- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04501536
Bestemmelse af optimal behandlingsintensitet for børn med sprogsvækkelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af tale-sprogintervention børn med sprogsvækkelse har brug for for at opnå ordforrådsforøgelse. Efterforskerne håber at kunne identificere den optimale mængde intervention, der er nødvendig, samt det punkt, hvor det ikke længere er gavnligt at tilføje mere intervention.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som et slag med en mønt) til at deltage i terapi enten én gang om ugen i 10 uger (2 timer om ugen) eller 4 gange om ugen i 10 uger (30 minutter per session). Hver terapisession vil følge en ordindlæringsintervention, der er designet til at øge børns ordindlæringsevner ved hjælp af rige, robuste ordindlæringsstrategier inden for historiebogslæsninger.
Den optimale mængde af intervention vedrører varighed, dosis og hyppighed. Varighed refererer til, hvor længe barnet ses i (f.eks. 10 uger, 1 år). Dosis repræsenterer antallet af eksponeringer for hvert nyt ordforråd i en terapisession. Frekvens repræsenterer antallet af terapisessioner pr. uge.
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at distribueret læring fører til større gevinster. Efterforskerne foreslår, at de største gevinster vil blive observeret for børn, der modtager højfrekvente/lavdosis- eller lavfrekvente/højdosisbehandlinger sammenlignet med børn, der modtager højfrekvente/højdosis- eller lavfrekvente/lavdosisbehandlinger. dosisbehandlinger.
Forskerne vil teste hypotesen om, at der for både lavfrekvente og højfrekvente behandlinger er et punkt, hvor stigninger i behandlingsdosis ikke svarer til yderligere gevinster i børns ordforråd under behandlingen.
Ved afslutningen af dette fireårige studie vil beviser vedrørende optimal behandlingsintensitet af en ordindlæringsintervention være medvirkende til straks at informere talesprogpatologer om, hvor meget ordforrådsbehandling, der skal ordineres, samt til at designe yderligere kliniske forsøg fra vores og anden forskning hold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale behandlingsintensitet af en ordindlæringsintervention for forbedrede mål for ordforråd umiddelbart efter intervention og efter 6 måneders opfølgning ved at adressere 3 specifikke mål.
- at bestemme, om lavfrekvente (masserede) eller højfrekvente (distribuerede) tilstande er mere effektive interventionsskemaer med hensyn til børns ordforrådsforøgelse under behandling. Ved at bruge et kausalt fortolkeligt forskningsdesign med børn tilfældigt tildelt til begge tilstande, vil efterforskerne teste hypotesen om, at højfrekvent behandling vil være mere effektiv end lavfrekvente skemaer, baseret på vores egen forskning såvel som den, der er foreslået af distribuerede læringsteoretikere. Efterforskerne foreslår, at de største gevinster vil blive observeret umiddelbart efter intervention såvel som 6 måneder efter intervention for børn, der modtager højfrekvent behandling, sammenlignet med børn, der modtager lavfrekvent behandling.
- at bestemme det optimale antal dosiseksponeringer inden for hver frekvensbetingelse. Ved at bruge et kausalt fortolkbart forskningsdesign med planlagte variationer i dosis, vil efterforskerne teste hypotesen om, at stigninger i dosis er fordelagtige, når behandlingshyppigheden er lav, og på samme måde, at lave dosisniveauer er gavnlige, når hyppigheden er høj. Efterforskerne foreslår, at de største gevinster vil blive observeret for børn, der modtager højfrekvente/lavdosis- eller lavfrekvente/højdosisbehandlinger sammenlignet med børn, der modtager højfrekvente/højdosis- eller lavfrekvente/lavdosisbehandlinger. dosisbehandlinger.
- at identificere tærskler for kumulativ intensitet, hvorefter yderligere eksponeringer ikke giver nogen yderligere fordel for børns ordforrådsforøgelse, svarende til et punkt med "faldende afkast". Forskerne vil teste hypotesen om, at der for både lavfrekvente og højfrekvente behandlinger er et punkt, hvor stigninger i behandlingsdosis ikke svarer til yderligere gevinster i børns ordforråd under behandlingen.
Den foreslåede undersøgelse indeholder et præ/posteksperimentelt design med to grupper med tilfældig tildeling til målord på tværs af seks dosiseksponeringer. Ved at bruge blokeret tilfældig tildeling vil hvert barn først blive randomiseret til en lav- eller højfrekvent behandlingstilstand. Målord vil derefter blive tilfældigt tildelt en af seks dosiseksponeringer (0, 4, 8, 12, 16, 20 med 0 som kontrol). Denne undersøgelse vil således måle både mellem barn (hyppighed) og inden for barn (dosis) varians tilskrevet intensiteten af behandlingen. Børn, der opfylder alle berettigelseskriterier og er optaget i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af de to tilstande, høj- eller lavfrekvent, som tidligere beskrevet.
Hvert barn vil modtage en-til-en behandlingssessioner hver uge i 10 uger i henhold til deres tildelte hyppighed (en eller fire sessioner om ugen for i alt henholdsvis 10 eller 40 sessioner) i løbet af sommerperioden. Hver session vil følge en effektiv ordindlæringsintervention. Ordet læringsintervention bruger de 10 kommercielt tilgængelige børnebøger fra tidligere undersøgelser. Hver uge vil 2 af de 10 historiebøger blive læst, med 3 af de 6 ordforrådsord målrettet fra hver bog. Bogen og de målrettede ord vil være konsistente mellem frekvensforhold. For højfrekvente tilstande vil hver bog blive læst én gang pr. session på tværs af 4 sessioner, i alt 4 læsninger pr. bog hver uge. For lavfrekvent tilstand vil hver bog blive læst 4 gange i 1 session for i alt 4 læsninger per bog hver uge, hvorved antallet af boglæsninger holdes ens på tværs af forhold. I løbet af den 10-ugers intervention vil der blive læst to bøger hver uge, og alle 10 bøger vil blive læst to gange i løbet af interventionen. Tre af de 6 målrettede ord vil blive undervist i den første uge, bogen læses, og de andre 3 af 6 målrettede ord undervises i den anden uge, bogen læses. Hvert barn får i alt 120 minutters terapi hver uge, hvilket svarer til 14-16 timers terapi (ca. 4 timers terapi om dagen i 4 dage).
Ordindlæringsintervention er designet til at øge børns ordindlæringsevner ved hjælp af rige, robuste ordindlæringsstrategier inden for historiebogslæsninger, herunder tilvejebringelse af et synonym (f.eks. En ovn er som en varmeovn), definition (f.eks. Ovn betyder noget, der bruges til at lave varme til varme bygninger), og kontekstsætning (f.eks. I dag var det koldt udenfor, så mor tændte for ovnen) under forudlæsning af bøger, boglæsning og efterlæsningsaktiviteter. Under pre-book-læsningen vil praktikanten diskutere de målord, som barnet vil høre i bogen, med undtagelse af det ord, der er tildelt eksponeringstilstanden 0. Under denne del af interventionen vil den talesprogede praktikant bruge nul, en eller to strategier, afhængigt af den tildelte dosis. Under boglæsningsdelen af interventionen vil praktikanten læse bogen i sin helhed. Praktikanten vil enten ikke uddybe målordet (0 dosis) eller vil tilbyde et synonym, efterhånden som ordet læses i bogen. Under læsningen efter bogen vil praktikanten bruge nul, en eller to strategier afhængigt af den tildelte dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i alderen 5:0-6:11
- Har en primær diagnose af en sproglig funktionsnedsættelse med underskud i ordforråd
- Kommunikerer primært på engelsk
Scorer ved eller under 10. percentil på mindst én af disse tre ordforrådsvurderinger:
- Semantisk deltest af Diagnostic Evaluation of Language Variation (DELV)
- Ordforrådsundertest af Test of Language Development (TOLD-P:5); eller
- Omfattende receptivt og udtryksfuldt ordforråd (CREVT)
Ekskluderingskriterier:
- Børn med samtidige diagnoser, der kan ligge til grund for observerede sprogvanskeligheder (f.eks. autisme, høretab, svær kognitiv funktionsnedsættelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj frekvens
Deltagerne vil modtage terapi 4 gange om ugen i 10 uger i 30 minutter pr. session.
|
Ordet læringsintervention bruger de 10 kommercielt tilgængelige børnebøger og 6 målordforrådsord fra hver bog, der opfylder fælles kriterier for passende ordforrådsmål.
Børn vil modtage 1-til-1 behandlingssessioner med en uddannet, talesproglig forskningsassistent.
Hver uge vil 2 ud af 10 historiebøger valgt til undersøgelsen blive læst med 3 af 6 målrettede ordforrådsord målrettet fra hver bog.
Bogen og de målrettede ord vil være konsistente mellem tilfældige tildelingsbetingelser.
For hver boglæsning vil talesproglige praktikanter implementere ordindlæringsstrategier under førlæsning, under læsning og efterlæsning.
Strategier omfatter at give en definition, et synonym og en kontekstuel sætning.
Antallet af anvendte strategier vil variere alt efter, hvilket ord der er målrettet mod; alle ord vil blive tilfældigt tildelt en bestemt dosis, der spænder fra 0 (ingen strategier) til 20 (alle strategierne ved hver læsning).
|
|
Eksperimentel: Lav frekvens
Deltagerne vil modtage terapi 1 gang om ugen i 10 uger i 2 timer pr. session.
|
Ordet læringsintervention bruger de 10 kommercielt tilgængelige børnebøger og 6 målordforrådsord fra hver bog, der opfylder fælles kriterier for passende ordforrådsmål.
Børn vil modtage 1-til-1 behandlingssessioner med en uddannet, talesproglig forskningsassistent.
Hver uge vil 2 ud af 10 historiebøger valgt til undersøgelsen blive læst med 3 af 6 målrettede ordforrådsord målrettet fra hver bog.
Bogen og de målrettede ord vil være konsistente mellem tilfældige tildelingsbetingelser.
For hver boglæsning vil talesproglige praktikanter implementere ordindlæringsstrategier under førlæsning, under læsning og efterlæsning.
Strategier omfatter at give en definition, et synonym og en kontekstuel sætning.
Antallet af anvendte strategier vil variere alt efter, hvilket ord der er målrettet mod; alle ord vil blive tilfældigt tildelt en bestemt dosis, der spænder fra 0 (ingen strategier) til 20 (alle strategierne ved hver læsning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i definitionsopgave
Tidsramme: Inden for 2 uger efter sidste interventionssession
|
Definitionsopgaven vurderer børns evner til at definere de 60 interventionsmålord.
For at administrere definitionsopgaven får børn vist et billede, der repræsenterer hvert målord og bedt om at definere det.
|
Inden for 2 uger efter sidste interventionssession
|
|
Generaliseret ændring i definitionsopgave
Tidsramme: 6 måneder efter sidste interventionssession
|
Definitionsopgaven vurderer børns evner til at definere de 60 interventionsmålord.
For at administrere definitionsopgaven får børn vist et billede, der repræsenterer hvert målord og bedt om at definere det.
|
6 måneder efter sidste interventionssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i orddefinition Opgave Ekspressiv ét-ords billedordforrådstest - Fjerde udgave (EOWPVT-4); Standardiseret
Tidsramme: Inden for 2 uger efter sidste interventionssession
|
EOWPVT-4 er en individuelt administreret, normrefereret vurdering af, hvor godt en person kan navngive genstande, handlinger eller koncepter præsenteret i fuldfarvebilleder.
|
Inden for 2 uger efter sidste interventionssession
|
|
Generaliseret ændring i orddefinition Opgave Ekspressiv ét-ords billedordforrådstest - Fjerde udgave (EOWPVT-4); Standardiseret
Tidsramme: 6 måneder efter sidste interventionssession
|
EOWPVT-4 er en individuelt administreret, normrefereret vurdering af, hvor godt en person kan navngive genstande, handlinger eller koncepter præsenteret i fuldfarvebilleder.
|
6 måneder efter sidste interventionssession
|
|
Ændring i Receptive One-Word Picture Vocabulary Test-Fourth Edition (ROWPVT-4); Standardiseret
Tidsramme: Inden for 2 uger efter sidste interventionssession
|
ROWPVT-4 er en individuelt administreret, normrefereret vurdering af, hvor godt en person kan matche et ord, der høres, til objekter, handlinger eller begreber præsenteret i billeder.
|
Inden for 2 uger efter sidste interventionssession
|
|
Generaliseret ændring i Receptive One-Word Picture Vocabulary Test-Fjerde udgave (ROWPVT-4); Standardiseret
Tidsramme: 6 måneder efter sidste interventionssession
|
ROWPVT-4 er en individuelt administreret, normrefereret vurdering af, hvor godt en person kan matche et ord, der høres, til objekter, handlinger eller begreber præsenteret i billeder.
|
6 måneder efter sidste interventionssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
- Ledende efterforsker: Laura Justice, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-09-0029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sproghandicap
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Ordindlæringsintervention
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom, tidligt debut | Logopenisk progressiv afasi | Atypisk Alzheimers sygdomForenede Stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom)Taiwan
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetSygeplejestuderendeKalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Cancer Research CenterRekruttering
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme eller autistiske trækForenede Stater
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
Penn State UniversityTilmelding efter invitation
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ministry of Science and Technology, TaiwanTilmelding efter invitationGraviditet | Svangerskabsalder og vægtforhold | Læsefærdighed | Spiseadfærd | E-læringTaiwan