- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04501536
Określenie optymalnej intensywności leczenia dzieci z zaburzeniami mowy
Celem tego badania jest określenie ilości interwencji mowy i języka, których potrzebują dzieci z zaburzeniami językowymi, aby uzyskać przyrost słownictwa. Badacze mają nadzieję określić optymalną ilość potrzebnej interwencji, a także punkt, w którym dodanie większej ilości interwencji nie jest już korzystne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) na terapię raz w tygodniu przez 10 tygodni (2 godziny na sesję) lub 4 razy w tygodniu przez 10 tygodni (30 min na sesję). Każda sesja terapeutyczna będzie poprzedzona interwencją polegającą na uczeniu się słów, która ma na celu zwiększenie umiejętności uczenia się słów u dzieci przy użyciu bogatych, solidnych strategii uczenia się słów w ramach czytania bajek.
Optymalna ilość interwencji zależy od czasu trwania, dawki i częstotliwości. Czas trwania odnosi się do tego, jak długo dziecko jest obserwowane (np. 10 tygodni, 1 rok). Dawka reprezentuje liczbę ekspozycji na każde nowe słowo słownictwa podczas sesji terapeutycznej. Częstotliwość reprezentuje liczbę sesji terapeutycznych w tygodniu.
Badacze sprawdzą hipotezę, że rozproszone uczenie się prowadzi do większych korzyści. Badacze proponują, aby zaobserwować największe korzyści dla dzieci, które otrzymują leczenie z dużą częstotliwością/niskimi dawkami lub niską częstotliwością/wysokimi dawkami w porównaniu z dziećmi, które otrzymują leczenie z dużą częstotliwością/wysokimi dawkami lub z niską częstotliwością/niskimi dawkami. leczenie dawkami.
Badacze przetestują hipotezę, że zarówno w przypadku zabiegów o niskiej, jak i wysokiej częstotliwości istnieje punkt, w którym zwiększenie dawki terapeutycznej nie odpowiada żadnemu dodatkowemu wzrostowi umiejętności słownictwa dzieci podczas leczenia.
Pod koniec tego czteroletniego badania dowody dotyczące optymalnej intensywności leczenia interwencją polegającą na nauce słów będą miały zasadnicze znaczenie dla natychmiastowego poinformowania patologów mowy o tym, ile leczenia słownictwa należy przepisać, a także dla zaprojektowania dodatkowych badań klinicznych przez naszych i innych badaczy zespoły.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie optymalnej intensywności leczenia interwencji polegającej na uczeniu się słów w celu poprawy słownictwa bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji poprzez zajęcie się 3 konkretnymi celami.
- w celu ustalenia, czy warunki o niskiej częstotliwości (zmasowane), czy o wysokiej częstotliwości (rozproszone) są bardziej skutecznymi harmonogramami interwencji w odniesieniu do przyrostu słownictwa dzieci podczas leczenia. Korzystając z przyczynowo interpretowalnego projektu badawczego z dziećmi losowo przydzielonymi do obu schorzeń, badacze przetestują hipotezę, że leczenie o wysokiej częstotliwości będzie bardziej skuteczne niż schematy o niskiej częstotliwości, na podstawie naszych własnych badań, jak również proponowanych przez teoretyków rozproszonego uczenia się. Badacze proponują, że największe korzyści będą obserwowane natychmiast po interwencji, jak również 6 miesięcy po interwencji u dzieci, które otrzymują leczenie o wysokiej częstotliwości, w porównaniu z dziećmi, które otrzymują leczenie o niskiej częstotliwości.
