間以内
受容的な単語の絵の語彙テスト - 第 4 版 (ROWPVT-4) の一般化された変化。標準化された
時間枠:最後の介入セッションから 6 か月後
ROWPVT-4 は、人が聞いた単語を、写真に示されているオブジェクト、アクション、または概念にどれだけ一致させることができるかについて、個別に管理され、基準を参照した評価です。
最後の介入セッションから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Beth Schmitt, PhD、The University of Texas at Austin
  • 主任研究者:Laura Justice, PhD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (実際)

2025年1月9日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月24日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者に固有の保護された情報を公開することはありませんが、匿名化された研究データとプロトコルを、データを使用して言語障害のある子供の治療プロセスに関する知識を深めることができる他の研究者と共有します.

IPD 共有時間枠

データと補足情報は、試験完了の 1 年後 (2025 年 1 月 31 日) から 5 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

私たちのデータまたは裏付け文書に関心のある研究者は、PI: Dr. Mary Beth Schmitt (連絡先情報を参照) に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

単語学習介入の臨床試験

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