Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnej intensywności leczenia dzieci z zaburzeniami mowy

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mary Beth Schmitt, University of Texas at Austin

Celem tego badania jest określenie ilości interwencji mowy i języka, których potrzebują dzieci z zaburzeniami językowymi, aby uzyskać przyrost słownictwa. Badacze mają nadzieję określić optymalną ilość potrzebnej interwencji, a także punkt, w którym dodanie większej ilości interwencji nie jest już korzystne.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) na terapię raz w tygodniu przez 10 tygodni (2 godziny na sesję) lub 4 razy w tygodniu przez 10 tygodni (30 min na sesję). Każda sesja terapeutyczna będzie poprzedzona interwencją polegającą na uczeniu się słów, która ma na celu zwiększenie umiejętności uczenia się słów u dzieci przy użyciu bogatych, solidnych strategii uczenia się słów w ramach czytania bajek.

Optymalna ilość interwencji zależy od czasu trwania, dawki i częstotliwości. Czas trwania odnosi się do tego, jak długo dziecko jest obserwowane (np. 10 tygodni, 1 rok). Dawka reprezentuje liczbę ekspozycji na każde nowe słowo słownictwa podczas sesji terapeutycznej. Częstotliwość reprezentuje liczbę sesji terapeutycznych w tygodniu.

Badacze sprawdzą hipotezę, że rozproszone uczenie się prowadzi do większych korzyści. Badacze proponują, aby zaobserwować największe korzyści dla dzieci, które otrzymują leczenie z dużą częstotliwością/niskimi dawkami lub niską częstotliwością/wysokimi dawkami w porównaniu z dziećmi, które otrzymują leczenie z dużą częstotliwością/wysokimi dawkami lub z niską częstotliwością/niskimi dawkami. leczenie dawkami.

Badacze przetestują hipotezę, że zarówno w przypadku zabiegów o niskiej, jak i wysokiej częstotliwości istnieje punkt, w którym zwiększenie dawki terapeutycznej nie odpowiada żadnemu dodatkowemu wzrostowi umiejętności słownictwa dzieci podczas leczenia.

Pod koniec tego czteroletniego badania dowody dotyczące optymalnej intensywności leczenia interwencją polegającą na nauce słów będą miały zasadnicze znaczenie dla natychmiastowego poinformowania patologów mowy o tym, ile leczenia słownictwa należy przepisać, a także dla zaprojektowania dodatkowych badań klinicznych przez naszych i innych badaczy zespoły.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie optymalnej intensywności leczenia interwencji polegającej na uczeniu się słów w celu poprawy słownictwa bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji poprzez zajęcie się 3 konkretnymi celami.

  1. w celu ustalenia, czy warunki o niskiej częstotliwości (zmasowane), czy o wysokiej częstotliwości (rozproszone) są bardziej skutecznymi harmonogramami interwencji w odniesieniu do przyrostu słownictwa dzieci podczas leczenia. Korzystając z przyczynowo interpretowalnego projektu badawczego z dziećmi losowo przydzielonymi do obu schorzeń, badacze przetestują hipotezę, że leczenie o wysokiej częstotliwości będzie bardziej skuteczne niż schematy o niskiej częstotliwości, na podstawie naszych własnych badań, jak również proponowanych przez teoretyków rozproszonego uczenia się. Badacze proponują, że największe korzyści będą obserwowane natychmiast po interwencji, jak również 6 miesięcy po interwencji u dzieci, które otrzymują leczenie o wysokiej częstotliwości, w porównaniu z dziećmi, które otrzymują leczenie o niskiej częstotliwości.
  2. w celu określenia optymalnej liczby dawek ekspozycji w ramach każdego warunku częstotliwości. Korzystając z dającego się interpretować przyczynowo projektu badawczego, z planowanymi zmianami dawki, badacze przetestują hipotezę, że zwiększanie dawki jest korzystne, gdy częstotliwość leczenia jest niska, i podobnie, że niskie poziomy dawki są korzystne, gdy częstotliwość jest wysoka. Badacze proponują, aby zaobserwować największe korzyści dla dzieci, które otrzymują leczenie z dużą częstotliwością/niskimi dawkami lub niską częstotliwością/wysokimi dawkami w porównaniu z dziećmi, które otrzymują leczenie z dużą częstotliwością/wysokimi dawkami lub z niską częstotliwością/niskimi dawkami. leczenie dawkami.
  3. zidentyfikować progi skumulowanej intensywności, po których dodatkowe ekspozycje nie przynoszą żadnych dodatkowych korzyści w zakresie przyrostu słownictwa dzieci, co odpowiada punktowi „zmniejszających się zwrotów”. Badacze przetestują hipotezę, że zarówno w przypadku zabiegów o niskiej, jak i wysokiej częstotliwości istnieje punkt, w którym zwiększenie dawki terapeutycznej nie odpowiada żadnemu dodatkowemu wzrostowi umiejętności słownictwa dzieci podczas leczenia.

