Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Determinando a Intensidade de Tratamento Ideal para Crianças com Distúrbios de Linguagem

24 de outubro de 2025 atualizado por: Mary Beth Schmitt, University of Texas at Austin

O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de intervenção fonoaudiológica que crianças com comprometimento de linguagem precisam para obter ganhos de vocabulário. Os investigadores esperam identificar a quantidade ideal de intervenção necessária, bem como o ponto em que adicionar mais intervenção não é mais benéfico.

Os participantes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para frequentar a terapia uma vez por semana durante 10 semanas (2 horas por sessão) ou 4 vezes por semana durante 10 semanas (30 minutos por sessão). Cada sessão de terapia seguirá uma intervenção de aprendizado de palavras projetada para aumentar as habilidades de aprendizado de palavras das crianças usando estratégias de aprendizado de palavras ricas e robustas nas leituras de livros de histórias.

A quantidade ideal de intervenção está relacionada à duração, dose e frequência. A duração refere-se a quanto tempo a criança é observada (por exemplo, 10 semanas, 1 ano). A dose representa o número de exposições a cada nova palavra do vocabulário em uma sessão de terapia. A frequência representa o número de sessões de terapia por semana.

Os investigadores testarão a hipótese de que o aprendizado distribuído leva a ganhos maiores. Os pesquisadores propõem que os maiores ganhos serão observados em crianças que recebem tratamentos de alta frequência/baixa dose ou baixa frequência/alta dose em comparação com crianças que recebem tratamentos de alta frequência/alta dose ou baixa frequência/baixa frequência. tratamentos de dose.

Os investigadores testarão a hipótese de que, tanto para tratamentos de baixa frequência quanto para tratamentos de alta frequência, há um ponto em que aumentos na dose de tratamento não correspondem a nenhum ganho adicional nas habilidades de vocabulário das crianças durante o tratamento.

No final deste estudo de quatro anos, as evidências sobre a intensidade ideal do tratamento de uma intervenção de aprendizado de palavras serão fundamentais para informar imediatamente os fonoaudiólogos sobre quanto tratamento de vocabulário prescrever, bem como para projetar ensaios clínicos adicionais por nossa e outras pesquisas times.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a intensidade de tratamento ideal de uma intervenção de aprendizado de palavras para melhorar as medidas de vocabulário imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 meses, abordando 3 objetivos específicos.

  1. determinar se as condições de baixa frequência (concentradas) ou de alta frequência (distribuídas) são esquemas de intervenção mais eficazes no que diz respeito aos ganhos de vocabulário das crianças durante o tratamento. Usando um projeto de pesquisa causalmente interpretável com crianças aleatoriamente designadas para ambas as condições, os investigadores testarão a hipótese de que o tratamento de alta frequência será mais eficaz do que esquemas de baixa frequência, informados por nossa própria pesquisa, bem como pela proposta pelos teóricos da aprendizagem distribuída. Os investigadores propõem que os maiores ganhos serão observados imediatamente após a intervenção, bem como 6 meses após a intervenção para crianças que recebem tratamento de alta frequência em comparação com crianças que recebem tratamento de baixa frequência.
  2. para determinar o número ideal de exposições de dose dentro de cada condição de frequência. Usando um projeto de pesquisa causalmente interpretável, com variações planejadas na dose, os investigadores testarão a hipótese de que aumentos na dose são benéficos quando a frequência do tratamento é baixa e, da mesma forma, que níveis baixos de dose são benéficos quando a frequência é alta. Os pesquisadores propõem que os maiores ganhos serão observados em crianças que recebem tratamentos de alta frequência/baixa dose ou baixa frequência/alta dose em comparação com crianças que recebem tratamentos de alta frequência/alta dose ou baixa frequência/baixa frequência. tratamentos de dose.
  3. identificar limiares de intensidade cumulativa após os quais exposições adicionais não fornecem nenhum benefício adicional aos ganhos de vocabulário das crianças, correspondendo a um ponto de 'retornos decrescentes'. Os investigadores testarão a hipótese de que, tanto para tratamentos de baixa frequência quanto para tratamentos de alta frequência, há um ponto em que aumentos na dose de tratamento não correspondem a nenhum ganho adicional nas habilidades de vocabulário das crianças durante o tratamento.

O estudo proposto apresenta um projeto experimental pré/pós de dois grupos com atribuição aleatória de palavras-alvo em seis exposições de dose. Usando atribuição aleatória bloqueada, cada criança será primeiro randomizada para uma condição de tratamento de baixa ou alta frequência. As palavras-alvo serão então atribuídas aleatoriamente a uma das seis exposições de dose (0, 4, 8, 12, 16, 20 com 0 servindo como controle). Assim, este estudo medirá a variância entre crianças (frequência) e dentro da criança (dose) atribuída à intensidade do tratamento. As crianças que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e forem inscritas no estudo serão designadas aleatoriamente para uma das duas condições, alta ou baixa frequência, conforme descrito anteriormente.

Cada criança receberá sessões de tratamento individuais a cada semana durante 10 semanas de acordo com a frequência designada (uma ou quatro sessões por semana para um total de 10 ou 40 sessões, respectivamente) durante o período de verão. Cada sessão seguirá uma intervenção eficaz de aprendizagem de palavras. A palavra intervenção de aprendizagem usa os 10 livros infantis disponíveis comercialmente de estudos anteriores. A cada semana, 2 dos 10 livros de histórias serão lidos, com 3 das 6 palavras de vocabulário de cada livro. O livro e as palavras visadas serão consistentes entre as condições de frequência. Para a condição de alta frequência, cada livro será lido uma vez por sessão em 4 sessões, totalizando 4 leituras por livro a cada semana. Para a condição de baixa frequência, cada livro será lido 4 vezes em 1 sessão para um total de 4 leituras por livro a cada semana, mantendo assim o número de leituras de livros iguais entre as condições. Ao longo da intervenção de 10 semanas, dois livros serão lidos a cada semana e todos os 10 livros serão lidos duas vezes durante a intervenção. Três das 6 palavras-alvo serão ensinadas na primeira semana em que o livro for lido e as outras 3 das 6 palavras-alvo ensinadas na segunda semana em que o livro for lido. Cada criança receberá um total de 120 minutos de terapia por semana, o que equivale a 14-16 horas de terapia (aproximadamente 4 horas de terapia por dia durante 4 dias).

A intervenção de aprendizagem de palavras é projetada para aumentar as habilidades de aprendizagem de palavras das crianças usando estratégias de aprendizagem de palavras ricas e robustas em leituras de livros de histórias, incluindo o fornecimento de um sinônimo (por exemplo, uma fornalha é como um aquecedor), definição (por exemplo, fornalha significa algo usado para fazer calor para aquecer edifícios) e frase de contexto (por exemplo, hoje estava frio lá fora, então a mãe ligou o forno) durante a leitura pré-livro, leitura do livro e atividades pós-leitura do livro. Durante a pré-leitura do livro, o estagiário discutirá as palavras-alvo que a criança ouvirá no livro, com exceção da palavra atribuída à condição de exposição 0. Durante essa parte da intervenção, o estagiário de fonoaudiologia utilizará zero, uma ou duas estratégias, dependendo da dose designada. Durante a parte de leitura do livro da intervenção, o estagiário irá ler o livro na íntegra. O estagiário não elaborará a palavra-alvo (dose 0) ou oferecerá um sinônimo à medida que a palavra for lida no livro. Durante a leitura pós-livro, o estagiário usará zero, uma ou duas estratégias, dependendo da dose atribuída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está entre as idades de 5:0-6:11
  • Tem um diagnóstico primário de um distúrbio de linguagem com déficits no vocabulário
  • Comunica-se principalmente em inglês
  • Pontuações iguais ou inferiores ao 10º percentil em pelo menos uma destas três avaliações de vocabulário:

    1. Subteste de Semântica da Avaliação Diagnóstica de Variação de Linguagem (DELV)
    2. Subtestes de vocabulário do Teste de Desenvolvimento da Linguagem (TOLD-P:5); ou
    3. Vocabulário Receptivo e Expressivo Abrangente (CREVT)

Critério de exclusão:

  • Crianças com diagnósticos concomitantes que podem estar subjacentes às dificuldades de linguagem observadas (por exemplo, autismo, perda auditiva, deficiência cognitiva grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta frequência
Os participantes receberão terapia 4 vezes por semana durante 10 semanas por 30 minutos por sessão.
A intervenção de aprendizagem de palavras usa os 10 livros infantis disponíveis comercialmente e 6 palavras-alvo de vocabulário de cada livro que atendem a critérios comuns para alvos de vocabulário apropriados. As crianças receberão sessões de tratamento individuais com um assistente de pesquisa de fala e linguagem treinado. A cada semana, 2 de 10 livros de histórias escolhidos para o estudo serão lidos com 3 de 6 palavras de vocabulário direcionadas de cada livro. O livro e as palavras visadas serão consistentes entre as condições de atribuição aleatória. Para cada leitura de livro, os estagiários de fonoaudiologia implementarão estratégias de aprendizado de palavras durante a pré-leitura, durante a leitura e pós-leitura. As estratégias incluem fornecer uma definição, um sinônimo e uma frase contextual. O número de estratégias usadas varia de acordo com a palavra que está sendo direcionada; todas as palavras serão atribuídas aleatoriamente a uma determinada dose, variando de 0 (sem estratégias) a 20 (todas as estratégias em cada leitura).
Experimental: Baixa frequência
Os participantes receberão terapia 1 vez por semana durante 10 semanas durante 2 horas por sessão.
A intervenção de aprendizagem de palavras usa os 10 livros infantis disponíveis comercialmente e 6 palavras-alvo de vocabulário de cada livro que atendem a critérios comuns para alvos de vocabulário apropriados. As crianças receberão sessões de tratamento individuais com um assistente de pesquisa de fala e linguagem treinado. A cada semana, 2 de 10 livros de histórias escolhidos para o estudo serão lidos com 3 de 6 palavras de vocabulário direcionadas de cada livro. O livro e as palavras visadas serão consistentes entre as condições de atribuição aleatória. Para cada leitura de livro, os estagiários de fonoaudiologia implementarão estratégias de aprendizado de palavras durante a pré-leitura, durante a leitura e pós-leitura. As estratégias incluem fornecer uma definição, um sinônimo e uma frase contextual. O número de estratégias usadas varia de acordo com a palavra que está sendo direcionada; todas as palavras serão atribuídas aleatoriamente a uma determinada dose, variando de 0 (sem estratégias) a 20 (todas as estratégias em cada leitura).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Tarefa de Definição
Prazo: Dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
A tarefa de definição avalia as habilidades das crianças para definir as 60 palavras-alvo da intervenção. Para administrar a tarefa de definição, as crianças veem uma imagem representando cada palavra-alvo e pedem para defini-la.
Dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Mudança Generalizada na Tarefa de Definição
Prazo: 6 meses após a última sessão de intervenção
A tarefa de definição avalia as habilidades das crianças para definir as 60 palavras-alvo da intervenção. Para administrar a tarefa de definição, as crianças veem uma imagem representando cada palavra-alvo e pedem para defini-la.
6 meses após a última sessão de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Tarefa de Definição de Palavras Teste Expressivo de Vocabulário de Figuras de Uma Palavra - Quarta Edição (EOWPVT-4); Padronizado
Prazo: Dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
O EOWPVT-4 é uma avaliação administrada individualmente e com referência a normas de quão bem uma pessoa pode nomear objetos, ações ou conceitos apresentados em imagens coloridas.
Dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Mudança Generalizada na Tarefa de Definição de Palavras Teste Expressivo de Vocabulário de Figuras de Uma Palavra - Quarta Edição (EOWPVT-4); Padronizado
Prazo: 6 meses após a última sessão de intervenção
O EOWPVT-4 é uma avaliação administrada individualmente e com referência a normas de quão bem uma pessoa pode nomear objetos, ações ou conceitos apresentados em imagens coloridas.
6 meses após a última sessão de intervenção
Alteração no Teste de Vocabulário Receptivo de Imagem de Uma Palavra - Quarta Edição (ROWPVT-4); Padronizado
Prazo: Dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
O ROWPVT-4 é uma avaliação administrada individualmente e com referência a normas de quão bem uma pessoa pode combinar uma palavra que é ouvida com objetos, ações ou conceitos apresentados em imagens.
Dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Mudança Generalizada no Teste Receptivo de Vocabulário de Imagem de Uma Palavra-Quarta Edição (ROWPVT-4); Padronizado
Prazo: 6 meses após a última sessão de intervenção
O ROWPVT-4 é uma avaliação administrada individualmente e com referência a normas de quão bem uma pessoa pode combinar uma palavra que é ouvida com objetos, ações ou conceitos apresentados em imagens.
6 meses após a última sessão de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Laura Justice, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Não divulgaremos informações protegidas específicas para participantes individuais, mas compartilharemos dados e protocolos de estudo não identificados com outros pesquisadores que possam usar os dados para avançar no conhecimento dos processos de tratamento para crianças com problemas de linguagem.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados e informações de suporte estarão disponíveis um ano após a conclusão do estudo (31/01/2025) por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores interessados ​​em nossos dados ou documentos de apoio devem entrar em contato com o PI: Dr. Mary Beth Schmitt (ver informações de contato)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de Aprendizagem de Palavras

Se inscrever