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Determinación de la intensidad óptima del tratamiento para niños con trastornos del lenguaje

24 de octubre de 2025 actualizado por: Mary Beth Schmitt, University of Texas at Austin

El propósito de este estudio es determinar la cantidad de intervención del habla y lenguaje que los niños con problemas de lenguaje necesitan para ganar vocabulario. Los investigadores esperan identificar la cantidad óptima de intervención necesaria, así como el punto en el que agregar más intervención ya no es beneficioso.

Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para asistir a la terapia una vez por semana durante 10 semanas (2 horas por sesión) o 4 veces por semana durante 10 semanas (30 minutos por sesión). Cada sesión de terapia seguirá una intervención de aprendizaje de palabras que está diseñada para aumentar las habilidades de aprendizaje de palabras de los niños utilizando estrategias ricas y sólidas de aprendizaje de palabras dentro de las lecturas de libros de cuentos.

La cantidad óptima de intervención se relaciona con la duración, la dosis y la frecuencia. La duración se refiere a cuánto tiempo se ve al niño (p. ej., 10 semanas, 1 año). La dosis representa el número de exposiciones a cada nueva palabra de vocabulario dentro de una sesión de terapia. La frecuencia representa el número de sesiones de terapia por semana.

Los investigadores probarán la hipótesis de que el aprendizaje distribuido conduce a mayores ganancias. Los investigadores proponen que los mayores beneficios se observarán en los niños que reciben tratamientos de alta frecuencia/dosis bajas o de baja frecuencia/dosis altas en comparación con los niños que reciben tratamientos de alta frecuencia/dosis altas o de baja frecuencia/baja frecuencia. tratamientos de dosis.

Los investigadores probarán la hipótesis de que tanto para los tratamientos de baja frecuencia como para los de alta frecuencia, hay un punto en el que los aumentos en la dosis del tratamiento no se corresponden con ningún aumento adicional en las habilidades de vocabulario de los niños durante el tratamiento.

Al final de este estudio de cuatro años, la evidencia sobre la intensidad óptima del tratamiento de una intervención de aprendizaje de palabras será fundamental para informar de inmediato a los patólogos del habla y el lenguaje sobre la cantidad de tratamiento de vocabulario que deben prescribir, así como para diseñar ensayos clínicos adicionales por parte de nuestra y otras investigaciones. equipos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la intensidad de tratamiento óptima de una intervención de aprendizaje de palabras para mejorar las medidas de vocabulario inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento al abordar 3 objetivos específicos.

  1. para determinar si las condiciones de baja frecuencia (en masa) o de alta frecuencia (distribuidas) son programas de intervención más efectivos con respecto a las ganancias de vocabulario de los niños durante el tratamiento. Usando un diseño de investigación interpretable causalmente con niños asignados aleatoriamente a ambas condiciones, los investigadores probarán la hipótesis de que el tratamiento de alta frecuencia será más efectivo que los programas de baja frecuencia, informados de nuestra propia investigación y de la propuesta por los teóricos del aprendizaje distribuido. Los investigadores proponen que las mayores ganancias se observarán inmediatamente después de la intervención, así como 6 meses después de la intervención para los niños que reciben tratamiento de alta frecuencia en comparación con los niños que reciben tratamiento de baja frecuencia.
  2. para determinar el número óptimo de exposiciones a dosis dentro de cada condición de frecuencia. Usando un diseño de investigación interpretable causalmente, con variaciones planificadas en la dosis, los investigadores probarán la hipótesis de que los aumentos en la dosis son beneficiosos cuando la frecuencia del tratamiento es baja y, de manera similar, que los niveles bajos de dosis son beneficiosos cuando la frecuencia es alta. Los investigadores proponen que los mayores beneficios se observarán en los niños que reciben tratamientos de alta frecuencia/dosis bajas o de baja frecuencia/dosis altas en comparación con los niños que reciben tratamientos de alta frecuencia/dosis altas o de baja frecuencia/baja frecuencia. tratamientos de dosis.
  3. para identificar los umbrales de intensidad acumulativa después de los cuales las exposiciones adicionales no proporcionan ningún beneficio adicional a las ganancias de vocabulario de los niños, lo que corresponde a un punto de 'rendimientos decrecientes'. Los investigadores probarán la hipótesis de que tanto para los tratamientos de baja frecuencia como para los de alta frecuencia, hay un punto en el que los aumentos en la dosis del tratamiento no se corresponden con ningún aumento adicional en las habilidades de vocabulario de los niños durante el tratamiento.

El estudio propuesto presenta un diseño pre/post experimental de dos grupos con asignación aleatoria a palabras objetivo en seis exposiciones de dosis. Usando la asignación aleatoria en bloque, cada niño primero será asignado al azar a una condición de tratamiento de baja o alta frecuencia. Luego, las palabras objetivo se asignarán aleatoriamente a una de las seis exposiciones de dosis (0, 4, 8, 12, 16, 20 con 0 sirviendo como control). Por lo tanto, este estudio medirá la variación entre niños (frecuencia) y dentro de los niños (dosis) atribuida a la intensidad del tratamiento. Los niños que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y estén inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones, de alta o baja frecuencia, como se describió anteriormente.

Cada niño recibirá sesiones de tratamiento uno a uno cada semana durante 10 semanas según su frecuencia asignada (una o cuatro sesiones por semana para un total de 10 o 40 sesiones, respectivamente) durante el período de verano. Cada sesión seguirá una intervención eficaz de aprendizaje de palabras. La intervención de aprendizaje de palabras utiliza los 10 libros infantiles disponibles comercialmente de estudios anteriores. Cada semana, se leerán 2 de los 10 libros de cuentos, con 3 de las 6 palabras de vocabulario de cada libro. El libro y las palabras objetivo serán consistentes entre las condiciones de frecuencia. Para la condición de alta frecuencia, cada libro se leerá una vez por sesión en 4 sesiones, para un total de 4 lecturas por libro cada semana. Para la condición de baja frecuencia, cada libro se leerá 4 veces en 1 sesión para un total de 4 lecturas por libro cada semana, manteniendo así igual el número de lecturas de libros en todas las condiciones. En el transcurso de la intervención de 10 semanas, se leerán dos libros cada semana y los 10 libros se leerán dos veces durante la intervención. Tres de las 6 palabras específicas se enseñarán la primera semana que se lea el libro y las otras 3 de 6 palabras específicas se enseñarán la segunda semana que se lea el libro. Cada niño recibirá un total de 120 minutos de terapia cada semana, lo que equivale a 14-16 horas de terapia (aproximadamente 4 horas de terapia por día durante 4 días).

La intervención de aprendizaje de palabras está diseñada para aumentar las habilidades de aprendizaje de palabras de los niños utilizando estrategias ricas y sólidas de aprendizaje de palabras dentro de las lecturas de libros de cuentos, incluida la provisión de un sinónimo (p. ej., Un horno es como un calentador), definición (p. ej., Horno significa algo que se usa para generar calor). calentar edificios) y oraciones de contexto (p. ej., Hoy hacía frío afuera, así que mamá encendió el horno) durante la lectura previa al libro, la lectura del libro y las actividades posteriores a la lectura del libro. Durante la lectura previa al libro, el pasante discutirá las palabras objetivo que el niño escuchará en el libro, con la excepción de la palabra asignada a la condición de exposición 0. Durante esta parte de la intervención, el interno del habla y el lenguaje utilizará cero, una o dos estrategias, según la dosis asignada. Durante la parte de lectura de libros de la intervención, el pasante leerá el libro en su totalidad. El pasante no elaborará la palabra objetivo (dosis 0) o ofrecerá un sinónimo a medida que se lea la palabra en el libro. Durante la lectura posterior al libro, el interno utilizará cero, una o dos estrategias según la dosis asignada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está entre las edades de 5:0-6:11
  • Tiene un diagnóstico primario de un trastorno del lenguaje con déficits en el vocabulario.
  • Se comunica principalmente en inglés.
  • Puntuaciones iguales o inferiores al percentil 10 en al menos una de estas tres evaluaciones de vocabulario:

    1. Subprueba de semántica de la Evaluación diagnóstica de la variación del lenguaje (DELV)
    2. subpruebas de Vocabulario de la Prueba de Desarrollo del Lenguaje (TOLD-P:5); o
    3. Vocabulario comprensivo receptivo y expresivo (CREVT)

Criterio de exclusión:

  • Niños con diagnósticos concomitantes que pueden ser la base de las dificultades del lenguaje observadas (p. ej., autismo, pérdida auditiva, discapacidad cognitiva grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta frecuencia
Los participantes recibirán terapia 4 veces por semana durante 10 semanas durante 30 minutos por sesión.
La intervención de aprendizaje de palabras utiliza los 10 libros infantiles disponibles en el mercado y 6 palabras de vocabulario objetivo de cada libro que cumplen con los criterios comunes para los objetivos de vocabulario apropiados. Los niños recibirán sesiones de tratamiento 1 a 1 con un asistente de investigación del habla y el lenguaje capacitado. Cada semana, se leerán 2 de 10 libros de cuentos elegidos para el estudio con 3 de 6 palabras específicas de vocabulario de cada libro. El libro y las palabras objetivo serán consistentes entre las condiciones de asignación aleatoria. Para cada lectura de un libro, los pasantes del habla y el lenguaje implementarán estrategias de aprendizaje de palabras durante la lectura previa, durante la lectura y después de la lectura. Las estrategias incluyen proporcionar una definición, un sinónimo y una oración contextual. El número de estrategias utilizadas variará según la palabra a la que se dirige; todas las palabras se asignarán aleatoriamente a una dosis particular, que va desde 0 (sin estrategias) hasta 20 (todas las estrategias en cada lectura).
Experimental: Baja frecuencia
Los participantes recibirán terapia 1 vez a la semana durante 10 semanas durante 2 horas por sesión.
La intervención de aprendizaje de palabras utiliza los 10 libros infantiles disponibles en el mercado y 6 palabras de vocabulario objetivo de cada libro que cumplen con los criterios comunes para los objetivos de vocabulario apropiados. Los niños recibirán sesiones de tratamiento 1 a 1 con un asistente de investigación del habla y el lenguaje capacitado. Cada semana, se leerán 2 de 10 libros de cuentos elegidos para el estudio con 3 de 6 palabras específicas de vocabulario de cada libro. El libro y las palabras objetivo serán consistentes entre las condiciones de asignación aleatoria. Para cada lectura de un libro, los pasantes del habla y el lenguaje implementarán estrategias de aprendizaje de palabras durante la lectura previa, durante la lectura y después de la lectura. Las estrategias incluyen proporcionar una definición, un sinónimo y una oración contextual. El número de estrategias utilizadas variará según la palabra a la que se dirige; todas las palabras se asignarán aleatoriamente a una dosis particular, que va desde 0 (sin estrategias) hasta 20 (todas las estrategias en cada lectura).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tarea de definición
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la última sesión de intervención
La tarea de definición evalúa las habilidades de los niños para definir las 60 palabras objetivo de la intervención. Para administrar la tarea de definición, se muestra a los niños una imagen que representa cada palabra específica y se les pide que la definan.
Dentro de las 2 semanas de la última sesión de intervención
Cambio generalizado en la tarea de definición
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de intervención
La tarea de definición evalúa las habilidades de los niños para definir las 60 palabras objetivo de la intervención. Para administrar la tarea de definición, se muestra a los niños una imagen que representa cada palabra específica y se les pide que la definan.
6 meses después de la última sesión de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tarea de definición de palabras Prueba expresiva de vocabulario ilustrado de una palabra - Cuarta edición (EOWPVT-4); Estandarizado
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la última sesión de intervención
El EOWPVT-4 es una evaluación basada en normas administrada individualmente de qué tan bien una persona puede nombrar objetos, acciones o conceptos presentados en imágenes a todo color.
Dentro de las 2 semanas de la última sesión de intervención
Cambio generalizado en la tarea de definición de palabras Prueba expresiva de vocabulario de imágenes de una sola palabra - Cuarta edición (EOWPVT-4); Estandarizado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de intervención
El EOWPVT-4 es una evaluación basada en normas administrada individualmente de qué tan bien una persona puede nombrar objetos, acciones o conceptos presentados en imágenes a todo color.
6 meses después de la última sesión de intervención
Prueba de cambios en el vocabulario receptivo de palabras sueltas con imágenes, cuarta edición (ROWPVT-4); Estandarizado
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la última sesión de intervención
El ROWPVT-4 es una evaluación basada en normas administrada individualmente de qué tan bien una persona puede relacionar una palabra que se escucha con objetos, acciones o conceptos presentados en imágenes.
Dentro de las 2 semanas de la última sesión de intervención
Prueba de cambio generalizado en el vocabulario receptivo de una palabra pictórica, cuarta edición (ROWPVT-4); Estandarizado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de intervención
El ROWPVT-4 es una evaluación basada en normas administrada individualmente de qué tan bien una persona puede relacionar una palabra que se escucha con objetos, acciones o conceptos presentados en imágenes.
6 meses después de la última sesión de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Laura Justice, PhD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

No divulgaremos información protegida específica de participantes individuales, pero compartiremos datos y protocolos de estudios no identificados con otros investigadores que podrían usar los datos para avanzar en el conocimiento de los procesos de tratamiento para niños con problemas de lenguaje.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos y la información de respaldo estarán disponibles un año después de la finalización del estudio (31/1/2025) durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​en nuestros datos o documentos de respaldo deben comunicarse con la IP: Dra. Mary Beth Schmitt (consulte la información de contacto)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de aprendizaje de palabras

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