- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04501536
Het bepalen van de optimale behandelingsintensiteit voor kinderen met taalstoornissen
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen hoeveel spraak-taalinterventie kinderen met een taalstoornis nodig hebben om woordenschatwinst te boeken. De onderzoekers hopen de optimale hoeveelheid interventie die nodig is te identificeren, evenals het punt waarop het toevoegen van meer interventie niet langer gunstig is.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (als een muntstuk) om ofwel één keer per week gedurende 10 weken (2 uur per sessie) ofwel 4 keer per week gedurende 10 weken (30 min per sessie) therapie bij te wonen. Elke therapiesessie volgt een woordleerinterventie die is ontworpen om het woordleervermogen van kinderen te vergroten met behulp van rijke, robuuste woordleerstrategieën bij het lezen van verhalenboeken.
De optimale hoeveelheid interventie heeft betrekking op duur, dosis en frequentie. Duur verwijst naar hoe lang het kind wordt gezien (bijvoorbeeld 10 weken, 1 jaar). Dosis vertegenwoordigt het aantal blootstellingen aan elk nieuw vocabulairewoord binnen een therapiesessie. Frequentie staat voor het aantal therapiesessies per week.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat gedistribueerd leren tot hogere winsten leidt. De onderzoekers stellen voor dat de grootste winst zal worden waargenomen voor kinderen die hoogfrequente/lage dosis of laagfrequente/hoge dosis behandelingen krijgen in vergelijking met kinderen die hoogfrequente/hoge dosis of laagfrequente/lage-dosis behandelingen krijgen. dosis behandelingen.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat er voor zowel laagfrequente als hoogfrequente behandelingen een punt is waarop verhogingen van de behandelingsdosis niet overeenkomen met enige extra winst in de woordenschat van kinderen tijdens de behandeling.
Aan het einde van deze vier jaar durende studie zal bewijs met betrekking tot de optimale behandelingsintensiteit van een woordleerinterventie instrumenteel zijn om logopedisten onmiddellijk te informeren over hoeveel woordenschatbehandeling ze moeten voorschrijven, evenals voor het ontwerpen van aanvullende klinische onderzoeken door ons en ander onderzoek ploegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de optimale behandelingsintensiteit van een woordleerinterventie te bepalen voor verbeterde woordenschatmetingen onmiddellijk na de interventie en na 6 maanden follow-up door drie specifieke doelen aan te pakken.
- om te bepalen of laagfrequente (gegroepeerde) of hoogfrequente (verspreide) aandoeningen effectievere interventieschema's zijn met betrekking tot de woordenschattoename van kinderen tijdens de behandeling. Met behulp van een causaal interpreteerbaar onderzoeksontwerp met kinderen willekeurig toegewezen aan beide aandoeningen, zullen de onderzoekers de hypothese testen dat hoogfrequente behandeling effectiever zal zijn dan laagfrequente schema's, op basis van ons eigen onderzoek en dat voorgesteld door theoretici van gedistribueerd leren. De onderzoekers stellen voor dat de grootste winst onmiddellijk na de interventie zal worden waargenomen, evenals 6 maanden na de interventie voor kinderen die een hoogfrequente behandeling krijgen in vergelijking met kinderen die een laagfrequente behandeling krijgen.
- om het optimale aantal dosisblootstellingen binnen elke frequentieconditie te bepalen. Met behulp van een causaal interpreteerbaar onderzoeksontwerp, met geplande dosisvariaties, zullen de onderzoekers de hypothese testen dat dosisverhogingen gunstig zijn wanneer de behandelingsfrequentie laag is, en evenzo dat lage dosisniveaus gunstig zijn wanneer de frequentie hoog is. De onderzoekers stellen voor dat de grootste winst zal worden waargenomen voor kinderen die hoogfrequente/lage dosis of laagfrequente/hoge dosis behandelingen krijgen in vergelijking met kinderen die hoogfrequente/hoge dosis of laagfrequente/lage-dosis behandelingen krijgen. dosis behandelingen.
- om drempels van cumulatieve intensiteit te identificeren waarna aanvullende blootstellingen geen extra voordeel opleveren voor de woordenschatwinst van kinderen, wat overeenkomt met een punt van 'afnemende opbrengsten'. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat er voor zowel laagfrequente als hoogfrequente behandelingen een punt is waarop verhogingen van de behandelingsdosis niet overeenkomen met enige extra winst in de woordenschat van kinderen tijdens de behandeling.
De voorgestelde studie heeft een pre-/post-experimenteel ontwerp met twee groepen met willekeurige toewijzing om woorden te targeten over zes dosisblootstellingen. Met behulp van geblokkeerde willekeurige toewijzing wordt elk kind eerst gerandomiseerd naar een laag- of hoogfrequente behandelingsconditie. Doelwoorden worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de zes dosisblootstellingen (0, 4, 8, 12, 16, 20 met 0 als controle). Deze studie zal dus zowel de variantie tussen kind (frequentie) als binnen kind (dosis) meten die wordt toegeschreven aan de intensiteit van de behandeling. Kinderen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en in het onderzoek zijn opgenomen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden, hoge of lage frequentie, zoals eerder beschreven.
