- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04501536
Bestämma optimal behandlingsintensitet för barn med språkstörning
Syftet med den här studien är att bestämma mängden talspråksintervention som barn med språkstörning behöver för att få ordförrådsökningar. Utredarna hoppas kunna identifiera den optimala mängden ingripande som behövs samt den punkt då det inte längre är fördelaktigt att lägga till mer intervention.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (som ett mynt) att gå i terapi antingen en gång i veckan i 10 veckor (2 timmar per session) eller 4 gånger i veckan i 10 veckor (30 minuter per session). Varje terapisession kommer att följa en ordinlärningsintervention som är utformad för att öka barns ordinlärningsförmåga med hjälp av rika, robusta ordinlärningsstrategier inom sagoboksläsningar.
Den optimala mängden av ingrepp avser varaktighet, dos och frekvens. Varaktighet avser hur länge barnet ses (t.ex. 10 veckor, 1 år). Dos representerar antalet exponeringar för varje nytt ordförråd under en terapisession. Frekvensen representerar antalet terapisessioner per vecka.
Utredarna kommer att testa hypotesen att distribuerat lärande leder till högre vinster. Utredarna föreslår att de största vinsterna kommer att observeras för barn som får behandlingar med hög frekvens/låg dos eller lågfrekvent/hög dos jämfört med barn som får högfrekventa/höga doser eller lågfrekventa/låg-doser. dosbehandlingar.
Utredarna kommer att testa hypotesen att för både lågfrekventa och högfrekventa behandlingar finns det en punkt där ökningar av behandlingsdos inte motsvarar några ytterligare vinster i barns ordförråd under behandlingen.
Vid slutet av denna fyraåriga studie kommer bevis för optimal behandlingsintensitet för en ordinlärningsintervention att vara avgörande för att omedelbart informera logopeder om hur mycket ordförrådsbehandling som ska ordineras samt för att utforma ytterligare kliniska prövningar av vår och annan forskning lag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa den optimala behandlingsintensiteten för en ordinlärningsintervention för förbättrade mått på ordförråd omedelbart efter intervention och efter 6 månaders uppföljning genom att ta itu med 3 specifika mål.
- för att avgöra om lågfrekventa (massade) eller högfrekventa (distribuerade) tillstånd är mer effektiva interventionsscheman med avseende på barns ordförrådsvinster under behandlingen. Med hjälp av en kausalt tolkbar forskningsdesign med barn slumpmässigt tilldelade till båda tillstånden, kommer utredarna att testa hypotesen att högfrekvent behandling kommer att vara effektivare än lågfrekventa scheman, informerat från vår egen forskning såväl som den som föreslagits av teoretiker för distribuerad inlärning. Utredarna föreslår att de största vinsterna kommer att observeras omedelbart efter intervention samt 6 månader efter intervention för barn som får högfrekvent behandling jämfört med barn som får lågfrekvent behandling.
- för att bestämma det optimala antalet dosexponeringar inom varje frekvenstillstånd. Med hjälp av en kausalt tolkbar forskningsdesign, med planerade variationer i dos, kommer utredarna att testa hypotesen att dosökningar är fördelaktiga när behandlingsfrekvensen är låg, och på samma sätt att låga dosnivåer är fördelaktiga när frekvensen är hög. Utredarna föreslår att de största vinsterna kommer att observeras för barn som får behandlingar med hög frekvens/låg dos eller lågfrekvent/hög dos jämfört med barn som får högfrekventa/höga doser eller lågfrekventa/låg-doser. dosbehandlingar.
- att identifiera trösklar för kumulativ intensitet efter vilka ytterligare exponeringar inte ger någon ytterligare fördel för barns ordförrådsvinster, vilket motsvarar en punkt av "minskande avkastning". Utredarna kommer att testa hypotesen att för både lågfrekventa och högfrekventa behandlingar finns det en punkt där ökningar av behandlingsdos inte motsvarar några ytterligare vinster i barns ordförråd under behandlingen.
Den föreslagna studien har en pre/postexperimentell design med två grupper med slumpmässig tilldelning till målord över sex dosexponeringar. Med hjälp av blockerad slumpmässig tilldelning kommer varje barn först att randomiseras till ett låg- eller högfrekvent behandlingstillstånd. Målord kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av sex dosexponeringar (0, 4, 8, 12, 16, 20 med 0 som kontroll). Således kommer denna studie att mäta både mellan barn (frekvens) och inom barn (dos) varians hänförlig till intensiteten av behandlingen. Barn som uppfyller alla behörighetskriterier och är inskrivna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de två tillstånden, hög- eller lågfrekvent, som tidigare beskrivits.
Varje barn kommer att få en-till-en behandlingar varje vecka i 10 veckor enligt deras tilldelade frekvens (en eller fyra sessioner per vecka för totalt 10 respektive 40 sessioner) under sommarperioden. Varje session kommer att följa en effektiv ordinlärningsintervention. Ordet inlärningsintervention använder de 10 kommersiellt tillgängliga barnböckerna från tidigare studier. Varje vecka kommer 2 av de 10 sagoböckerna att läsas, med 3 av de 6 vokabulärorden riktade från varje bok. Boken och de inriktade orden kommer att vara konsekventa mellan frekvensförhållandena. För högfrekventa tillstånd kommer varje bok att läsas en gång per session under 4 sessioner, för totalt 4 läsningar per bok varje vecka. För det lågfrekventa tillståndet kommer varje bok att läsas 4 gånger i 1 session för totalt 4 läsningar per bok varje vecka, vilket håller antalet bokläsningar lika över villkoren. Under loppet av den 10 veckor långa interventionen kommer två böcker att läsas varje vecka och alla 10 böckerna kommer att läsas två gånger under hela interventionen. Tre av de 6 riktade orden lärs ut första veckan boken läses och de andra 3 av 6 riktade ord lärs ut den andra veckan som boken läses. Varje barn kommer att få totalt 120 minuters terapi varje vecka, vilket motsvarar 14-16 timmars terapi (cirka 4 timmars terapi per dag under 4 dagar).
Ordinlärningsinterventionen är utformad för att öka barns ordinlärningsförmåga genom att använda rika, robusta ordinlärningsstrategier inom sagoboksläsningar, inklusive tillhandahållande av en synonym (t.ex. En ugn är som en värmare), definition (t.ex. Ugn betyder något som används för att göra värme för att värma byggnader) och sammanhangsmening (t.ex. Idag var det kallt ute så mamma slog på ugnen) under förbokläsning, bokläsning och efterläsningsaktiviteter. Under förbokläsningen kommer praktikanten att diskutera målorden som barnet kommer att höra i boken, med undantag för ordet som tilldelats exponeringsvillkoret 0. Under denna del av interventionen kommer den talspråkiga praktikanten att använda noll, en eller två strategier, beroende på den tilldelade dosen. Under bokläsningsdelen av interventionen kommer praktikanten att läsa boken i sin helhet. Praktikanten kommer antingen inte att utveckla målordet (0 dos) eller kommer att erbjuda en synonym när ordet läses i boken. Under läsningen efter boken kommer praktikanten att använda noll, en eller två strategier beroende på den tilldelade dosen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 5:0-6:11 år
- Har en primärdiagnos språkstörning med brister i ordförråd
- Kommunicerar i första hand på engelska
Poäng vid eller under 10:e percentilen på minst en av dessa tre ordförrådsbedömningar:
- Semantisk deltest av Diagnostic Evaluation of Language Variation (DELV)
- Ordförrådsunderprov av testet för språkutveckling (TOLD-P:5); eller
- Omfattande receptiv och uttrycksfull ordförråd (CREVT)
Exklusions kriterier:
- Barn med samtidiga diagnoser som kan ligga bakom observerade språksvårigheter (t.ex. autism, hörselnedsättning, grav kognitiv funktionsnedsättning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög frekvens
Deltagarna kommer att få terapi 4 gånger i veckan i 10 veckor i 30 minuter per session.
|
Ordet inlärningsintervention använder de 10 kommersiellt tillgängliga barnböckerna och 6 målordförrådsord från varje bok som uppfyller gemensamma kriterier för lämpliga ordförrådsmål.
Barn kommer att få 1-mot-1 behandlingssessioner med en utbildad, talspråkig forskarassistent.
Varje vecka kommer 2 av 10 sagoböcker som valts ut för studien att läsas med 3 av 6 riktade vokabulärord inriktade från varje bok.
