- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04501536
Determinando a Intensidade de Tratamento Ideal para Crianças com Distúrbios de Linguagem
O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de intervenção fonoaudiológica que crianças com comprometimento de linguagem precisam para obter ganhos de vocabulário. Os investigadores esperam identificar a quantidade ideal de intervenção necessária, bem como o ponto em que adicionar mais intervenção não é mais benéfico.
Os participantes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para frequentar a terapia uma vez por semana durante 10 semanas (2 horas por sessão) ou 4 vezes por semana durante 10 semanas (30 minutos por sessão). Cada sessão de terapia seguirá uma intervenção de aprendizado de palavras projetada para aumentar as habilidades de aprendizado de palavras das crianças usando estratégias de aprendizado de palavras ricas e robustas nas leituras de livros de histórias.
A quantidade ideal de intervenção está relacionada à duração, dose e frequência. A duração refere-se a quanto tempo a criança é observada (por exemplo, 10 semanas, 1 ano). A dose representa o número de exposições a cada nova palavra do vocabulário em uma sessão de terapia. A frequência representa o número de sessões de terapia por semana.
Os investigadores testarão a hipótese de que o aprendizado distribuído leva a ganhos maiores. Os pesquisadores propõem que os maiores ganhos serão observados em crianças que recebem tratamentos de alta frequência/baixa dose ou baixa frequência/alta dose em comparação com crianças que recebem tratamentos de alta frequência/alta dose ou baixa frequência/baixa frequência. tratamentos de dose.
Os investigadores testarão a hipótese de que, tanto para tratamentos de baixa frequência quanto para tratamentos de alta frequência, há um ponto em que aumentos na dose de tratamento não correspondem a nenhum ganho adicional nas habilidades de vocabulário das crianças durante o tratamento.
No final deste estudo de quatro anos, as evidências sobre a intensidade ideal do tratamento de uma intervenção de aprendizado de palavras serão fundamentais para informar imediatamente os fonoaudiólogos sobre quanto tratamento de vocabulário prescrever, bem como para projetar ensaios clínicos adicionais por nossa e outras pesquisas times.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a intensidade de tratamento ideal de uma intervenção de aprendizado de palavras para melhorar as medidas de vocabulário imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 meses, abordando 3 objetivos específicos.
- determinar se as condições de baixa frequência (concentradas) ou de alta frequência (distribuídas) são esquemas de intervenção mais eficazes no que diz respeito aos ganhos de vocabulário das crianças durante o tratamento. Usando um projeto de pesquisa causalmente interpretável com crianças aleatoriamente designadas para ambas as condições, os investigadores testarão a hipótese de que o tratamento de alta frequência será mais eficaz do que esquemas de baixa frequência, informados por nossa própria pesquisa, bem como pela proposta pelos teóricos da aprendizagem distribuída. Os investigadores propõem que os maiores ganhos serão observados imediatamente após a intervenção, bem como 6 meses após a intervenção para crianças que recebem tratamento de alta frequência em comparação com crianças que recebem tratamento de baixa frequência.
- para determinar o número ideal de exposições de dose dentro de cada condição de frequência. Usando um projeto de pesquisa causalmente interpretável, com variações planejadas na dose, os investigadores testarão a hipótese de que aumentos na dose são benéficos quando a frequência do tratamento é baixa e, da mesma forma, que níveis baixos de dose são benéficos quando a frequência é alta. Os pesquisadores propõem que os maiores ganhos serão observados em crianças que recebem tratamentos de alta frequência/baixa dose ou baixa frequência/alta dose em comparação com crianças que recebem tratamentos de alta frequência/alta dose ou baixa frequência/baixa frequência. tratamentos de dose.
- identificar limiares de intensidade cumulativa após os quais exposições adicionais não fornecem nenhum benefício adicional aos ganhos de vocabulário das crianças, correspondendo a um ponto de 'retornos decrescentes'. Os investigadores testarão a hipótese de que, tanto para tratamentos de baixa frequência quanto para tratamentos de alta frequência, há um ponto em que aumentos na dose de tratamento não correspondem a nenhum ganho adicional nas habilidades de vocabulário das crianças durante o tratamento.
O estudo proposto apresenta um projeto experimental pré/pós de dois grupos com atribuição aleatória de palavras-alvo em seis exposições de dose. Usando atribuição aleatória bloqueada, cada criança será primeiro randomizada para uma condição de tratamento de baixa ou alta frequência. As palavras-alvo serão então atribuídas aleatoriamente a uma das seis exposições de dose (0, 4, 8, 12, 16, 20 com 0 servindo como controle). Assim, este estudo medirá a variância entre crianças (frequência) e dentro da criança (dose) atribuída à intensidade do tratamento. As crianças que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e forem inscritas no estudo serão designadas aleatoriamente para uma das duas condições, alta ou baixa frequência, conforme descrito anteriormente.
Cada criança receberá sessões de tratamento individuais a cada semana durante 10 semanas de acordo com a frequência designada (uma ou quatro sessões por semana para um total de 10 ou 40 sessões, respectivamente) durante o período de verão. Cada sessão seguirá uma intervenção eficaz de aprendizagem de palavras. A palavra intervenção de aprendizagem usa os 10 livros infantis disponíveis comercialmente de estudos anteriores. A cada semana, 2 dos 10 livros de histórias serão lidos, com 3 das 6 palavras de vocabulário de cada livro. O livro e as palavras visadas serão consistentes entre as condições de frequência. Para a condição de alta frequência, cada livro será lido uma vez por sessão em 4 sessões, totalizando 4 leituras por livro a cada semana. Para a condição de baixa frequência, cada livro será lido 4 vezes em 1 sessão para um total de 4 leituras por livro a cada semana, mantendo assim o número de leituras de livros iguais entre as condições. Ao longo da intervenção de 10 semanas, dois livros serão lidos a cada semana e todos os 10 livros serão lidos duas vezes durante a intervenção. Três das 6 palavras-alvo serão ensinadas na primeira semana em que o livro for lido e as outras 3 das 6 palavras-alvo ensinadas na segunda semana em que o livro for lido. Cada criança receberá um total de 120 minutos de terapia por semana, o que equivale a 14-16 horas de terapia (aproximadamente 4 horas de terapia por dia durante 4 dias).
A intervenção de aprendizagem de palavras é projetada para aumentar as habilidades de aprendizagem de palavras das crianças usando estratégias de aprendizagem de palavras ricas e robustas em leituras de livros de histórias, incluindo o fornecimento de um sinônimo (por exemplo, uma fornalha é como um aquecedor), definição (por exemplo, fornalha significa algo usado para fazer calor para aquecer edifícios) e frase de contexto (por exemplo, hoje estava frio lá fora, então a mãe ligou o forno) durante a leitura pré-livro, leitura do livro e atividades pós-leitura do livro. Durante a pré-leitura do livro, o estagiário discutirá as palavras-alvo que a criança ouvirá no livro, com exceção da palavra atribuída à condição de exposição 0. Durante essa parte da intervenção, o estagiário de fonoaudiologia utilizará zero, uma ou duas estratégias, dependendo da dose designada. Durante a parte de leitura do livro da intervenção, o estagiário irá ler o livro na íntegra. O estagiário não elaborará a palavra-alvo (dose 0) ou oferecerá um sinônimo à medida que a palavra for lida no livro. Durante a leitura pós-livro, o estagiário usará zero, uma ou duas estratégias, dependendo da dose atribuída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Está entre as idades de 5:0-6:11
- Tem um diagnóstico primário de um distúrbio de linguagem com déficits no vocabulário
- Comunica-se principalmente em inglês
Pontuações iguais ou inferiores ao 10º percentil em pelo menos uma destas três avaliações de vocabulário:
- Subteste de Semântica da Avaliação Diagnóstica de Variação de Linguagem (DELV)
- Subtestes de vocabulário do Teste de Desenvolvimento da Linguagem (TOLD-P:5); ou
- Vocabulário Receptivo e Expressivo Abrangente (CREVT)
Critério de exclusão:
- Crianças com diagnósticos concomitantes que podem estar subjacentes às dificuldades de linguagem observadas (por exemplo, autismo, perda auditiva, deficiência cognitiva grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta frequência
Os participantes receberão terapia 4 vezes por semana durante 10 semanas por 30 minutos por sessão.
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A intervenção de aprendizagem de palavras usa os 10 livros infantis disponíveis comercialmente e 6 palavras-alvo de vocabulário de cada livro que atendem a critérios comuns para alvos de vocabulário apropriados.
As crianças receberão sessões de tratamento individuais com um assistente de pesquisa de fala e linguagem treinado.
A cada semana, 2 de 10 livros de histórias escolhidos para o estudo serão lidos com 3 de 6 palavras de vocabulário direcionadas de cada livro.
O livro e as palavras visadas serão consistentes entre as condições de atribuição aleatória.
Para cada leitura de livro, os estagiários de fonoaudiologia implementarão estratégias de aprendizado de palavras durante a pré-leitura, durante a leitura e pós-leitura.
As estratégias incluem fornecer uma definição, um sinônimo e uma frase contextual.
O número de estratégias usadas varia de acordo com a palavra que está sendo direcionada; todas as palavras serão atribuídas aleatoriamente a uma determinada dose, variando de 0 (sem estratégias) a 20 (todas as estratégias em cada leitura).
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Experimental: Baixa frequência
Os participantes receberão terapia 1 vez por semana durante 10 semanas durante 2 horas por sessão.
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A intervenção de aprendizagem de palavras usa os 10 livros infantis disponíveis comercialmente e 6 palavras-alvo de vocabulário de cada livro que atendem a critérios comuns para alvos de vocabulário apropriados.
As crianças receberão sessões de tratamento individuais com um assistente de pesquisa de fala e linguagem treinado.
A cada semana, 2 de 10 livros de histórias escolhidos para o estudo serão lidos com 3 de 6 palavras de vocabulário direcionadas de cada livro.
O livro e as palavras visadas serão consistentes entre as condições de atribuição aleatória.
Para cada leitura de livro, os estagiários de fonoaudiologia implementarão estratégias de aprendizado de palavras durante a pré-leitura, durante a leitura e pós-leitura.
As estratégias incluem fornecer uma definição, um sinônimo e uma frase contextual.
O número de estratégias usadas varia de acordo com a palavra que está sendo direcionada; todas as palavras serão atribuídas aleatoriamente a uma determinada dose, variando de 0 (sem estratégias) a 20 (todas as estratégias em cada leitura).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Tarefa de Definição
Prazo: Dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
|
A tarefa de definição avalia as habilidades das crianças para definir as 60 palavras-alvo da intervenção.
Para administrar a tarefa de definição, as crianças veem uma imagem representando cada palavra-alvo e pedem para defini-la.
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Dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
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Mudança Generalizada na Tarefa de Definição
Prazo: 6 meses após a última sessão de intervenção
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A tarefa de definição avalia as habilidades das crianças para definir as 60 palavras-alvo da intervenção.
Para administrar a tarefa de definição, as crianças veem uma imagem representando cada palavra-alvo e pedem para defini-la.
|
6 meses após a última sessão de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Tarefa de Definição de Palavras Teste Expressivo de Vocabulário de Figuras de Uma Palavra - Quarta Edição (EOWPVT-4); Padronizado
Prazo: Dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
|
O EOWPVT-4 é uma avaliação administrada individualmente e com referência a normas de quão bem uma pessoa pode nomear objetos, ações ou conceitos apresentados em imagens coloridas.
|
Dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
|
|
Mudança Generalizada na Tarefa de Definição de Palavras Teste Expressivo de Vocabulário de Figuras de Uma Palavra - Quarta Edição (EOWPVT-4); Padronizado
Prazo: 6 meses após a última sessão de intervenção
|
O EOWPVT-4 é uma avaliação administrada individualmente e com referência a normas de quão bem uma pessoa pode nomear objetos, ações ou conceitos apresentados em imagens coloridas.
|
6 meses após a última sessão de intervenção
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Alteração no Teste de Vocabulário Receptivo de Imagem de Uma Palavra - Quarta Edição (ROWPVT-4); Padronizado
Prazo: Dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
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O ROWPVT-4 é uma avaliação administrada individualmente e com referência a normas de quão bem uma pessoa pode combinar uma palavra que é ouvida com objetos, ações ou conceitos apresentados em imagens.
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Dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
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Mudança Generalizada no Teste Receptivo de Vocabulário de Imagem de Uma Palavra-Quarta Edição (ROWPVT-4); Padronizado
Prazo: 6 meses após a última sessão de intervenção
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O ROWPVT-4 é uma avaliação administrada individualmente e com referência a normas de quão bem uma pessoa pode combinar uma palavra que é ouvida com objetos, ações ou conceitos apresentados em imagens.
|
6 meses após a última sessão de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
- Investigador principal: Laura Justice, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-09-0029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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