- w celu określenia optymalnej liczby dawek ekspozycji w ramach każdego warunku częstotliwości. Korzystając z dającego się interpretować przyczynowo projektu badawczego, z planowanymi zmianami dawki, badacze przetestują hipotezę, że zwiększanie dawki jest korzystne, gdy częstotliwość leczenia jest niska, i podobnie, że niskie poziomy dawki są korzystne, gdy częstotliwość jest wysoka. Badacze proponują, aby zaobserwować największe korzyści dla dzieci, które otrzymują leczenie z dużą częstotliwością/niskimi dawkami lub niską częstotliwością/wysokimi dawkami w porównaniu z dziećmi, które otrzymują leczenie z dużą częstotliwością/wysokimi dawkami lub z niską częstotliwością/niskimi dawkami. leczenie dawkami.
- zidentyfikować progi skumulowanej intensywności, po których dodatkowe ekspozycje nie przynoszą żadnych dodatkowych korzyści w zakresie przyrostu słownictwa dzieci, co odpowiada punktowi „zmniejszających się zwrotów”. Badacze przetestują hipotezę, że zarówno w przypadku zabiegów o niskiej, jak i wysokiej częstotliwości istnieje punkt, w którym zwiększenie dawki terapeutycznej nie odpowiada żadnemu dodatkowemu wzrostowi umiejętności słownictwa dzieci podczas leczenia.
Proponowane badanie obejmuje dwugrupowy projekt przed/poeksperymentalny z losowym przypisaniem do docelowych słów w ramach sześciu ekspozycji na dawki. Korzystając z zablokowanego losowego przydziału, każde dziecko zostanie najpierw losowo przydzielone do leczenia o niskiej lub wysokiej częstotliwości. Słowa docelowe zostaną następnie losowo przypisane do jednej z sześciu dawek ekspozycji (0, 4, 8, 12, 16, 20, gdzie 0 służy jako kontrola). W związku z tym badanie to będzie mierzyć zarówno wariancję między dziećmi (częstość), jak i w obrębie dzieci (dawka) przypisaną do intensywności leczenia. Dzieci, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i zostaną włączone do badania, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków, wysokiej lub niskiej częstotliwości, jak opisano wcześniej.
Każde dziecko będzie otrzymywać indywidualne sesje terapeutyczne co tydzień przez 10 tygodni zgodnie z przypisaną im częstotliwością (jedna lub cztery sesje tygodniowo, odpowiednio 10 lub 40 sesji) w okresie letnim. Każda sesja będzie poprzedzona skuteczną interwencją polegającą na nauce słów. Interwencja polegająca na uczeniu się słów wykorzystuje 10 dostępnych na rynku książek dla dzieci z poprzednich badań. Co tydzień będą czytane 2 z 10 książek z bajkami, z 3 z 6 słówek wybranych z każdej książki. Książka i słowa docelowe będą spójne w różnych warunkach częstotliwości. W warunkach wysokiej częstotliwości każda książka będzie czytana raz na sesję w 4 sesjach, w sumie 4 czytania na książkę w każdym tygodniu. W warunkach niskiej częstotliwości każda książka będzie czytana 4 razy podczas 1 sesji, co daje w sumie 4 odczyty na książkę w każdym tygodniu, dzięki czemu liczba odczytów książek będzie równa we wszystkich warunkach. W trakcie 10-tygodniowej interwencji będą czytane dwie książki każdego tygodnia, a wszystkie 10 książek będą czytane dwukrotnie w trakcie trwania interwencji. Trzy z 6 docelowych słów zostaną nauczone w pierwszym tygodniu czytania książki, a pozostałe 3 z 6 wybranych słów zostaną nauczone w drugim tygodniu czytania książki. Każde dziecko otrzyma łącznie 120 minut terapii tygodniowo, co odpowiada 14-16 godzinom terapii (około 4 godzin terapii dziennie przez 4 dni).
Interwencja polegająca na nauce słów ma na celu zwiększenie umiejętności uczenia się słów u dzieci przy użyciu bogatych, solidnych strategii uczenia się słów w ramach czytania bajek, w tym zapewnienie synonimu (np. Piec jest jak grzejnik), definicji (np. Piec oznacza coś, co służy do wytwarzania ciepła do ogrzania budynków) i zdanie kontekstowe (np. „Dziś na dworze było zimno, więc mama włączyła piec”) podczas czytania przed, czytania i po przeczytaniu książki. Podczas czytania przed książką stażysta omówi docelowe słowa, które dziecko usłyszy w książce, z wyjątkiem słowa przypisanego do warunku ekspozycji 0. Podczas tej części interwencji stażysta logopedy zastosuje zero, jedną lub dwie strategie, w zależności od przydzielonej dawki. Podczas części interwencji poświęconej czytaniu książki, stażysta przeczyta książkę w całości. Stażysta albo nie rozwinie docelowego słowa (dawka 0), albo zaproponuje synonim tak, jak to słowo jest czytane w książce. Podczas czytania post-książki stażysta zastosuje strategię zero, jedną lub dwie w zależności od przypisanej dawki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dionne Heller, BA
- Numer telefonu: 512-232-8542
- E-mail: dionne.heller@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Julianne Nemith, BA
- E-mail: nemith.1@osu.edu
-
Pod-śledczy:
- Laura M Justice, PhD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Megan Thibodeaux, BA
- Numer telefonu: 512-232-8542
- E-mail: megan.thibodeaux@austin.utexas.edu
-
Główny śledczy:
- Mary Beth Schmitt, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w wieku 5:0-6:11
- Ma pierwotną diagnozę upośledzenia językowego z deficytami słownictwa
- Komunikuje się głównie w języku angielskim
Wyniki na poziomie lub poniżej 10 percentyla w co najmniej jednym z tych trzech testów słownictwa:
- Podtest semantyczny diagnostycznej oceny zmienności językowej (DELV)
- Podtesty słownictwa Testu Rozwoju Językowego (TOLD-P:5); Lub
- Kompleksowe słownictwo receptywne i ekspresyjne (CREVT)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze współistniejącymi diagnozami, które mogą leżeć u podstaw obserwowanych trudności językowych (np. autyzm, utrata słuchu, poważne upośledzenie funkcji poznawczych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość
Uczestnicy będą otrzymywać terapię 4 razy w tygodniu przez 10 tygodni po 30 minut na sesję.
|
Interwencja polegająca na uczeniu się słów wykorzystuje 10 dostępnych na rynku książek dla dzieci i 6 docelowych słów z każdej książki, które spełniają wspólne kryteria odpowiednich docelowych słownictwa.
Dzieci będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych 1 na 1 z wyszkolonym asystentem zajmującym się badaniem mowy.
Co tydzień 2 z 10 wybranych do badania książek z bajkami będą czytane z 3 z 6 ukierunkowanych słówek wybranych z każdej książki.
Książka i słowa docelowe będą spójne w losowych warunkach przydziału.
Przy każdym czytaniu książki stażyści zajmujący się nauczaniem mowy wdrożą strategie uczenia się słów podczas czytania przed czytaniem, w trakcie czytania i po czytaniu.
Strategie obejmują podanie definicji, synonimu i zdania kontekstowego.
Liczba zastosowanych strategii będzie się różnić w zależności od tego, które słowo jest celem; wszystkie słowa zostaną losowo przypisane do określonej dawki, w zakresie od 0 (brak strategii) do 20 (wszystkie strategie przy każdym czytaniu).
|
Eksperymentalny: Niska częstotliwość
Uczestnicy będą otrzymywać terapię 1 raz w tygodniu przez 10 tygodni po 2 godziny na sesję.
|
Interwencja polegająca na uczeniu się słów wykorzystuje 10 dostępnych na rynku książek dla dzieci i 6 docelowych słów z każdej książki, które spełniają wspólne kryteria odpowiednich docelowych słownictwa.
Dzieci będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych 1 na 1 z wyszkolonym asystentem zajmującym się badaniem mowy.
Co tydzień 2 z 10 wybranych do badania książek z bajkami będą czytane z 3 z 6 ukierunkowanych słówek wybranych z każdej książki.
Książka i słowa docelowe będą spójne w losowych warunkach przydziału.
Przy każdym czytaniu książki stażyści zajmujący się nauczaniem mowy wdrożą strategie uczenia się słów podczas czytania przed czytaniem, w trakcie czytania i po czytaniu.
Strategie obejmują podanie definicji, synonimu i zdania kontekstowego.
Liczba zastosowanych strategii będzie się różnić w zależności od tego, które słowo jest celem; wszystkie słowa zostaną losowo przypisane do określonej dawki, w zakresie od 0 (brak strategii) do 20 (wszystkie strategie przy każdym czytaniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w zadaniu definicji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji interwencyjnej
|
Zadanie definicji ocenia umiejętności dzieci w zakresie definiowania 60 docelowych słów interwencji.
Aby zarządzać zadaniem definiowania, dzieciom pokazywany jest obrazek przedstawiający każde docelowe słowo i proszony o jego zdefiniowanie.
|
W ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji interwencyjnej
|
Uogólniona zmiana w zadaniu definicji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Zadanie definicji ocenia umiejętności dzieci w zakresie definiowania 60 docelowych słów interwencji.
Aby zarządzać zadaniem definiowania, dzieciom pokazywany jest obrazek przedstawiający każde docelowe słowo i proszony o jego zdefiniowanie.
|
6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w zadaniu definicji słowa Ekspresyjny jednowyrazowy test słownictwa obrazkowego - wydanie czwarte (EOWPVT-4); Standaryzowane
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji interwencyjnej
|
EOWPVT-4 to indywidualnie zarządzana, oparta na normach ocena tego, jak dobrze dana osoba może nazywać przedmioty, działania lub koncepcje przedstawione na kolorowych obrazach.
|
W ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji interwencyjnej
|
Uogólniona zmiana w zadaniu definicji słowa Ekspresyjny jednowyrazowy test słownictwa obrazkowego - wydanie czwarte (EOWPVT-4); Standaryzowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
|
EOWPVT-4 to indywidualnie zarządzana, oparta na normach ocena tego, jak dobrze dana osoba może nazywać przedmioty, działania lub koncepcje przedstawione na kolorowych obrazach.
|
6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Zmiana w receptywnym teście słownictwa obrazkowego z jednym słowem — wydanie czwarte (ROWPVT-4); Standaryzowane
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji interwencyjnej
|
ROWPVT-4 to indywidualnie przeprowadzana, oparta na normach ocena tego, jak dobrze dana osoba może dopasować usłyszane słowo do obiektów, działań lub koncepcji przedstawionych na obrazach.
|
W ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji interwencyjnej
|
Uogólniona zmiana w receptywnym teście słownictwa jednowyrazowego — wydanie czwarte (ROWPVT-4); Standaryzowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
|
ROWPVT-4 to indywidualnie przeprowadzana, oparta na normach ocena tego, jak dobrze dana osoba może dopasować usłyszane słowo do obiektów, działań lub koncepcji przedstawionych na obrazach.
|
6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
- Główny śledczy: Laura Justice, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-09-0029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w nauce słów
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneZakończonyBóle krzyża | Fizykoterapia | Wiedza, postawy, praktyka | LekarzeBelgia
-
Vilnius UniversityRejestracja na zaproszenieAlergia pokarmowa u dzieci | Alergia pokarmowa u niemowlątLitwa
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowegoDania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyRak podstawnokomórkowyHolandia
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... i inni współpracownicyZakończonyNiestrawność | NiestrawnośćHolandia
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Amsterdam UMC, location VUmcReinier de Graaf Groep; Janssen-Cilag B.V.ZakończonyInterwencja w zakresie żywienia i stylu życia u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (UPHILL)Nadciśnienie tętnicze płucHolandia