Boken och de målsatta orden kommer att vara konsekventa mellan slumpmässiga tilldelningsvillkor.
För varje bokläsning kommer talspråkiga praktikanter att implementera ordinlärningsstrategier under förläsning, under läsning och efter läsning.
Strategier inkluderar att tillhandahålla en definition, en synonym och en kontextuell mening.
Antalet strategier som används varierar beroende på vilket ord som riktas mot; alla ord kommer att slumpmässigt tilldelas en viss dos, från 0 (inga strategier) till 20 (alla strategier vid varje läsning).
|
|
Experimentell: Låg frekvens
Deltagarna kommer att få terapi 1 gång i veckan i 10 veckor i 2 timmar per session.
|
Ordet inlärningsintervention använder de 10 kommersiellt tillgängliga barnböckerna och 6 målordförrådsord från varje bok som uppfyller gemensamma kriterier för lämpliga ordförrådsmål.
Barn kommer att få 1-mot-1 behandlingssessioner med en utbildad, talspråkig forskarassistent.
Varje vecka kommer 2 av 10 sagoböcker som valts ut för studien att läsas med 3 av 6 riktade vokabulärord inriktade från varje bok.
Boken och de målsatta orden kommer att vara konsekventa mellan slumpmässiga tilldelningsvillkor.
För varje bokläsning kommer talspråkiga praktikanter att implementera ordinlärningsstrategier under förläsning, under läsning och efter läsning.
Strategier inkluderar att tillhandahålla en definition, en synonym och en kontextuell mening.
Antalet strategier som används varierar beroende på vilket ord som riktas mot; alla ord kommer att slumpmässigt tilldelas en viss dos, från 0 (inga strategier) till 20 (alla strategier vid varje läsning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Definition Task
Tidsram: Inom 2 veckor efter den senaste interventionssessionen
|
Definitionsuppgiften bedömer barns förmåga att definiera de 60 interventionsmålorden.
För att administrera definitionsuppgiften visas barnen en bild som representerar varje riktat ord och uppmanas att definiera det.
|
Inom 2 veckor efter den senaste interventionssessionen
|
|
Generaliserad förändring i definitionsuppgift
Tidsram: 6 månader efter sista interventionstillfället
|
Definitionsuppgiften bedömer barns förmåga att definiera de 60 interventionsmålorden.
För att administrera definitionsuppgiften visas barnen en bild som representerar varje riktat ord och uppmanas att definiera det.
|
6 månader efter sista interventionstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i orddefinition Task Expressive One-Word Picture Vocabulary Test - Fjärde upplagan (EOWPVT-4); Standardiserad
Tidsram: Inom 2 veckor efter den senaste interventionssessionen
|
EOWPVT-4 är en individuellt administrerad, normrefererad bedömning av hur väl en person kan namnge föremål, handlingar eller koncept som presenteras i fyrfärgsbilder.
|
Inom 2 veckor efter den senaste interventionssessionen
|
|
Generaliserad ändring i orddefinition Task Expressive One-Word Picture Vocabulary Test - Fjärde upplagan (EOWPVT-4); Standardiserad
Tidsram: 6 månader efter sista interventionstillfället
|
EOWPVT-4 är en individuellt administrerad, normrefererad bedömning av hur väl en person kan namnge föremål, handlingar eller koncept som presenteras i fyrfärgsbilder.
|
6 månader efter sista interventionstillfället
|
|
Ändring i Receptive One-Word Picture Vocabulary Test-Fourth Edition (ROWPVT-4); Standardiserad
Tidsram: Inom 2 veckor efter den senaste interventionssessionen
|
ROWPVT-4 är en individuellt administrerad, normrefererad bedömning av hur väl en person kan matcha ett ord som hörs till föremål, handlingar eller begrepp som presenteras i bilder.
|
Inom 2 veckor efter den senaste interventionssessionen
|
|
Generaliserad förändring i receptiv ettordsbildsordförråd Test-fjärde upplagan (ROWPVT-4); Standardiserad
Tidsram: 6 månader efter sista interventionstillfället
|
ROWPVT-4 är en individuellt administrerad, normrefererad bedömning av hur väl en person kan matcha ett ord som hörs till föremål, handlingar eller begrepp som presenteras i bilder.
|
6 månader efter sista interventionstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
- Huvudutredare: Laura Justice, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-09-0029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .