- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04501536
Optimaalisen hoidon intensiteetin määrittäminen lapsille, joilla on kielivamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka paljon puhekielellistä interventiota kielivammaiset lapset tarvitsevat sanavaraston lisäämiseksi. Tutkijat toivovat voivansa tunnistaa optimaalisen tarvittavan interventiomäärän sekä pisteen, jossa toimenpiteiden lisääminen ei ole enää hyödyllistä.
Osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) osallistumaan terapiaan joko kerran viikossa 10 viikon ajan (2 tuntia per istunto) tai 4 kertaa viikossa 10 viikon ajan (30 minuuttia per istunto). Jokaisella terapiaistunnolla seurataan sanaoppimisinterventiota, jonka tarkoituksena on lisätä lasten sanan oppimiskykyä käyttämällä monipuolisia, vankkoja sanaoppimisstrategioita satukirjojen lukemisessa.
Intervention optimaalinen määrä liittyy kestoon, annokseen ja tiheyteen. Kesto viittaa siihen, kuinka kauan lasta nähdään (esim. 10 viikkoa, 1 vuosi). Annos edustaa kunkin uuden sanaston sanan altistusten määrää terapiaistunnon aikana. Taajuus edustaa terapiaistuntojen määrää viikossa.
Tutkijat testaavat hypoteesia, että hajautettu oppiminen johtaa suurempiin hyötyihin. Tutkijat ehdottavat, että suurimmat hyödyt havaitaan lapsilla, jotka saavat korkean taajuuden/pienia annoksia tai matalataajuisia/suuriannoksisia hoitoja verrattuna lapsiin, jotka saavat korkean taajuuden/korkean annoksen tai matalataajuista/matalaannoshoitoa. annoshoidot.
Tutkijat testaavat hypoteesia, että sekä matalataajuisissa että korkeataajuisissa hoidoissa on kohta, jossa hoitoannoksen suurentaminen ei vastaa lasten sanavaraston lisähyötyjä hoidon aikana.
Tämän nelivuotisen tutkimuksen päätteeksi todisteet sananoppimisintervention optimaalisesta hoidon intensiteetistä ovat avainasemassa, kun puhekielen patologit saavat välittömästi tiedon siitä, kuinka paljon sanavarastohoitoa on määrättävä, sekä kliinisten lisätutkimusten suunnittelussa meidän ja muiden tutkimustemme avulla. joukkueet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sanaoppimisintervention optimaalinen hoitointensiteetti sanaston parantamiseksi välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa kolmella erityistavoitteella.
- sen määrittämiseksi, ovatko matalataajuiset (massa) tai korkean taajuuden (hajautetut) olosuhteet tehokkaampia interventioaikatauluja suhteessa lasten sanavaraston lisääntymiseen hoidon aikana. Käyttämällä kausaalisesti tulkittavissa olevaa tutkimussuunnitelmaa, jossa lapset on satunnaisesti kohdistettu molempiin sairauksiin, tutkijat testaavat hypoteesia, että korkeataajuinen hoito on tehokkaampaa kuin matalataajuiset aikataulut, jotka perustuvat omaan tutkimukseemme sekä hajautetun oppimisen teoreetikot. Tutkijat ehdottavat, että suurimmat hyödyt havaitaan välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä lapsilla, jotka saavat korkeataajuista hoitoa verrattuna lapsiin, jotka saavat matalataajuista hoitoa.
- määrittääksesi optimaalisen annosaltistusten määrän kussakin taajuustilanteessa. Käyttämällä kausaalisesti tulkittavissa olevaa tutkimussuunnitelmaa ja suunnitellut annosvaihtelut, tutkijat testaavat hypoteesin, jonka mukaan annoksen suurentaminen on hyödyllistä, kun hoitotiheys on alhainen, ja vastaavasti, että pienet annokset ovat hyödyllisiä, kun taajuus on korkea. Tutkijat ehdottavat, että suurimmat hyödyt havaitaan lapsilla, jotka saavat korkean taajuuden/pienia annoksia tai matalataajuisia/suuriannoksisia hoitoja verrattuna lapsiin, jotka saavat korkean taajuuden/korkean annoksen tai matalataajuista/matalaannoshoitoa. annoshoidot.
