Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme optimal behandlingsintensitet for barn med språkvansker

23. juni 2023 oppdatert av: Mary Beth Schmitt, University of Texas at Austin

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor mye talespråklig intervensjon barn med språkvansker trenger for å få vokabulargevinster. Etterforskerne håper å identifisere den optimale mengden intervensjon som trengs, samt punktet der det ikke lenger er fordelaktig å legge til mer intervensjon.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å delta i terapi enten én gang i uken i 10 uker (2 timer per økt) eller 4 ganger i uken i 10 uker (30 minutter per økt). Hver terapiøkt vil følge en ordlæringsintervensjon som er utformet for å øke barns ordlæringsevner ved å bruke rike, robuste ordlæringsstrategier i historieboklesninger.

Den optimale mengden intervensjon er knyttet til varighet, dose og frekvens. Varighet refererer til hvor lenge barnet blir sett i (f.eks. 10 uker, 1 år). Dose representerer antall eksponeringer for hvert nytt vokabularord i en terapiøkt. Frekvens representerer antall terapisesjoner per uke.

Etterforskerne skal teste hypotesen om at distribuert læring fører til høyere gevinster. Etterforskerne foreslår at de største gevinstene vil bli observert for barn som får høyfrekvente/lavdose- eller lavfrekvente/høydosebehandlinger sammenlignet med barn som får høyfrekvente/høydose- eller lavfrekvente/lavdosebehandlinger. dosebehandlinger.

Etterforskerne vil teste hypotesen om at for både lavfrekvente og høyfrekvente behandlinger er det et punkt hvor økninger i behandlingsdose ikke tilsvarer noen ytterligere gevinst i barns ordforrådsferdigheter under behandlingen.

Ved avslutningen av denne fireårige studien vil bevis for optimal behandlingsintensitet for en ordlæringsintervensjon være instrumentell for umiddelbart å informere talespråklige patologer om hvor mye vokabularbehandling som skal foreskrives, samt for å utforme ytterligere kliniske studier av vår og annen forskning lag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale behandlingsintensiteten til en ordlæringsintervensjon for forbedrede mål på ordforråd umiddelbart etter intervensjon og ved 6-måneders oppfølging ved å adressere 3 spesifikke mål.

  1. for å avgjøre om lavfrekvente (massede) eller høyfrekvente (distribuerte) tilstander er mer effektive intervensjonsplaner med hensyn til barns vokabulargevinster under behandling. Ved å bruke et kausalt tolkbart forskningsdesign med barn tilfeldig tildelt begge tilstandene, vil etterforskerne teste hypotesen om at høyfrekvent behandling vil være mer effektiv enn lavfrekvente skjemaer, informert fra vår egen forskning så vel som den som er foreslått av distribuert læringsteoretikere. Etterforskerne foreslår at de største gevinstene vil bli observert umiddelbart etter intervensjon så vel som 6 måneder etter intervensjon for barn som får høyfrekvent behandling sammenlignet med barn som får lavfrekvent behandling.
  2. for å bestemme det optimale antallet doseeksponeringer innenfor hver frekvensbetingelse. Ved å bruke et kausalt tolkbart forskningsdesign, med planlagte variasjoner i dose, vil etterforskerne teste hypotesen om at doseøkninger er fordelaktige når behandlingsfrekvensen er lav, og tilsvarende at lave dosenivåer er fordelaktige når hyppigheten er høy. Etterforskerne foreslår at de største gevinstene vil bli observert for barn som får høyfrekvente/lavdose- eller lavfrekvente/høydosebehandlinger sammenlignet med barn som får høyfrekvente/høydose- eller lavfrekvente/lavdosebehandlinger. dosebehandlinger.
  3. å identifisere terskler for kumulativ intensitet hvoretter ytterligere eksponeringer ikke gir noen ekstra fordel for barns vokabulargevinster, tilsvarende et punkt med "avtagende avkastning". Etterforskerne vil teste hypotesen om at for både lavfrekvente og høyfrekvente behandlinger er det et punkt hvor økninger i behandlingsdose ikke tilsvarer noen ytterligere gevinst i barns ordforrådsferdigheter under behandlingen.

Den foreslåtte studien har en to-gruppe pre/post eksperimentell design med tilfeldig tilordning til målord på tvers av seks doseeksponeringer. Ved å bruke blokkert tilfeldig tildeling vil hvert barn først randomiseres til en lav- eller høyfrekvent behandlingstilstand. Målord vil da bli tilfeldig tilordnet en av seks doseeksponeringer (0, 4, 8, 12, 16, 20 med 0 som en kontroll). Dermed vil denne studien måle både mellom barn (frekvens) og innenfor barn (dose) variasjon tilskrevet intensiteten av behandlingen. Barn som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og er registrert i studien vil bli tilfeldig tildelt en av de to tilstandene, høy- eller lavfrekvent, som tidligere beskrevet.

Hvert barn vil motta en-til-en behandlingsøkter hver uke i 10 uker i henhold til den tildelte frekvensen (én eller fire økter per uke for totalt henholdsvis 10 eller 40 økter) over sommerperioden. Hver økt vil følge en effektiv ordlæringsintervensjon. Ordet læringsintervensjon bruker de 10 kommersielt tilgjengelige barnebøkene fra tidligere studier. Hver uke vil 2 av de 10 historiebøkene bli lest, med 3 av de 6 vokabularordene målrettet fra hver bok. Boken og de målrettede ordene vil være konsistente mellom frekvensforholdene. For høyfrekvente tilstander vil hver bok bli lest én gang per økt over 4 økter, for totalt 4 lesninger per bok hver uke. For lavfrekvent tilstand vil hver bok bli lest 4 ganger i 1 økt for totalt 4 lesninger per bok hver uke, og dermed holde antall boklesninger likt på tvers av forholdene. I løpet av den 10-ukers intervensjonen vil to bøker bli lest hver uke og alle de 10 bøkene vil bli lest to ganger gjennom intervensjonen. Tre av de 6 målrettede ordene vil bli undervist den første uken boken leses og de andre 3 av 6 målrettede ordene undervises den andre uken boken leses. Hvert barn vil få totalt 120 minutter terapi hver uke, noe som tilsvarer 14-16 timers terapi (ca. 4 timers terapi per dag i 4 dager).

Ordet læringsintervensjon er utformet for å øke barns evne til å lære ord ved å bruke rike, robuste ordlæringsstrategier i historieboklesninger, inkludert levering av et synonym (f.eks. En ovn er som en varmeovn), definisjon (f.eks. Furnace betyr noe som brukes til å lage varme til varme bygninger), og kontekstsetning (f.eks. I dag var det kaldt ute, så mamma skrudde på ovnen) under forhåndsboklesing, boklesing og leseaktiviteter etter bok. Under forboklesingen vil praktikanten diskutere målordene som barnet vil høre i boken, med unntak av ordet som er tilordnet eksponeringstilstanden 0. Under denne delen av intervensjonen vil den talespråklige praktikanten bruke null, én eller to strategier, avhengig av den tildelte dosen. Under boklesedelen av intervensjonen vil praktikanten lese boken i sin helhet. Praktikanten vil enten ikke utdype målordet (0 dose) eller tilby et synonym etter hvert som ordet leses i boken. Under postboklesingen vil praktikanten bruke null, én eller to strategier avhengig av den tildelte dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Laura M Justice, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Beth Schmitt, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i alderen 5:0-6:11
  • Har en primærdiagnose på språkvansker med underskudd i ordforråd
  • Kommuniserer primært på engelsk
  • Poeng på eller under 10. persentil på minst én av disse tre vokabularvurderingene:

    1. Semantikk-deltest av Diagnostic Evaluation of Language Variation (DELV)
    2. Ordforrådsundertester av Test of Language Development (TOLD-P:5); eller
    3. Omfattende mottakelig og ekspressivt ordforråd (CREVT)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med samtidige diagnoser som kan ligge til grunn for observerte språkvansker (f.eks. autisme, hørselstap, alvorlig kognitiv funksjonshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy frekvens
Deltakerne vil motta terapi 4 ganger i uken i 10 uker i 30 minutter per økt.
Ordet læringsintervensjon bruker de 10 kommersielt tilgjengelige barnebøkene og 6 målvokabularordene fra hver bok som oppfyller vanlige kriterier for passende ordforrådsmål. Barn vil få 1-til-1 behandlingsøkter med en utdannet, talespråklig forskningsassistent. Hver uke vil 2 av 10 historiebøker valgt for studien bli lest med 3 av 6 målrettede vokabularord målrettet fra hver bok. Boken og de målrettede ordene vil være konsistente mellom tilfeldige oppdragsbetingelser. For hver boklesing vil talespråklige praktikanter implementere ordlæringsstrategier under førlesing, under lesing og etterlesing. Strategier inkluderer å gi en definisjon, et synonym og en kontekstuell setning. Antallet strategier som brukes vil variere avhengig av hvilket ord som målrettes mot; alle ord vil bli tilfeldig tilordnet en bestemt dose, fra 0 (ingen strategier) til 20 (alle strategiene ved hver lesning).
Eksperimentell: Lav frekvens
Deltakerne vil motta terapi 1 gang i uken i 10 uker i 2 timer per økt.
Ordet læringsintervensjon bruker de 10 kommersielt tilgjengelige barnebøkene og 6 målvokabularordene fra hver bok som oppfyller vanlige kriterier for passende ordforrådsmål. Barn vil få 1-til-1 behandlingsøkter med en utdannet, talespråklig forskningsassistent. Hver uke vil 2 av 10 historiebøker valgt for studien bli lest med 3 av 6 målrettede vokabularord målrettet fra hver bok. Boken og de målrettede ordene vil være konsistente mellom tilfeldige oppdragsbetingelser. For hver boklesing vil talespråklige praktikanter implementere ordlæringsstrategier under førlesing, under lesing og etterlesing. Strategier inkluderer å gi en definisjon, et synonym og en kontekstuell setning. Antallet strategier som brukes vil variere avhengig av hvilket ord som målrettes mot; alle ord vil bli tilfeldig tilordnet en bestemt dose, fra 0 (ingen strategier) til 20 (alle strategiene ved hver lesning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i definisjonsoppgave
Tidsramme: Innen 2 uker etter siste intervensjonsøkt
Definisjonsoppgaven vurderer barns evner til å definere de 60 intervensjonsmålordene. For å administrere definisjonsoppgaven får barn vist et bilde som representerer hvert målord og bedt om å definere det.
Innen 2 uker etter siste intervensjonsøkt
Generalisert endring i definisjonsoppgave
Tidsramme: 6 måneder etter siste intervensjonsøkt
Definisjonsoppgaven vurderer barns evner til å definere de 60 intervensjonsmålordene. For å administrere definisjonsoppgaven får barn vist et bilde som representerer hvert målord og bedt om å definere det.
6 måneder etter siste intervensjonsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i orddefinisjonsoppgave Uttrykksfull ett-ords bildevokabulartest - Fjerde utgave (EOWPVT-4); Standardisert
Tidsramme: Innen 2 uker etter siste intervensjonsøkt
EOWPVT-4 er en individuelt administrert, normreferert vurdering av hvor godt en person kan navngi objekter, handlinger eller konsepter presentert i fullfargebilder.
Innen 2 uker etter siste intervensjonsøkt
Generalisert endring i orddefinisjon Task Expressive One-word Picture Vocabulary Test - Fjerde utgave (EOWPVT-4); Standardisert
Tidsramme: 6 måneder etter siste intervensjonsøkt
EOWPVT-4 er en individuelt administrert, normreferert vurdering av hvor godt en person kan navngi objekter, handlinger eller konsepter presentert i fullfargebilder.
6 måneder etter siste intervensjonsøkt
Endring i mottakelig ett-ords bildevokabulartest-fjerde utgave (ROWPVT-4); Standardisert
Tidsramme: Innen 2 uker etter siste intervensjonsøkt
ROWPVT-4 er en individuelt administrert, normreferert vurdering av hvor godt en person kan matche et ord som høres til objekter, handlinger eller konsepter presentert i bilder.
Innen 2 uker etter siste intervensjonsøkt
Generalisert endring i mottakelig ett-ords bildevokabulartest-fjerde utgave (ROWPVT-4); Standardisert
Tidsramme: 6 måneder etter siste intervensjonsøkt
ROWPVT-4 er en individuelt administrert, normreferert vurdering av hvor godt en person kan matche et ord som høres til objekter, handlinger eller konsepter presentert i bilder.
6 måneder etter siste intervensjonsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
  • Hovedetterforsker: Laura Justice, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke gi ut beskyttet informasjon spesifikk for individuelle deltakere, men vil dele avidentifiserte studiedata og protokoller med andre forskere som kan bruke dataene til å fremme kunnskap om behandlingsprosesser for barn med språkvansker.

IPD-delingstidsramme

Data og støtteinformasjon vil være tilgjengelig ett år etter at studiet er fullført (31.1.2025) i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i våre data eller støttedokumenter bør kontakte PI: Dr. Mary Beth Schmitt (se kontaktinformasjon)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Språkvansker

Kliniske studier på Ordlæringsintervensjon

3
Abonnere