Proponowane badanie obejmuje dwugrupowy projekt przed/poeksperymentalny z losowym przypisaniem do docelowych słów w ramach sześciu ekspozycji na dawki. Korzystając z zablokowanego losowego przydziału, każde dziecko zostanie najpierw losowo przydzielone do leczenia o niskiej lub wysokiej częstotliwości. Słowa docelowe zostaną następnie losowo przypisane do jednej z sześciu dawek ekspozycji (0, 4, 8, 12, 16, 20, gdzie 0 służy jako kontrola). W związku z tym badanie to będzie mierzyć zarówno wariancję między dziećmi (częstość), jak i w obrębie dzieci (dawka) przypisaną do intensywności leczenia. Dzieci, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i zostaną włączone do badania, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków, wysokiej lub niskiej częstotliwości, jak opisano wcześniej.

Każde dziecko będzie otrzymywać indywidualne sesje terapeutyczne co tydzień przez 10 tygodni zgodnie z przypisaną im częstotliwością (jedna lub cztery sesje tygodniowo, odpowiednio 10 lub 40 sesji) w okresie letnim. Każda sesja będzie poprzedzona skuteczną interwencją polegającą na nauce słów. Interwencja polegająca na uczeniu się słów wykorzystuje 10 dostępnych na rynku książek dla dzieci z poprzednich badań. Co tydzień będą czytane 2 z 10 książek z bajkami, z 3 z 6 słówek wybranych z każdej książki. Książka i słowa docelowe będą spójne w różnych warunkach częstotliwości. W warunkach wysokiej częstotliwości każda książka będzie czytana raz na sesję w 4 sesjach, w sumie 4 czytania na książkę w każdym tygodniu. W warunkach niskiej częstotliwości każda książka będzie czytana 4 razy podczas 1 sesji, co daje w sumie 4 odczyty na książkę w każdym tygodniu, dzięki czemu liczba odczytów książek będzie równa we wszystkich warunkach. W trakcie 10-tygodniowej interwencji będą czytane dwie książki każdego tygodnia, a wszystkie 10 książek będą czytane dwukrotnie w trakcie trwania interwencji. Trzy z 6 docelowych słów zostaną nauczone w pierwszym tygodniu czytania książki, a pozostałe 3 z 6 wybranych słów zostaną nauczone w drugim tygodniu czytania książki. Każde dziecko otrzyma łącznie 120 minut terapii tygodniowo, co odpowiada 14-16 godzinom terapii (około 4 godzin terapii dziennie przez 4 dni).

Interwencja polegająca na nauce słów ma na celu zwiększenie umiejętności uczenia się słów u dzieci przy użyciu bogatych, solidnych strategii uczenia się słów w ramach czytania bajek, w tym zapewnienie synonimu (np. Piec jest jak grzejnik), definicji (np. Piec oznacza coś, co służy do wytwarzania ciepła do ogrzania budynków) i zdanie kontekstowe (np. „Dziś na dworze było zimno, więc mama włączyła piec”) podczas czytania przed, czytania i po przeczytaniu książki. Podczas czytania przed książką stażysta omówi docelowe słowa, które dziecko usłyszy w książce, z wyjątkiem słowa przypisanego do warunku ekspozycji 0. Podczas tej części interwencji stażysta logopedy zastosuje zero, jedną lub dwie strategie, w zależności od przydzielonej dawki. Podczas części interwencji poświęconej czytaniu książki, stażysta przeczyta książkę w całości. Stażysta albo nie rozwinie docelowego słowa (dawka 0), albo zaproponuje synonim tak, jak to słowo jest czytane w książce. Podczas czytania post-książki stażysta zastosuje strategię zero, jedną lub dwie w zależności od przypisanej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laura M Justice, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas at Austin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Beth Schmitt, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w wieku 5:0-6:11
  • Ma pierwotną diagnozę upośledzenia językowego z deficytami słownictwa
  • Komunikuje się głównie w języku angielskim
  • Wyniki na poziomie lub poniżej 10 percentyla w co najmniej jednym z tych trzech testów słownictwa:

    1. Podtest semantyczny diagnostycznej oceny zmienności językowej (DELV)
    2. Podtesty słownictwa Testu Rozwoju Językowego (TOLD-P:5); Lub
    3. Kompleksowe słownictwo receptywne i ekspresyjne (CREVT)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze współistniejącymi diagnozami, które mogą leżeć u podstaw obserwowanych trudności językowych (np. autyzm, utrata słuchu, poważne upośledzenie funkcji poznawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość
Uczestnicy będą otrzymywać terapię 4 razy w tygodniu przez 10 tygodni po 30 minut na sesję.
Interwencja polegająca na uczeniu się słów wykorzystuje 10 dostępnych na rynku książek dla dzieci i 6 docelowych słów z każdej książki, które spełniają wspólne kryteria odpowiednich docelowych słownictwa. Dzieci będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych 1 na 1 z wyszkolonym asystentem zajmującym się badaniem mowy. Co tydzień 2 z 10 wybranych do badania książek z bajkami będą czytane z 3 z 6 ukierunkowanych słówek wybranych z każdej książki. Książka i słowa docelowe będą spójne w losowych warunkach przydziału. Przy każdym czytaniu książki stażyści zajmujący się nauczaniem mowy wdrożą strategie uczenia się słów podczas czytania przed czytaniem, w trakcie czytania i po czytaniu. Strategie obejmują podanie definicji, synonimu i zdania kontekstowego. Liczba zastosowanych strategii będzie się różnić w zależności od tego, które słowo jest celem; wszystkie słowa zostaną losowo przypisane do określonej dawki, w zakresie od 0 (brak strategii) do 20 (wszystkie strategie przy każdym czytaniu).
Eksperymentalny: Niska częstotliwość
Uczestnicy będą otrzymywać terapię 1 raz w tygodniu przez 10 tygodni po 2 godziny na sesję.
Interwencja polegająca na uczeniu się słów wykorzystuje 10 dostępnych na rynku książek dla dzieci i 6 docelowych słów z każdej książki, które spełniają wspólne kryteria odpowiednich docelowych słownictwa. Dzieci będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych 1 na 1 z wyszkolonym asystentem zajmującym się badaniem mowy. Co tydzień 2 z 10 wybranych do badania książek z bajkami będą czytane z 3 z 6 ukierunkowanych słówek wybranych z każdej książki. Książka i słowa docelowe będą spójne w losowych warunkach przydziału. Przy każdym czytaniu książki stażyści zajmujący się nauczaniem mowy wdrożą strategie uczenia się słów podczas czytania przed czytaniem, w trakcie czytania i po czytaniu. Strategie obejmują podanie definicji, synonimu i zdania kontekstowego. Liczba zastosowanych strategii będzie się różnić w zależności od tego, które słowo jest celem; wszystkie słowa zostaną losowo przypisane do określonej dawki, w zakresie od 0 (brak strategii) do 20 (wszystkie strategie przy każdym czytaniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zadaniu definicji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji interwencyjnej
Zadanie definicji ocenia umiejętności dzieci w zakresie definiowania 60 docelowych słów interwencji. Aby zarządzać zadaniem definiowania, dzieciom pokazywany jest obrazek przedstawiający każde docelowe słowo i proszony o jego zdefiniowanie.
W ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji interwencyjnej
Uogólniona zmiana w zadaniu definicji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
Zadanie definicji ocenia umiejętności dzieci w zakresie definiowania 60 docelowych słów interwencji. Aby zarządzać zadaniem definiowania, dzieciom pokazywany jest obrazek przedstawiający każde docelowe słowo i proszony o jego zdefiniowanie.
6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zadaniu definicji słowa Ekspresyjny jednowyrazowy test słownictwa obrazkowego - wydanie czwarte (EOWPVT-4); Standaryzowane
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji interwencyjnej
EOWPVT-4 to indywidualnie zarządzana, oparta na normach ocena tego, jak dobrze dana osoba może nazywać przedmioty, działania lub koncepcje przedstawione na kolorowych obrazach.
W ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji interwencyjnej
Uogólniona zmiana w zadaniu definicji słowa Ekspresyjny jednowyrazowy test słownictwa obrazkowego - wydanie czwarte (EOWPVT-4); Standaryzowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
EOWPVT-4 to indywidualnie zarządzana, oparta na normach ocena tego, jak dobrze dana osoba może nazywać przedmioty, działania lub koncepcje przedstawione na kolorowych obrazach.
6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
Zmiana w receptywnym teście słownictwa obrazkowego z jednym słowem — wydanie czwarte (ROWPVT-4); Standaryzowane
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji interwencyjnej
ROWPVT-4 to indywidualnie przeprowadzana, oparta na normach ocena tego, jak dobrze dana osoba może dopasować usłyszane słowo do obiektów, działań lub koncepcji przedstawionych na obrazach.
W ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji interwencyjnej
Uogólniona zmiana w receptywnym teście słownictwa jednowyrazowego — wydanie czwarte (ROWPVT-4); Standaryzowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej
ROWPVT-4 to indywidualnie przeprowadzana, oparta na normach ocena tego, jak dobrze dana osoba może dopasować usłyszane słowo do obiektów, działań lub koncepcji przedstawionych na obrazach.
6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Laura Justice, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie ujawnimy chronionych informacji specyficznych dla poszczególnych uczestników, ale udostępnimy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane i protokoły badań innym badaczom, którzy mogliby wykorzystać te dane do pogłębienia wiedzy na temat procesów leczenia dzieci z zaburzeniami językowymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje pomocnicze będą dostępne rok po zakończeniu badania (31.01.2025) przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani naszymi danymi lub dokumentami uzupełniającymi powinni skontaktować się z PI: Dr. Mary Beth Schmitt (patrz informacje kontaktowe)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w nauce słów

3
Subskrybuj