Elk kind krijgt tijdens de zomerperiode gedurende 10 weken elke week één-op-één behandelsessies volgens de toegewezen frequentie (één of vier sessies per week voor een totaal van respectievelijk 10 of 40 sessies). Elke sessie volgt een effectieve woordleerinterventie. De woordleerinterventie maakt gebruik van de 10 commercieel verkrijgbare kinderboeken uit eerdere onderzoeken. Elke week worden 2 van de 10 verhalenboeken voorgelezen, met 3 van de 6 woorden uit elk boek. Het boek en de getargete woorden zullen consistent zijn tussen de frequentievoorwaarden. Voor de hoogfrequente conditie wordt elk boek één keer per sessie gelezen, verdeeld over 4 sessies, voor een totaal van 4 lezingen per boek per week. Voor de laagfrequente conditie wordt elk boek 4 keer gelezen in 1 sessie voor een totaal van 4 lezingen per boek per week, waardoor het aantal boeklezingen gelijk blijft voor alle condities. Gedurende de interventie van 10 weken worden elke week twee boeken gelezen en alle 10 boeken worden tijdens de interventie tweemaal gelezen. Drie van de 6 gerichte woorden worden geleerd in de eerste week dat het boek wordt gelezen en de andere 3 van de 6 gerichte woorden worden geleerd in de tweede week dat het boek wordt gelezen. Elk kind krijgt in totaal 120 minuten therapie per week, wat overeenkomt met 14-16 uur therapie (ongeveer 4 uur therapie per dag gedurende 4 dagen).
De woordleerinterventie is ontworpen om het woordleervermogen van kinderen te vergroten door gebruik te maken van rijke, robuuste woordleerstrategieën bij het lezen van verhalenboeken, inclusief het geven van een synoniem (bijv. een oven is als een verwarming), een definitie (bijv. om gebouwen te verwarmen), en contextzin (bijv. Vandaag was het koud buiten, dus moeder zette de oven aan) tijdens voorleesactiviteiten, boekleesactiviteiten en naboekleesactiviteiten. Tijdens het voorlezen bespreekt de stagiair de doelwoorden die het kind in het boek hoort, met uitzondering van het woord dat is toegewezen aan blootstellingsconditie 0. Tijdens dit deel van de interventie gebruikt de logopediste nul, één of twee strategieën, afhankelijk van de toegewezen dosis. Tijdens het boekleesgedeelte van de interventie leest de stagiair het boek in zijn geheel. De stagiair zal ofwel het doelwoord niet uitwerken (0 dosis) ofwel een synoniem aanbieden terwijl het woord in het boek wordt voorgelezen. Tijdens het lezen na het boek gebruikt de stagiair nul, één of twee strategieën, afhankelijk van de toegewezen dosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de leeftijd van 5:0-6:11
- Heeft als hoofddiagnose een taalstoornis met woordenschattekorten
- Communiceert voornamelijk in het Engels
Scoort op of onder het 10e percentiel op ten minste een van deze drie woordenschatbeoordelingen:
- Semantische subtest van de Diagnostische Evaluatie van Taalvariatie (DELV)
- Woordenschat-subtests van de Test van Taalontwikkeling (TOLD-P:5); of
- Uitgebreide receptieve en expressieve woordenschat (CREVT)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met bijkomende diagnoses die ten grondslag kunnen liggen aan waargenomen taalproblemen (bijv. autisme, gehoorverlies, ernstige cognitieve handicap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge frequentie
Deelnemers krijgen gedurende 10 weken 4 keer per week therapie gedurende 30 minuten per sessie.
|
De woordleerinterventie maakt gebruik van de 10 in de handel verkrijgbare kinderboeken en 6 doelwoorden uit elk boek die voldoen aan gemeenschappelijke criteria voor geschikte woordenschatdoelen.
Kinderen krijgen 1-op-1 behandelsessies met een getrainde logopedist.
Elke week worden 2 van de 10 verhalenboeken die voor de studie zijn gekozen, gelezen met 3 van de 6 gerichte woordenschatwoorden uit elk boek.
Het boek en de beoogde woorden zullen consistent zijn tussen willekeurige toewijzingsvoorwaarden.
Voor elke boeklezing zullen spraaktaalstagiaires woordleerstrategieën implementeren tijdens het voorlezen, tijdens het lezen en na het lezen.
Strategieën omvatten het geven van een definitie, een synoniem en een contextuele zin.
Het aantal gebruikte strategieën hangt af van het woord waarop wordt getarget; alle woorden worden willekeurig toegewezen aan een bepaalde dosis, variërend van 0 (geen strategieën) tot 20 (alle strategieën bij elke meting).
|
|
Experimenteel: Lage frequentie
Deelnemers krijgen gedurende 10 weken 1 keer per week therapie van 2 uur per sessie.
|
De woordleerinterventie maakt gebruik van de 10 in de handel verkrijgbare kinderboeken en 6 doelwoorden uit elk boek die voldoen aan gemeenschappelijke criteria voor geschikte woordenschatdoelen.
Kinderen krijgen 1-op-1 behandelsessies met een getrainde logopedist.
Elke week worden 2 van de 10 verhalenboeken die voor de studie zijn gekozen, gelezen met 3 van de 6 gerichte woordenschatwoorden uit elk boek.
Het boek en de beoogde woorden zullen consistent zijn tussen willekeurige toewijzingsvoorwaarden.
Voor elke boeklezing zullen spraaktaalstagiaires woordleerstrategieën implementeren tijdens het voorlezen, tijdens het lezen en na het lezen.
Strategieën omvatten het geven van een definitie, een synoniem en een contextuele zin.
Het aantal gebruikte strategieën hangt af van het woord waarop wordt getarget; alle woorden worden willekeurig toegewezen aan een bepaalde dosis, variërend van 0 (geen strategieën) tot 20 (alle strategieën bij elke meting).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in definitietaak
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de laatste interventiesessie
|
De definitietaak beoordeelt het vermogen van kinderen om de 60 interventiedoelwoorden te definiëren.
Om de definitietaak uit te voeren, krijgen kinderen een afbeelding te zien die elk gericht woord vertegenwoordigt en wordt hen gevraagd het te definiëren.
|
Binnen 2 weken na de laatste interventiesessie
|
|
Gegeneraliseerde verandering in definitietaak
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste interventiesessie
|
De definitietaak beoordeelt het vermogen van kinderen om de 60 interventiedoelwoorden te definiëren.
Om de definitietaak uit te voeren, krijgen kinderen een afbeelding te zien die elk gericht woord vertegenwoordigt en wordt hen gevraagd het te definiëren.
|
6 maanden na de laatste interventiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in woorddefinitie Taak Expressieve woordenschattest van één woord met afbeeldingen - Vierde editie (EOWPVT-4); Gestandaardiseerd
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de laatste interventiesessie
|
De EOWPVT-4 is een individueel afgenomen, normgerefereerde beoordeling van hoe goed een persoon objecten, acties of concepten kan benoemen die worden gepresenteerd in kleurenfoto's.
|
Binnen 2 weken na de laatste interventiesessie
|
|
Algemene verandering in woorddefinitie Taak Expressieve woordenschattest van één woord met afbeeldingen - Vierde editie (EOWPVT-4); Gestandaardiseerd
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste interventiesessie
|
De EOWPVT-4 is een individueel afgenomen, normgerefereerde beoordeling van hoe goed een persoon objecten, acties of concepten kan benoemen die worden gepresenteerd in kleurenfoto's.
|
6 maanden na de laatste interventiesessie
|
|
Verandering in receptieve woordenschattest met één woord, vierde editie (ROWPVT-4); Gestandaardiseerd
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de laatste interventiesessie
|
De ROWPVT-4 is een individueel afgenomen, normgerefereerde beoordeling van hoe goed een persoon een gehoord woord kan matchen met objecten, acties of concepten die in afbeeldingen worden gepresenteerd.
|
Binnen 2 weken na de laatste interventiesessie
|
|
Gegeneraliseerde verandering in receptieve woordenschattest van één woord met afbeeldingen - vierde editie (ROWPVT-4); Gestandaardiseerd
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste interventiesessie
|
De ROWPVT-4 is een individueel afgenomen, normgerefereerde beoordeling van hoe goed een persoon een gehoord woord kan matchen met objecten, acties of concepten die in afbeeldingen worden gepresenteerd.
|
6 maanden na de laatste interventiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
- Hoofdonderzoeker: Laura Justice, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-09-0029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taalstoornis
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Interventie voor het leren van woorden
-
Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingTaal ontwikkeling | Taalontwikkelingsstoornis | Specifieke taalstoornisVerenigde Staten
-
Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidTaal ontwikkeling | Taalontwikkelingsstoornis | Specifieke taalstoornisVerenigde Staten
-
University of California, IrvineVoltooidHart-en vaatziekten | Cardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of PittsburghUniversity of Oregon; National Institute of Mental Health (NIMH); Children's Hospital... en andere medewerkersWervingAnhedonie | Depressie en zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidCanada
-
University Hospital, GhentAlgemeen Ziekenhuis Maria Middelares; Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst; AZ Jan... en andere medewerkersWervingSlaap | Ouderschap | Ouders | Gedrag van het kind | Sedentair gedrag | Sedentaire tijd | Obesitas bij kinderen | Lichamelijke inactiviteitBelgië
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneVoltooidOnderrug pijn | Fysiotherapie | Kennis, houding, praktijk | ArtsenBelgië
-
Penn State UniversityAanmelden op uitnodigingGeletterdheidVerenigde Staten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Cancer Research CenterWerving