- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04501536
Determinazione dell'intensità ottimale del trattamento per i bambini con disabilità linguistiche
Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di intervento linguistico-linguistico di cui i bambini con problemi di linguaggio hanno bisogno per migliorare il vocabolario. Gli investigatori sperano di identificare la quantità ottimale di intervento necessaria e il punto in cui l'aggiunta di ulteriori interventi non è più vantaggiosa.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come un lancio di una moneta) per partecipare alla terapia una volta alla settimana per 10 settimane (2 ore a sessione) o 4 volte a settimana per 10 settimane (30 minuti per sessione). Ogni sessione di terapia seguirà un intervento di apprendimento delle parole progettato per aumentare le capacità di apprendimento delle parole dei bambini utilizzando strategie di apprendimento delle parole ricche e robuste all'interno delle letture dei libri di fiabe.
La quantità ottimale di intervento si riferisce alla durata, alla dose e alla frequenza. La durata si riferisce a quanto tempo viene visto il bambino (ad esempio, 10 settimane, 1 anno). La dose rappresenta il numero di esposizioni a ogni nuova parola del vocabolario all'interno di una sessione di terapia. La frequenza rappresenta il numero di sessioni di terapia a settimana.
I ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'apprendimento distribuito porti a maggiori guadagni. I ricercatori propongono che i maggiori guadagni saranno osservati per i bambini che ricevono trattamenti ad alta frequenza/basso dosaggio o bassa frequenza/alto dosaggio rispetto ai bambini che ricevono trattamenti ad alta frequenza/alto dosaggio o bassa frequenza/basso trattamenti di dosaggio.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che sia per i trattamenti a bassa frequenza che per quelli ad alta frequenza, c'è un punto in cui gli aumenti della dose del trattamento non corrispondono ad alcun ulteriore guadagno nelle abilità di vocabolario dei bambini durante il trattamento.
Alla fine di questo studio quadriennale, le prove relative all'intensità ottimale del trattamento di un intervento di apprendimento delle parole saranno strumentali per informare immediatamente i logopedisti su quanto trattamento del vocabolario prescrivere, nonché per progettare ulteriori studi clinici da parte della nostra e di altre ricerche squadre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'intensità ottimale del trattamento di un intervento di apprendimento delle parole per migliorare le misure del vocabolario immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi affrontando 3 obiettivi specifici.
- per determinare se le condizioni a bassa frequenza (massa) o ad alta frequenza (distribuite) sono programmi di intervento più efficaci rispetto ai guadagni di vocabolario dei bambini durante il trattamento. Utilizzando un disegno di ricerca interpretabile in modo causale con bambini assegnati in modo casuale a entrambe le condizioni, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che il trattamento ad alta frequenza sarà più efficace dei programmi a bassa frequenza, informati dalla nostra ricerca e da quella proposta dai teorici dell'apprendimento distribuito. I ricercatori propongono che i maggiori guadagni saranno osservati immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento per i bambini che ricevono un trattamento ad alta frequenza rispetto ai bambini che ricevono un trattamento a bassa frequenza.
- per determinare il numero ottimale di esposizioni alla dose all'interno di ciascuna condizione di frequenza. Utilizzando un disegno di ricerca interpretabile in modo causale, con variazioni pianificate della dose, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che gli aumenti della dose siano utili quando la frequenza del trattamento è bassa e, analogamente, che bassi livelli di dose siano utili quando la frequenza è alta. I ricercatori propongono che i maggiori guadagni saranno osservati per i bambini che ricevono trattamenti ad alta frequenza/basso dosaggio o bassa frequenza/alto dosaggio rispetto ai bambini che ricevono trattamenti ad alta frequenza/alto dosaggio o bassa frequenza/basso trattamenti di dosaggio.
- per identificare le soglie di intensità cumulativa dopo le quali ulteriori esposizioni non forniscono alcun beneficio aggiuntivo ai guadagni di vocabolario dei bambini, corrispondenti a un punto di "rendimenti decrescenti". Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che sia per i trattamenti a bassa frequenza che per quelli ad alta frequenza, c'è un punto in cui gli aumenti della dose del trattamento non corrispondono ad alcun ulteriore guadagno nelle abilità di vocabolario dei bambini durante il trattamento.
Lo studio proposto presenta un disegno pre/post sperimentale a due gruppi con assegnazione casuale a parole target attraverso sei esposizioni alla dose. Utilizzando l'assegnazione casuale bloccata, ogni bambino verrà prima randomizzato a una condizione di trattamento a bassa o alta frequenza. Le parole target verranno quindi assegnate in modo casuale a una delle sei esposizioni alla dose (0, 4, 8, 12, 16, 20 con 0 che funge da controllo). Pertanto, questo studio misurerà sia la varianza tra i bambini (frequenza) che all'interno dei bambini (dose) attribuita all'intensità del trattamento. I bambini che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e sono arruolati nello studio verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni, alta o bassa frequenza, come descritto in precedenza.
Ogni bambino riceverà sessioni di trattamento individuali ogni settimana per 10 settimane in base alla frequenza assegnata (una o quattro sessioni a settimana per un totale di 10 o 40 sessioni, rispettivamente) durante il periodo estivo. Ad ogni sessione seguirà un efficace intervento di word learning. L'intervento di apprendimento delle parole utilizza i 10 libri per bambini disponibili in commercio da studi precedenti. Ogni settimana verranno letti 2 dei 10 libri di fiabe, con 3 delle 6 parole del vocabolario prese di mira da ciascun libro. Il libro e le parole mirate saranno coerenti tra le condizioni di frequenza. Per la condizione ad alta frequenza, ogni libro verrà letto una volta per sessione in 4 sessioni, per un totale di 4 letture per libro ogni settimana. Per la condizione di bassa frequenza, ogni libro verrà letto 4 volte in 1 sessione per un totale di 4 letture per libro ogni settimana, mantenendo così il numero di letture del libro uguale in tutte le condizioni. Nel corso dell'intervento di 10 settimane, verranno letti due libri ogni settimana e tutti e 10 i libri verranno letti due volte durante l'intervento. Tre delle 6 parole mirate verranno insegnate la prima settimana di lettura del libro e le altre 3 delle 6 parole mirate insegnate la seconda settimana di lettura del libro. Ogni bambino riceverà un totale di 120 minuti di terapia ogni settimana, che equivalgono a 14-16 ore di terapia (circa 4 ore di terapia al giorno per 4 giorni).
L'intervento di apprendimento delle parole è progettato per aumentare le capacità di apprendimento delle parole dei bambini utilizzando strategie di apprendimento delle parole ricche e solide all'interno delle letture dei libri di fiabe, inclusa la fornitura di un sinonimo (ad esempio, una fornace è come una stufa), definizione (ad esempio, fornace significa qualcosa usato per fare calore per riscaldare gli edifici) e frase di contesto (ad esempio, oggi faceva freddo fuori, quindi la mamma ha acceso il forno) durante le attività di lettura prima del libro, lettura del libro e dopo la lettura del libro. Durante la lettura pre-libro, lo stagista discuterà le parole target che il bambino ascolterà nel libro, ad eccezione della parola assegnata alla condizione di esposizione 0. Durante questa parte dell'intervento, lo stagista logopedista utilizzerà zero, una o due strategie, a seconda della dose assegnata. Durante la parte di lettura del libro dell'intervento, il tirocinante leggerà il libro nella sua interezza. Lo stagista o non elaborerà la parola target (dose 0) o offrirà un sinonimo man mano che la parola viene letta nel libro. Durante la lettura post-libro, lo stagista utilizzerà zero, una o due strategie a seconda della dose assegnata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra 5:0 e 6:11
- Ha una diagnosi primaria di compromissione del linguaggio con deficit nel vocabolario
- Comunica principalmente in inglese
Punteggi pari o inferiori al 10° percentile in almeno una di queste tre valutazioni del vocabolario:
- Sottotest semantico della valutazione diagnostica della variazione linguistica (DELV)
- Subtest di vocabolario del Test di Sviluppo del Linguaggio (TOLD-P:5); O
- Vocabolario ricettivo ed espressivo completo (CREVT)
Criteri di esclusione:
- Bambini con diagnosi concomitanti che possono essere alla base di difficoltà linguistiche osservate (ad esempio, autismo, perdita dell'udito, grave disabilità cognitiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alta frequenza
I partecipanti riceveranno terapia 4 volte a settimana per 10 settimane per 30 minuti per sessione.
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L'intervento di apprendimento delle parole utilizza i 10 libri per bambini disponibili in commercio e 6 parole del vocabolario target di ciascun libro che soddisfano i criteri comuni per gli obiettivi del vocabolario appropriati.
I bambini riceveranno sessioni di trattamento 1 a 1 con un assistente esperto di ricerca linguistica.
Ogni settimana, verranno letti 2 dei 10 libri di fiabe scelti per lo studio con 3 delle 6 parole del vocabolario mirate mirate da ciascun libro.
Il libro e le parole mirate saranno coerenti tra le condizioni di assegnazione casuale.
Per ogni lettura del libro, gli stagisti di lingua vocale implementeranno strategie di apprendimento delle parole durante la pre-lettura, durante la lettura e dopo la lettura.
Le strategie includono fornire una definizione, un sinonimo e una frase contestuale.
Il numero di strategie utilizzate varierà su quale parola viene presa di mira; tutte le parole saranno assegnate casualmente a una particolare dose, che va da 0 (nessuna strategia) a 20 (tutte le strategie ad ogni lettura).
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Sperimentale: Bassa frequenza
I partecipanti riceveranno la terapia 1 volta a settimana per 10 settimane per 2 ore per sessione.
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L'intervento di apprendimento delle parole utilizza i 10 libri per bambini disponibili in commercio e 6 parole del vocabolario target di ciascun libro che soddisfano i criteri comuni per gli obiettivi del vocabolario appropriati.
I bambini riceveranno sessioni di trattamento 1 a 1 con un assistente esperto di ricerca linguistica.
Ogni settimana, verranno letti 2 dei 10 libri di fiabe scelti per lo studio con 3 delle 6 parole del vocabolario mirate mirate da ciascun libro.
Il libro e le parole mirate saranno coerenti tra le condizioni di assegnazione casuale.
Per ogni lettura del libro, gli stagisti di lingua vocale implementeranno strategie di apprendimento delle parole durante la pre-lettura, durante la lettura e dopo la lettura.
Le strategie includono fornire una definizione, un sinonimo e una frase contestuale.
Il numero di strategie utilizzate varierà su quale parola viene presa di mira; tutte le parole saranno assegnate casualmente a una particolare dose, che va da 0 (nessuna strategia) a 20 (tutte le strategie ad ogni lettura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compito di modifica della definizione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
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Il compito di definizione valuta le capacità dei bambini di definire le 60 parole obiettivo dell'intervento.
Per amministrare il compito di definizione, ai bambini viene mostrata un'immagine che rappresenta ciascuna parola mirata e viene chiesto di definirla.
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Entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
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Modifica generalizzata del compito di definizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima sessione di intervento
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Il compito di definizione valuta le capacità dei bambini di definire le 60 parole obiettivo dell'intervento.
Per amministrare il compito di definizione, ai bambini viene mostrata un'immagine che rappresenta ciascuna parola mirata e viene chiesto di definirla.
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6 mesi dopo l'ultima sessione di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel compito di definizione delle parole Test espressivo del vocabolario con immagini di una parola - Quarta edizione (EOWPVT-4); Standardizzato
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
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L'EOWPVT-4 è una valutazione somministrata individualmente e basata su norme di quanto bene una persona può nominare oggetti, azioni o concetti presentati in immagini a colori.
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Entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
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Modifica generalizzata nel compito di definizione delle parole Test espressivo del vocabolario con immagini di una parola - Quarta edizione (EOWPVT-4); Standardizzato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima sessione di intervento
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L'EOWPVT-4 è una valutazione somministrata individualmente e basata su norme di quanto bene una persona può nominare oggetti, azioni o concetti presentati in immagini a colori.
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6 mesi dopo l'ultima sessione di intervento
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Modifica del test di vocabolario per immagini di una parola ricettiva-quarta edizione (ROWPVT-4); Standardizzato
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
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Il ROWPVT-4 è una valutazione somministrata individualmente e basata su norme di quanto bene una persona può abbinare una parola che viene ascoltata a oggetti, azioni o concetti presentati in immagini.
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Entro 2 settimane dall'ultima sessione di intervento
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Cambiamento generalizzato nel test del vocabolario con immagini di una parola ricettiva-Quarta edizione (ROWPVT-4); Standardizzato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima sessione di intervento
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Il ROWPVT-4 è una valutazione somministrata individualmente e basata su norme di quanto bene una persona può abbinare una parola che viene ascoltata a oggetti, azioni o concetti presentati in immagini.
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6 mesi dopo l'ultima sessione di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
- Investigatore principale: Laura Justice, PhD, Ohio State University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-09-0029
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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