- tunnistaa kumulatiivisen intensiteetin kynnysarvot, joiden jälkeen lisäaltistuminen ei tuota lisähyötyä lasten sanavaraston kasvulle, mikä vastaa "pienenevän tuoton" pistettä. Tutkijat testaavat hypoteesia, että sekä matalataajuisissa että korkeataajuisissa hoidoissa on kohta, jossa hoitoannoksen suurentaminen ei vastaa lasten sanavaraston lisähyötyjä hoidon aikana.
Ehdotetussa tutkimuksessa on kahden ryhmän esi- ja jälkikokeellinen suunnittelu, jossa satunnainen kohdistaminen kohdesanoihin kuuden annosaltistuksen aikana. Estettyä satunnaismääritystä käyttämällä jokainen lapsi satunnaistetaan ensin matala- tai korkeataajuiseen hoitoon. Kohdesanat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kuudesta annosaltistumisesta (0, 4, 8, 12, 16, 20, 0 toimii kontrollina). Siten tämä tutkimus mittaa sekä lapsen (taajuus) että lapsen sisäistä (annos) varianssia, joka johtuu hoidon intensiteetistä. Lapset, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja ovat mukana tutkimuksessa, määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ehdosta, korkean tai matalan esiintymistiheyden, kuten aiemmin on kuvattu.
Jokainen lapsi saa yksilöllisiä hoitokertoja viikoittain 10 viikon ajan hänelle määrätyn tiheyden mukaan (yksi tai neljä hoitokertaa viikossa yhteensä 10 tai 40 hoitokertaa vastaavasti) kesäkaudella. Jokainen istunto seuraa tehokasta sanaoppimisinterventiota. Sana oppimisinterventio käyttää kymmentä kaupallisesti saatavilla olevaa lastenkirjaa aikaisemmista tutkimuksista. Joka viikko luetaan 2 kymmenestä satukirjasta ja 3 kuudesta sanaston sanasta kohdistetaan kustakin kirjasta. Kirja ja kohdistetut sanat ovat yhdenmukaisia taajuusolosuhteiden välillä. Korkean taajuuden tapauksessa jokainen kirja luetaan kerran istuntoa kohti neljän istunnon aikana, eli yhteensä 4 lukukertaa kirjaa kohti viikossa. Matalatiheystilanteessa jokainen kirja luetaan 4 kertaa yhdessä istunnossa eli yhteensä 4 lukukertaa kirjaa kohden joka viikko, jolloin kirjojen lukumäärä pysyy samana kaikissa olosuhteissa. 10 viikkoa kestävän intervention aikana kaksi kirjaa luetaan joka viikko ja kaikki 10 kirjaa luetaan kahdesti koko intervention aikana. Kolme kuudesta kohdistetusta sanasta opetetaan ensimmäisellä viikolla, kun kirjaa luetaan, ja loput 3 kuudesta kohdistetusta sanasta opetetaan kirjan toisella lukuviikolla. Jokainen lapsi saa yhteensä 120 minuuttia terapiaa viikossa, mikä vastaa 14-16 tuntia terapiaa (noin 4 tuntia terapiaa päivässä 4 päivän ajan).
Sananoppimisen interventio on suunniteltu lisäämään lasten sanan oppimiskykyä käyttämällä monipuolisia, vankkoja sanaoppimisstrategioita satukirjojen lukemisessa, mukaan lukien synonyymin (esim. uuni on kuin lämmitin), määritelmän (esim. uuni tarkoittaa jotain, jota käytetään lämmön tekemiseen) lämmittämään rakennuksia) ja kontekstilause (esim. Tänään ulkona oli kylmä, joten äiti laittoi uunin päälle) kirjaa edeltävän, kirjan lukemisen ja kirjan jälkeisen lukemisen aikana. Esikirjan lukemisen aikana harjoittelija keskustelee kohdesanoista, jotka lapsi kuulee kirjassa, lukuun ottamatta sanaa, joka on määritetty 0-altistusehtoon. Intervention tämän osan aikana puhekielen harjoittelija käyttää nollaa, yhtä tai kahta strategiaa määrätystä annoksesta riippuen. Intervention kirjanlukuosan aikana harjoittelija lukee kirjan kokonaisuudessaan. Harjoittelija joko ei tarkenna kohdesanaa (0 annosta) tai tarjoaa synonyymin, koska sana luetaan kirjassa. Kirjan jälkeisen lukemisen aikana harjoittelija käyttää nollaa, yhtä tai kahta strategiaa määrätystä annoksesta riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dionne Heller, BA
- Puhelinnumero: 512-232-8542
- Sähköposti: dionne.heller@austin.utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ei vielä rekrytointia
- The Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Julianne Nemith, BA
- Sähköposti: nemith.1@osu.edu
-
Alatutkija:
- Laura M Justice, PhD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- University of Texas at Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Thibodeaux, BA
- Puhelinnumero: 512-232-8542
- Sähköposti: megan.thibodeaux@austin.utexas.edu
-
Päätutkija:
- Mary Beth Schmitt, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 5:0-6:11
- Hänellä on ensisijainen diagnoosi kielihäiriöstä ja sanavaraston puutteesta
- Kommunikoi ensisijaisesti englanniksi
Pisteet 10. prosenttipisteellä tai sen alapuolella ainakin yhdessä näistä kolmesta sanaston arvioinnista:
- Kielivaihtelun diagnostisen arvioinnin (DELV) semanttinen osatesti
- Kielenkehityksen testin sanaston osatestit (TOLD-P:5); tai
- Kattava vastaanottava ja ekspressiivinen sanasto (CREVT)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on samanaikainen diagnoosi, joka saattaa olla havaittujen kieliongelmien taustalla (esim. autismi, kuulon heikkeneminen, vakava kognitiivinen vamma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkeataajuus
Osallistujat saavat terapiaa 4 kertaa viikossa 10 viikon ajan 30 minuuttia per istunto.
|
Sanaoppimistoimenpiteessä käytetään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa lastenkirjaa ja 6 kohdesanaston sanaa kustakin kirjasta, jotka täyttävät yhteiset kriteerit sopiville sanastokohteille.
Lapset saavat 1-1-hoitokertaa koulutetun puhekielen tutkimusavustajan kanssa.
Joka viikko luetaan 2 tutkimukseen valitusta kymmenestä satukirjasta, ja kustakin kirjasta kohdistetaan 3 kuudesta kohdennetusta sanastosta.
Kirja ja kohdistetut sanat ovat johdonmukaisia satunnaisten tehtävien ehtojen välillä.
Jokaisen kirjan lukemisen yhteydessä puhekielen harjoittelijat ottavat käyttöön sanan oppimisstrategioita ennen lukemista, lukemisen aikana ja lukemisen jälkeen.
Strategiat sisältävät määritelmän, synonyymin ja kontekstuaalisen lauseen.
Käytettyjen strategioiden määrä vaihtelee sen mukaan, mihin sanaan kohdistetaan; kaikki sanat määrätään satunnaisesti tietylle annokselle, joka vaihtelee välillä 0 (ei strategioita) 20:een (kaikki strategiat jokaisessa lukemassa).
|
Kokeellinen: Matala taajuus
Osallistujat saavat terapiaa 1 kerran viikossa 10 viikon ajan 2 tuntia per istunto.
|
Sanaoppimistoimenpiteessä käytetään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa lastenkirjaa ja 6 kohdesanaston sanaa kustakin kirjasta, jotka täyttävät yhteiset kriteerit sopiville sanastokohteille.
Lapset saavat 1-1-hoitokertaa koulutetun puhekielen tutkimusavustajan kanssa.
Joka viikko luetaan 2 tutkimukseen valitusta kymmenestä satukirjasta, ja kustakin kirjasta kohdistetaan 3 kuudesta kohdennetusta sanastosta.
Kirja ja kohdistetut sanat ovat johdonmukaisia satunnaisten tehtävien ehtojen välillä.
Jokaisen kirjan lukemisen yhteydessä puhekielen harjoittelijat ottavat käyttöön sanan oppimisstrategioita ennen lukemista, lukemisen aikana ja lukemisen jälkeen.
Strategiat sisältävät määritelmän, synonyymin ja kontekstuaalisen lauseen.
Käytettyjen strategioiden määrä vaihtelee sen mukaan, mihin sanaan kohdistetaan; kaikki sanat määrätään satunnaisesti tietylle annokselle, joka vaihtelee välillä 0 (ei strategioita) 20:een (kaikki strategiat jokaisessa lukemassa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos määritelmätehtävässä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
|
Määrittelytehtävässä arvioidaan lasten kykyjä määritellä 60 interventiokohdesanaa.
Määrittelytehtävän suorittamiseksi lapsille näytetään kuva jokaista kohdesanaa ja pyydetään määrittelemään se.
|
2 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
|
Määritelmätehtävän yleinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
Määrittelytehtävässä arvioidaan lasten kykyjä määritellä 60 interventiokohdesanaa.
Määrittelytehtävän suorittamiseksi lapsille näytetään kuva jokaista kohdesanaa ja pyydetään määrittelemään se.
|
6 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sananmäärittelytehtävässä Expressive yhden sanan kuvasanastotesti - Neljäs painos (EOWPVT-4); Standardoitu
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
|
EOWPVT-4 on yksilöllisesti hallinnoitu, normeihin perustuva arvio siitä, kuinka hyvin henkilö osaa nimetä esineitä, toimia tai käsitteitä, jotka esitetään värillisissä kuvissa.
|
2 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
|
Yleistetty muutos sananmäärittelytehtävässä Expressive yhden sanan kuvasanastotesti - Neljäs painos (EOWPVT-4); Standardoitu
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
EOWPVT-4 on yksilöllisesti hallinnoitu, normeihin perustuva arvio siitä, kuinka hyvin henkilö osaa nimetä esineitä, toimia tai käsitteitä, jotka esitetään värillisissä kuvissa.
|
6 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
Muutos vastaanottavassa yksisanaisessa kuvasanastossa - Testi - Neljäs painos (ROWPVT-4); Standardoitu
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
|
ROWPVT-4 on yksilöllisesti hallinnoitava, normeihin perustuva arvio siitä, kuinka hyvin henkilö pystyy sovittamaan kuullun sanan kuvissa esitettyihin esineisiin, toimiin tai käsitteisiin.
|
2 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
|
Yleinen muutos vastaanottavassa yksisanaisessa kuvasanastossa -testin neljäs painos (ROWPVT-4); Standardoitu
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
ROWPVT-4 on yksilöllisesti hallinnoitava, normeihin perustuva arvio siitä, kuinka hyvin henkilö pystyy sovittamaan kuullun sanan kuvissa esitettyihin esineisiin, toimiin tai käsitteisiin.
|
6 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
- Päätutkija: Laura Justice, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-09-0029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kielen heikkeneminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Sanaoppimisinterventio
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tauti, varhainen puhkeaminen | Logopeeninen progressiivinen afasia | Epätyypillinen Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Omaishoitajan taakka | ItsetehokkuusYhdysvallat
-
McMaster UniversityEi vielä rekrytointia
-
Penn State UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of ArkansasValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | Ennen diabetestaYhdysvallat
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrytointiAutismispektrihäiriöSveitsi
-
Shanghai 6th People's HospitalEi vielä rekrytointiaArvioi DLS:n selkärangan epävakauden havaitsemissuorituskyky
-
University of California, BerkeleySave the Children; Health for a Prosperous Nation; Camara Education, Tanzania ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytyminen, lapsi | Käyttäytyminen, mukautuva | Käyttäytyminen, sosiaalinenTansania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada