- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04501536
Bestimmung der optimalen Behandlungsintensität für Kinder mit Sprachbehinderung
Der Zweck dieser Studie ist es, den Umfang der Sprech-Sprach-Intervention zu bestimmen, die Kinder mit Sprachbehinderung benötigen, um einen Wortschatzzuwachs zu erzielen. Die Ermittler hoffen, den optimalen Umfang der erforderlichen Intervention sowie den Punkt zu ermitteln, an dem das Hinzufügen weiterer Interventionen nicht mehr vorteilhaft ist.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) entweder 10 Wochen lang einmal pro Woche (2 Stunden pro Sitzung) oder 10 Wochen lang 4 Mal pro Woche (30 Minuten pro Sitzung) an der Therapie teilnehmen. Jeder Therapiesitzung folgt eine Wortlernintervention, die darauf ausgelegt ist, die Wortlernfähigkeiten der Kinder durch reichhaltige, robuste Wortlernstrategien innerhalb von Geschichtenbuchlesungen zu verbessern.
Die optimale Eingriffsmenge bezieht sich auf Dauer, Dosis und Häufigkeit. Dauer bezieht sich darauf, wie lange das Kind gesehen wird (z. B. 10 Wochen, 1 Jahr). Die Dosis repräsentiert die Anzahl der Begegnungen mit jedem neuen Vokabularwort innerhalb einer Therapiesitzung. Die Häufigkeit gibt die Anzahl der Therapiesitzungen pro Woche an.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass verteiltes Lernen zu höheren Gewinnen führt. Die Forscher schlagen vor, dass die größten Gewinne bei Kindern beobachtet werden, die hochfrequente/niedrig dosierte oder niedrigfrequente/hochdosierte Behandlungen erhalten, im Vergleich zu Kindern, die hochfrequente/hochdosierte oder niedrigfrequente/niedrig dosierte Behandlungen erhalten. dosierte Behandlungen.
Die Forscher werden die Hypothese prüfen, dass es sowohl bei niederfrequenten als auch bei hochfrequenten Behandlungen einen Punkt gibt, an dem eine Erhöhung der Behandlungsdosis keinem zusätzlichen Gewinn an Wortschatzkenntnissen der Kinder während der Behandlung entspricht.
Am Ende dieser vierjährigen Studie wird der Nachweis über die optimale Behandlungsintensität einer Wortlernintervention dazu beitragen, Sprachpathologen sofort darüber zu informieren, wie viel Vokabularbehandlung zu verschreiben ist, sowie für die Gestaltung zusätzlicher klinischer Studien durch unsere und andere Forschung Mannschaften.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Behandlungsintensität einer Wortlernintervention für verbesserte Vokabelmessungen unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten zu bestimmen, indem 3 spezifische Ziele angesprochen werden.
- um zu bestimmen, ob Erkrankungen mit geringer Häufigkeit (Massenbildung) oder hoher Häufigkeit (Verteilung) wirksamere Interventionspläne in Bezug auf den Wortschatzzuwachs von Kindern während der Behandlung sind. Unter Verwendung eines kausal interpretierbaren Forschungsdesigns mit Kindern, die zufällig beiden Zuständen zugeordnet wurden, werden die Forscher die Hypothese testen, dass eine Hochfrequenzbehandlung effektiver ist als eine Niederfrequenzbehandlung, basierend auf unserer eigenen Forschung sowie der von Theoretikern des verteilten Lernens vorgeschlagenen. Die Forscher schlagen vor, dass die größten Gewinne unmittelbar nach der Intervention sowie 6 Monate nach der Intervention bei Kindern beobachtet werden, die eine hochfrequente Behandlung erhalten, im Vergleich zu Kindern, die eine niederfrequente Behandlung erhalten.
- um die optimale Anzahl von Dosisexpositionen innerhalb jeder Frequenzbedingung zu bestimmen. Unter Verwendung eines kausal interpretierbaren Forschungsdesigns mit geplanten Dosisvariationen werden die Forscher die Hypothese testen, dass Dosiserhöhungen bei niedriger Behandlungsfrequenz von Vorteil sind, und dass in ähnlicher Weise niedrige Dosisniveaus bei hoher Behandlungsfrequenz von Vorteil sind. Die Forscher schlagen vor, dass die größten Gewinne bei Kindern beobachtet werden, die hochfrequente/niedrig dosierte oder niedrigfrequente/hochdosierte Behandlungen erhalten, im Vergleich zu Kindern, die hochfrequente/hochdosierte oder niedrigfrequente/niedrig dosierte Behandlungen erhalten. dosierte Behandlungen.
- um Schwellenwerte der kumulativen Intensität zu identifizieren, nach denen zusätzliche Expositionen keinen zusätzlichen Nutzen für den Wortschatzerwerb von Kindern bringen, was einem Punkt „abnehmender Erträge“ entspricht. Die Forscher werden die Hypothese prüfen, dass es sowohl bei niederfrequenten als auch bei hochfrequenten Behandlungen einen Punkt gibt, an dem eine Erhöhung der Behandlungsdosis keinem zusätzlichen Gewinn an Wortschatzkenntnissen der Kinder während der Behandlung entspricht.
Die vorgeschlagene Studie weist ein experimentelles Prä-/Post-Design mit zwei Gruppen mit zufälliger Zuordnung zu Zielwörtern über sechs Dosis-Expositionen auf. Unter Verwendung einer blockierten Zufallszuweisung wird jedes Kind zunächst einer niedrig- oder hochfrequenten Behandlungsbedingung zugeteilt. Zielwörter werden dann zufällig einer von sechs Dosisbelastungen (0, 4, 8, 12, 16, 20, wobei 0 als Kontrolle dient) zugeordnet. Daher wird diese Studie sowohl die Varianz zwischen Kindern (Häufigkeit) als auch innerhalb von Kindern (Dosis) messen, die der Intensität der Behandlung zugeschrieben wird. Kinder, die alle Eignungskriterien erfüllen und in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Erkrankungen zugeordnet, hoch- oder niedrigfrequent, wie zuvor beschrieben.
Jedes Kind erhält 10 Wochen lang jede Woche Einzelbehandlungen gemäß der zugewiesenen Häufigkeit (eine oder vier Sitzungen pro Woche für insgesamt 10 bzw. 40 Sitzungen) während der Sommerperiode. Jeder Sitzung folgt eine wirksame Wortlernintervention. Die Wortlernintervention verwendet die 10 im Handel erhältlichen Kinderbücher aus früheren Studien. Jede Woche werden 2 der 10 Märchenbücher gelesen, wobei 3 der 6 Vokabeln aus jedem Buch gezielt verwendet werden. Das Buch und die Wörter, auf die abgezielt wird, werden zwischen den Frequenzbedingungen konsistent sein. Bei der Hochfrequenzbedingung wird jedes Buch einmal pro Sitzung über 4 Sitzungen hinweg gelesen, für insgesamt 4 Lesungen pro Buch pro Woche. Bei der Bedingung mit geringer Häufigkeit wird jedes Buch 4 Mal in einer Sitzung gelesen, insgesamt 4 Lesungen pro Buch pro Woche, wodurch die Anzahl der Buchlesungen bei allen Bedingungen gleich bleibt. Im Laufe der 10-wöchigen Intervention werden jede Woche zwei Bücher gelesen und alle 10 Bücher werden während der gesamten Intervention zweimal gelesen. Drei der 6 Zielwörter werden in der ersten Woche, in der das Buch gelesen wird, und die anderen 3 von 6 Zielwörtern in der zweiten Woche, in der das Buch gelesen wird, unterrichtet. Jedes Kind erhält jede Woche insgesamt 120 Minuten Therapie, was 14-16 Stunden Therapie entspricht (ca. 4 Stunden Therapie pro Tag für 4 Tage).
Die Wortlernintervention wurde entwickelt, um die Wortlernfähigkeiten von Kindern zu verbessern, indem reichhaltige, robuste Wortlernstrategien in Geschichtenbuchlesungen verwendet werden, einschließlich der Bereitstellung eines Synonyms (z. B. Ein Ofen ist wie eine Heizung), einer Definition (z. B. Ofen bedeutet etwas, das verwendet wird, um Wärme zu erzeugen). um Gebäude zu heizen) und Kontextsätze (z. B. Heute war es draußen kalt, also hat Mama den Ofen angemacht) während der Aktivitäten vor dem Buchlesen, Buchlesen und nach dem Buchlesen. Während des Vorlesens des Buches bespricht der Praktikant die Zielwörter, die das Kind im Buch hören wird, mit Ausnahme des Wortes, das der 0-Expositionsbedingung zugeordnet ist. Während dieses Teils der Intervention verwendet der Sprachassistent je nach zugewiesener Dosis null, eine oder zwei Strategien. Während des Buchleseteils der Intervention liest der Praktikant das Buch vollständig. Der Praktikant wird das Zielwort entweder nicht ausarbeiten (Dosis 0) oder ein Synonym anbieten, wenn das Wort im Buch gelesen wird. Während des Lesens nach dem Buch verwendet der Praktikant je nach zugewiesener Dosis null, eine oder zwei Strategien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist im Alter zwischen 5:0-6:11
- Hat eine primäre Diagnose einer Sprachstörung mit Defiziten im Wortschatz
- Kommuniziert hauptsächlich auf Englisch
Ergebnisse bei oder unter dem 10. Perzentil bei mindestens einer dieser drei Vokabeltests:
- Subtest Semantik des Diagnostic Evaluation of Language Variation (DELV)
- Wortschatzuntertests des Sprachentwicklungstests (TOLD-P:5); oder
- Umfassendes rezeptives und expressives Vokabular (CREVT)
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Begleitdiagnosen, die beobachteten Sprachschwierigkeiten zugrunde liegen können (z. B. Autismus, Hörverlust, schwere kognitive Behinderung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochfrequenz
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang viermal pro Woche eine Therapie für 30 Minuten pro Sitzung.
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Die Wortlernintervention verwendet die 10 im Handel erhältlichen Kinderbücher und 6 Zielvokabularwörter aus jedem Buch, die gemeinsame Kriterien für geeignete Vokabularziele erfüllen.
Kinder erhalten 1-zu-1-Behandlungssitzungen mit einem ausgebildeten Sprachforschungsassistenten.
Jede Woche werden 2 von 10 für die Studie ausgewählten Bilderbüchern mit 3 von 6 gezielten Vokabeln aus jedem Buch gelesen.
Das Buch und die Wörter, auf die abgezielt wird, werden zwischen zufälligen Zuweisungsbedingungen konsistent sein.
Für jede Buchlesung implementieren Sprachpraktikanten Wortlernstrategien während des Vorlesens, während des Lesens und nach dem Lesen.
Zu den Strategien gehören das Bereitstellen einer Definition, eines Synonyms und eines Kontextsatzes.
Die Anzahl der verwendeten Strategien hängt davon ab, auf welches Wort abgezielt wird. Alle Wörter werden zufällig einer bestimmten Dosis zugeordnet, die von 0 (keine Strategien) bis 20 (alle Strategien bei jeder Lesung) reicht.
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Experimental: Niederfrequenz
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang einmal pro Woche eine Therapie für 2 Stunden pro Sitzung.
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Die Wortlernintervention verwendet die 10 im Handel erhältlichen Kinderbücher und 6 Zielvokabularwörter aus jedem Buch, die gemeinsame Kriterien für geeignete Vokabularziele erfüllen.
Kinder erhalten 1-zu-1-Behandlungssitzungen mit einem ausgebildeten Sprachforschungsassistenten.
Jede Woche werden 2 von 10 für die Studie ausgewählten Bilderbüchern mit 3 von 6 gezielten Vokabeln aus jedem Buch gelesen.
Das Buch und die Wörter, auf die abgezielt wird, werden zwischen zufälligen Zuweisungsbedingungen konsistent sein.
Für jede Buchlesung implementieren Sprachpraktikanten Wortlernstrategien während des Vorlesens, während des Lesens und nach dem Lesen.
Zu den Strategien gehören das Bereitstellen einer Definition, eines Synonyms und eines Kontextsatzes.
Die Anzahl der verwendeten Strategien hängt davon ab, auf welches Wort abgezielt wird. Alle Wörter werden zufällig einer bestimmten Dosis zugeordnet, die von 0 (keine Strategien) bis 20 (alle Strategien bei jeder Lesung) reicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Definitionsaufgabe
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Interventionssitzung
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Die Definitionsaufgabe bewertet die Fähigkeiten der Kinder, die 60 Interventionszielwörter zu definieren.
Um die Definitionsaufgabe zu bewältigen, wird den Kindern ein Bild gezeigt, das jedes Zielwort darstellt, und sie werden gebeten, es zu definieren.
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Innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Interventionssitzung
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Verallgemeinerte Änderung der Definitionsaufgabe
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Die Definitionsaufgabe bewertet die Fähigkeiten der Kinder, die 60 Interventionszielwörter zu definieren.
Um die Definitionsaufgabe zu bewältigen, wird den Kindern ein Bild gezeigt, das jedes Zielwort darstellt, und sie werden gebeten, es zu definieren.
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6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Wortdefinitionsaufgabe Expressiver Ein-Wort-Bildvokabulartest - Vierte Ausgabe (EOWPVT-4); Standardisiert
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Interventionssitzung
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Der EOWPVT-4 ist eine individuell durchgeführte, normbezogene Bewertung, wie gut eine Person Objekte, Handlungen oder Konzepte benennen kann, die in Vollfarbbildern dargestellt werden.
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Innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Interventionssitzung
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Generalized Change in Word Definition Task Expressive One-Word Picture Vocabulary Test – Fourth Edition (EOWPVT-4); Standardisiert
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Der EOWPVT-4 ist eine individuell durchgeführte, normbezogene Bewertung, wie gut eine Person Objekte, Handlungen oder Konzepte benennen kann, die in Vollfarbbildern dargestellt werden.
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6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Change in Receptive One-Word Picture Vocabulary Test-Fourth Edition (ROWPVT-4); Standardisiert
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Interventionssitzung
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Der ROWPVT-4 ist eine individuell durchgeführte, normbezogene Bewertung, wie gut eine Person ein gehörtes Wort mit in Bildern dargestellten Objekten, Handlungen oder Konzepten zuordnen kann.
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Innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Interventionssitzung
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Generalized Change in Receptive One-Word Picture Vocabulary Test-Fourth Edition (ROWPVT-4); Standardisiert
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
|
Der ROWPVT-4 ist eine individuell durchgeführte, normbezogene Bewertung, wie gut eine Person ein gehörtes Wort mit in Bildern dargestellten Objekten, Handlungen oder Konzepten zuordnen kann.
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6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
- Hauptermittler: Laura Justice, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-09-0029
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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