- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04501536
Bestemme optimal behandlingsintensitet for barn med språkvansker
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor mye talespråklig intervensjon barn med språkvansker trenger for å få vokabulargevinster. Etterforskerne håper å identifisere den optimale mengden intervensjon som trengs, samt punktet der det ikke lenger er fordelaktig å legge til mer intervensjon.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å delta i terapi enten én gang i uken i 10 uker (2 timer per økt) eller 4 ganger i uken i 10 uker (30 minutter per økt). Hver terapiøkt vil følge en ordlæringsintervensjon som er utformet for å øke barns ordlæringsevner ved å bruke rike, robuste ordlæringsstrategier i historieboklesninger.
Den optimale mengden intervensjon er knyttet til varighet, dose og frekvens. Varighet refererer til hvor lenge barnet blir sett i (f.eks. 10 uker, 1 år). Dose representerer antall eksponeringer for hvert nytt vokabularord i en terapiøkt. Frekvens representerer antall terapisesjoner per uke.
Etterforskerne skal teste hypotesen om at distribuert læring fører til høyere gevinster. Etterforskerne foreslår at de største gevinstene vil bli observert for barn som får høyfrekvente/lavdose- eller lavfrekvente/høydosebehandlinger sammenlignet med barn som får høyfrekvente/høydose- eller lavfrekvente/lavdosebehandlinger. dosebehandlinger.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at for både lavfrekvente og høyfrekvente behandlinger er det et punkt hvor økninger i behandlingsdose ikke tilsvarer noen ytterligere gevinst i barns ordforrådsferdigheter under behandlingen.
Ved avslutningen av denne fireårige studien vil bevis for optimal behandlingsintensitet for en ordlæringsintervensjon være instrumentell for umiddelbart å informere talespråklige patologer om hvor mye vokabularbehandling som skal foreskrives, samt for å utforme ytterligere kliniske studier av vår og annen forskning lag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale behandlingsintensiteten til en ordlæringsintervensjon for forbedrede mål på ordforråd umiddelbart etter intervensjon og ved 6-måneders oppfølging ved å adressere 3 spesifikke mål.
- for å avgjøre om lavfrekvente (massede) eller høyfrekvente (distribuerte) tilstander er mer effektive intervensjonsplaner med hensyn til barns vokabulargevinster under behandling. Ved å bruke et kausalt tolkbart forskningsdesign med barn tilfeldig tildelt begge tilstandene, vil etterforskerne teste hypotesen om at høyfrekvent behandling vil være mer effektiv enn lavfrekvente skjemaer, informert fra vår egen forskning så vel som den som er foreslått av distribuert læringsteoretikere. Etterforskerne foreslår at de største gevinstene vil bli observert umiddelbart etter intervensjon så vel som 6 måneder etter intervensjon for barn som får høyfrekvent behandling sammenlignet med barn som får lavfrekvent behandling.
- for å bestemme det optimale antallet doseeksponeringer innenfor hver frekvensbetingelse. Ved å bruke et kausalt tolkbart forskningsdesign, med planlagte variasjoner i dose, vil etterforskerne teste hypotesen om at doseøkninger er fordelaktige når behandlingsfrekvensen er lav, og tilsvarende at lave dosenivåer er fordelaktige når hyppigheten er høy. Etterforskerne foreslår at de største gevinstene vil bli observert for barn som får høyfrekvente/lavdose- eller lavfrekvente/høydosebehandlinger sammenlignet med barn som får høyfrekvente/høydose- eller lavfrekvente/lavdosebehandlinger. dosebehandlinger.
- å identifisere terskler for kumulativ intensitet hvoretter ytterligere eksponeringer ikke gir noen ekstra fordel for barns vokabulargevinster, tilsvarende et punkt med "avtagende avkastning". Etterforskerne vil teste hypotesen om at for både lavfrekvente og høyfrekvente behandlinger er det et punkt hvor økninger i behandlingsdose ikke tilsvarer noen ytterligere gevinst i barns ordforrådsferdigheter under behandlingen.
Den foreslåtte studien har en to-gruppe pre/post eksperimentell design med tilfeldig tilordning til målord på tvers av seks doseeksponeringer. Ved å bruke blokkert tilfeldig tildeling vil hvert barn først randomiseres til en lav- eller høyfrekvent behandlingstilstand. Målord vil da bli tilfeldig tilordnet en av seks doseeksponeringer (0, 4, 8, 12, 16, 20 med 0 som en kontroll). Dermed vil denne studien måle både mellom barn (frekvens) og innenfor barn (dose) variasjon tilskrevet intensiteten av behandlingen. Barn som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og er registrert i studien vil bli tilfeldig tildelt en av de to tilstandene, høy- eller lavfrekvent, som tidligere beskrevet.
Hvert barn vil motta en-til-en behandlingsøkter hver uke i 10 uker i henhold til den tildelte frekvensen (én eller fire økter per uke for totalt henholdsvis 10 eller 40 økter) over sommerperioden. Hver økt vil følge en effektiv ordlæringsintervensjon. Ordet læringsintervensjon bruker de 10 kommersielt tilgjengelige barnebøkene fra tidligere studier. Hver uke vil 2 av de 10 historiebøkene bli lest, med 3 av de 6 vokabularordene målrettet fra hver bok. Boken og de målrettede ordene vil være konsistente mellom frekvensforholdene. For høyfrekvente tilstander vil hver bok bli lest én gang per økt over 4 økter, for totalt 4 lesninger per bok hver uke. For lavfrekvent tilstand vil hver bok bli lest 4 ganger i 1 økt for totalt 4 lesninger per bok hver uke, og dermed holde antall boklesninger likt på tvers av forholdene. I løpet av den 10-ukers intervensjonen vil to bøker bli lest hver uke og alle de 10 bøkene vil bli lest to ganger gjennom intervensjonen. Tre av de 6 målrettede ordene vil bli undervist den første uken boken leses og de andre 3 av 6 målrettede ordene undervises den andre uken boken leses. Hvert barn vil få totalt 120 minutter terapi hver uke, noe som tilsvarer 14-16 timers terapi (ca. 4 timers terapi per dag i 4 dager).
Ordet læringsintervensjon er utformet for å øke barns evne til å lære ord ved å bruke rike, robuste ordlæringsstrategier i historieboklesninger, inkludert levering av et synonym (f.eks. En ovn er som en varmeovn), definisjon (f.eks. Furnace betyr noe som brukes til å lage varme til varme bygninger), og kontekstsetning (f.eks. I dag var det kaldt ute, så mamma skrudde på ovnen) under forhåndsboklesing, boklesing og leseaktiviteter etter bok. Under forboklesingen vil praktikanten diskutere målordene som barnet vil høre i boken, med unntak av ordet som er tilordnet eksponeringstilstanden 0. Under denne delen av intervensjonen vil den talespråklige praktikanten bruke null, én eller to strategier, avhengig av den tildelte dosen. Under boklesedelen av intervensjonen vil praktikanten lese boken i sin helhet. Praktikanten vil enten ikke utdype målordet (0 dose) eller tilby et synonym etter hvert som ordet leses i boken. Under postboklesingen vil praktikanten bruke null, én eller to strategier avhengig av den tildelte dosen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dionne Heller, BA
- Telefonnummer: 512-232-8542
- E-post: dionne.heller@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Har ikke rekruttert ennå
- The Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Julianne Nemith, BA
- E-post: nemith.1@osu.edu
-
Underetterforsker:
- Laura M Justice, PhD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Megan Thibodeaux, BA
- Telefonnummer: 512-232-8542
- E-post: megan.thibodeaux@austin.utexas.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mary Beth Schmitt, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i alderen 5:0-6:11
- Har en primærdiagnose på språkvansker med underskudd i ordforråd
- Kommuniserer primært på engelsk
Poeng på eller under 10. persentil på minst én av disse tre vokabularvurderingene:
- Semantikk-deltest av Diagnostic Evaluation of Language Variation (DELV)
- Ordforrådsundertester av Test of Language Development (TOLD-P:5); eller
- Omfattende mottakelig og ekspressivt ordforråd (CREVT)
Ekskluderingskriterier:
- Barn med samtidige diagnoser som kan ligge til grunn for observerte språkvansker (f.eks. autisme, hørselstap, alvorlig kognitiv funksjonshemming)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy frekvens
Deltakerne vil motta terapi 4 ganger i uken i 10 uker i 30 minutter per økt.
|
Ordet læringsintervensjon bruker de 10 kommersielt tilgjengelige barnebøkene og 6 målvokabularordene fra hver bok som oppfyller vanlige kriterier for passende ordforrådsmål.
Barn vil få 1-til-1 behandlingsøkter med en utdannet, talespråklig forskningsassistent.
Hver uke vil 2 av 10 historiebøker valgt for studien bli lest med 3 av 6 målrettede vokabularord målrettet fra hver bok.
Boken og de målrettede ordene vil være konsistente mellom tilfeldige oppdragsbetingelser.
For hver boklesing vil talespråklige praktikanter implementere ordlæringsstrategier under førlesing, under lesing og etterlesing.
Strategier inkluderer å gi en definisjon, et synonym og en kontekstuell setning.
Antallet strategier som brukes vil variere avhengig av hvilket ord som målrettes mot; alle ord vil bli tilfeldig tilordnet en bestemt dose, fra 0 (ingen strategier) til 20 (alle strategiene ved hver lesning).
|
Eksperimentell: Lav frekvens
Deltakerne vil motta terapi 1 gang i uken i 10 uker i 2 timer per økt.
|
Ordet læringsintervensjon bruker de 10 kommersielt tilgjengelige barnebøkene og 6 målvokabularordene fra hver bok som oppfyller vanlige kriterier for passende ordforrådsmål.
Barn vil få 1-til-1 behandlingsøkter med en utdannet, talespråklig forskningsassistent.
Hver uke vil 2 av 10 historiebøker valgt for studien bli lest med 3 av 6 målrettede vokabularord målrettet fra hver bok.
Boken og de målrettede ordene vil være konsistente mellom tilfeldige oppdragsbetingelser.
For hver boklesing vil talespråklige praktikanter implementere ordlæringsstrategier under førlesing, under lesing og etterlesing.
Strategier inkluderer å gi en definisjon, et synonym og en kontekstuell setning.
Antallet strategier som brukes vil variere avhengig av hvilket ord som målrettes mot; alle ord vil bli tilfeldig tilordnet en bestemt dose, fra 0 (ingen strategier) til 20 (alle strategiene ved hver lesning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i definisjonsoppgave
Tidsramme: Innen 2 uker etter siste intervensjonsøkt
|
Definisjonsoppgaven vurderer barns evner til å definere de 60 intervensjonsmålordene.
For å administrere definisjonsoppgaven får barn vist et bilde som representerer hvert målord og bedt om å definere det.
|
Innen 2 uker etter siste intervensjonsøkt
|
Generalisert endring i definisjonsoppgave
Tidsramme: 6 måneder etter siste intervensjonsøkt
|
Definisjonsoppgaven vurderer barns evner til å definere de 60 intervensjonsmålordene.
For å administrere definisjonsoppgaven får barn vist et bilde som representerer hvert målord og bedt om å definere det.
|
6 måneder etter siste intervensjonsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i orddefinisjonsoppgave Uttrykksfull ett-ords bildevokabulartest - Fjerde utgave (EOWPVT-4); Standardisert
Tidsramme: Innen 2 uker etter siste intervensjonsøkt
|
EOWPVT-4 er en individuelt administrert, normreferert vurdering av hvor godt en person kan navngi objekter, handlinger eller konsepter presentert i fullfargebilder.
|
Innen 2 uker etter siste intervensjonsøkt
|
Generalisert endring i orddefinisjon Task Expressive One-word Picture Vocabulary Test - Fjerde utgave (EOWPVT-4); Standardisert
Tidsramme: 6 måneder etter siste intervensjonsøkt
|
EOWPVT-4 er en individuelt administrert, normreferert vurdering av hvor godt en person kan navngi objekter, handlinger eller konsepter presentert i fullfargebilder.
|
6 måneder etter siste intervensjonsøkt
|
Endring i mottakelig ett-ords bildevokabulartest-fjerde utgave (ROWPVT-4); Standardisert
Tidsramme: Innen 2 uker etter siste intervensjonsøkt
|
ROWPVT-4 er en individuelt administrert, normreferert vurdering av hvor godt en person kan matche et ord som høres til objekter, handlinger eller konsepter presentert i bilder.
|
Innen 2 uker etter siste intervensjonsøkt
|
Generalisert endring i mottakelig ett-ords bildevokabulartest-fjerde utgave (ROWPVT-4); Standardisert
Tidsramme: 6 måneder etter siste intervensjonsøkt
|
ROWPVT-4 er en individuelt administrert, normreferert vurdering av hvor godt en person kan matche et ord som høres til objekter, handlinger eller konsepter presentert i bilder.
|
6 måneder etter siste intervensjonsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
- Hovedetterforsker: Laura Justice, PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-09-0029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Språkvansker
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Ordlæringsintervensjon
-
Columbia UniversityChildren's Learning Centers of Fairfield CountyFullførtAtferdsproblem | Følelsesmessige forstyrrelser | Familiekonflikt | Utviklingsforsinkelse | Forhold, mor-barnForente stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringVaskulære sykdommer | Hjerneslag | RadiologiKina
-
University of California, BerkeleySave the Children; Health for a Prosperous Nation; Camara Education, Tanzania og andre samarbeidspartnereFullførtOppførsel, barn | Atferd, adaptiv | Atferd, sosialTanzania
-
Karabuk UniversityRekruttering
-
Shanghai 6th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåFor å evaluere ytelsen til deteksjon av spinal ustabilitet til DLS
-
Penn State UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University of CagliariUniversità di Napoli Federico II; Università della Campania Luigi VanvitelliHar ikke rekruttert ennåAkutt pankreatitt | Pankreatitt biliær | Pankreatitt tilbakefallende | Pankreatitt på grunn av gallesteinItalia
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First...RekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Spre seg gjennom luftrommet | Visceral pleurainvasjon | Lymfovaskulær invasjonKina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First...RekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina