Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optimális kezelési intenzitás meghatározása nyelvi fogyatékos gyermekek számára

2023. június 23. frissítette: Mary Beth Schmitt, University of Texas at Austin

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk, mennyi beszéd-nyelvi beavatkozásra van szükségük a nyelvi fogyatékos gyerekeknek a szókincs gyarapításához. A kutatók azt remélik, hogy sikerül meghatározni a szükséges beavatkozás optimális mértékét, valamint azt a pontot, amikor a további beavatkozások hozzáadása már nem előnyös.

A résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) osztják ki, hogy hetente egyszer 10 héten keresztül (2 óra alkalom) vagy heti 4 alkalommal 10 héten keresztül (30 perc per alkalom) vegyenek részt a terápián. Minden terápiás foglalkozás egy szótanulási beavatkozást követ, amelynek célja a gyerekek szótanulási képességeinek növelése, gazdag, robusztus szótanulási stratégiák segítségével a mesekönyvek olvasásakor.

A beavatkozás optimális mértéke az időtartamtól, a dózistól és a gyakoriságtól függ. Az időtartam arra vonatkozik, hogy mennyi ideig látják a gyermeket (pl. 10 hét, 1 év). A dózis a terápiás munkameneten belül a szókincs egyes új szavainak expozícióinak számát jelenti. A gyakoriság a heti terápiás ülések számát jelenti.

A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az elosztott tanulás nagyobb nyereséghez vezet. A kutatók azt javasolják, hogy a legnagyobb haszon a magas frekvenciájú/alacsony dózisú vagy alacsony frekvenciájú/nagy dózisú kezelésben részesülő gyermekeknél tapasztalható, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik magas gyakoriságú/nagy dózisú vagy alacsony frekvenciájú/alacsony dózisú kezelésben részesülnek. dózisos kezelések.

A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy mind az alacsony, mind a magas gyakoriságú kezeléseknél van egy pont, ahol a kezelési dózis növelése nem felel meg a gyermekek szókincsének további javulásának a kezelés során.

A négyéves tanulmány végén a szótanulási beavatkozás optimális kezelési intenzitására vonatkozó bizonyítékok hasznosak lesznek a beszédnyelv-patológusok azonnali tájékoztatásában, hogy mennyi szókészleti kezelést írjanak elő, valamint további klinikai vizsgálatokat tervezzenek a mi és más kutatásaink során. csapatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy szótanulási beavatkozás optimális kezelési intenzitását a szókincs javítása érdekében közvetlenül a beavatkozást követően, és 6 hónapos követés után, 3 konkrét cél megvalósításával.

  1. annak meghatározására, hogy az alacsony frekvenciájú (tömeges) vagy a magas gyakoriságú (elosztott) állapotok hatékonyabbak-e a beavatkozási ütemtervek a gyermekek szókincsének a kezelés során történő gyarapodása szempontjából. Egy ok-okozatilag értelmezhető kutatási tervet alkalmazva mindkét állapotba véletlenszerűen besorolt ​​gyerekekkel, a kutatók megvizsgálják azt a hipotézist, hogy a magas frekvenciájú kezelés hatékonyabb lesz, mint az alacsony frekvenciájú ütemezés, a saját kutatásunkból, valamint az elosztott tanulás teoretikusai által javasoltak alapján. A kutatók azt javasolják, hogy a legnagyobb haszon azonnal a beavatkozás után, valamint a beavatkozás után 6 hónappal a magas frekvenciájú kezelésben részesülő gyermekeknél figyelhető meg, összehasonlítva az alacsony gyakoriságú kezelésben részesülő gyerekekkel.
  2. hogy meghatározzuk a dózisexpozíciók optimális számát az egyes gyakorisági viszonyok között. Ok-okozatilag értelmezhető kutatási tervet használva, tervezett dózisváltoztatásokkal, a vizsgálók azt a hipotézist tesztelik, hogy a dózis növelése előnyös, ha a kezelés gyakorisága alacsony, és hasonlóképpen az alacsony dózisok előnyösek, ha a gyakoriság magas. A kutatók azt javasolják, hogy a legnagyobb haszon a magas frekvenciájú/alacsony dózisú vagy alacsony frekvenciájú/nagy dózisú kezelésben részesülő gyermekeknél tapasztalható, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik magas gyakoriságú/nagy dózisú vagy alacsony frekvenciájú/alacsony dózisú kezelésben részesülnek. dózisos kezelések.
  3. a kumulatív intenzitás küszöbeinek meghatározása, amelyek után a további kitettségek nem járulnak hozzá a gyermekek szókincsének gyarapodásához, ami a „csökkenő hozam” pontjának felel meg. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy mind az alacsony, mind a magas gyakoriságú kezeléseknél van egy pont, ahol a kezelési dózis növelése nem felel meg a gyermekek szókincsének további javulásának a kezelés során.

A javasolt tanulmány egy kétcsoportos kísérlet előtti/utáni elrendezést tartalmaz, véletlenszerű hozzárendeléssel a célszavakhoz hat dózisexpozíción keresztül. A blokkolt véletlenszerű hozzárendeléssel először minden gyermeket véletlenszerűen besorolnak egy alacsony vagy magas frekvenciájú kezelési állapotba. A célszavakat ezután véletlenszerűen hozzárendeljük a hat dózisexpozíció egyikéhez (0, 4, 8, 12, 16, 20, ahol a 0 kontrollként szolgál). Így ez a vizsgálat a kezelés intenzitásának tulajdonítható, gyermekek közötti (gyakoriság) és gyermeken belüli (dózis) varianciát is mérni fogja. Azokat a gyermekeket, akik megfelelnek az összes alkalmassági kritériumnak, és részt vesznek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a két feltétel egyikébe, a magas vagy alacsony gyakoriságú, a korábban leírtak szerint.

A nyári időszakban minden gyermek egy-egy kezelést kap hetente 10 héten keresztül, a hozzájuk rendelt gyakoriságnak megfelelően (heti egy vagy négy alkalom, összesen 10, illetve 40 alkalom). Minden foglalkozás egy hatékony szótanulási beavatkozást követ. A tanulási beavatkozás szó a 10 kereskedelmi forgalomban kapható gyermekkönyvet használja a korábbi tanulmányokból. Minden héten a 10 mesekönyvből 2-t olvasnak el, a 6 szótárból 3-at minden könyvből megcélozva. A megcélzott könyv és szavak konzisztensek lesznek a gyakorisági feltételek között. A nagyfrekvenciás állapot esetén minden könyvet ülésenként egyszer olvasnak el 4 alkalomból, összesen könyvenként hetente 4 olvasást. Alacsony gyakoriságú állapot esetén minden könyvet 4 alkalommal olvasnak el 1 alkalom alatt, könyvenként hetente összesen 4 olvasást, ezáltal a könyvolvasások száma minden körülmények között egyenlő marad. A 10 hetes beavatkozás során minden héten két könyvet, és mind a 10 könyvet kétszer olvasnak el a beavatkozás során. A 6 célzott szó közül hármat a könyv olvasásának első hetében tanítanak meg, a másik 3 pedig a 6 célzott szóból a könyv elolvasásának második hetében. Minden gyermek összesen 120 perc terápiát kap hetente, ami 14-16 órás terápiának felel meg (kb. napi 4 óra terápia 4 napon keresztül).

A szótanulási beavatkozás célja, hogy növelje a gyerekek szótanulási képességeit gazdag, robusztus szótanulási stratégiák használatával a mesekönyvek olvasásakor, beleértve a szinonimák megadását (pl. A kemence olyan, mint a fűtőtest), a meghatározást (pl. A kemence azt jelenti, hogy hőt termelnek). épületek felmelegítésére), valamint szövegkörnyezeti mondat (pl. Ma hideg volt kint, így anya bekapcsolta a kemencét) a könyv előtti olvasás, a könyvolvasás és a könyv utáni olvasási tevékenységek során. A könyvelői felolvasás során a gyakornok megbeszéli azokat a célszavakat, amelyeket a gyermek hallani fog a könyvben, kivéve a 0 expozíciós feltételhez rendelt szót. A beavatkozás ezen részében a beszédnyelvi gyakornok nulla, egy vagy két stratégiát alkalmaz, a hozzárendelt dózistól függően. A beavatkozás könyvolvasási része alatt a gyakornok a könyvet teljes egészében elolvassa. A gyakornok vagy nem fejti ki a célszót (0 adag), vagy felajánl egy szinonimát, ahogyan a szó olvasható a könyvben. A könyv utáni olvasás során a gyakornok a hozzárendelt adagtól függően nulla, egy vagy két stratégiát alkalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Még nincs toborzás
        • The Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Laura M Justice, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • Toborzás
        • University of Texas at Austin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mary Beth Schmitt, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5:0-6:11 éves kor között van
  • Elsődleges diagnózisa nyelvi károsodás, szókincs hiányával
  • Elsősorban angolul kommunikál
  • 10 százalékos vagy az alatti pontszámok a három szókincsértékelés közül legalább az egyiken:

    1. A nyelvi eltérések diagnosztikai értékelésének (DELV) szemantikai altesztje
    2. A Nyelvfejlődés Tesztjének szókincs résztesztjei (TOLD-P:5); vagy
    3. Átfogó befogadó és kifejező szókincs (CREVT)

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek egyidejű diagnózisa a megfigyelt nyelvi nehézségek hátterében állhat (pl. autizmus, halláskárosodás, súlyos kognitív fogyatékosság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas frekvencia
A résztvevők heti 4 alkalommal kapnak terápiát 10 héten keresztül, ülésenként 30 percig.
A szótanulási beavatkozás a 10 kereskedelmi forgalomban kapható gyermekkönyvet és minden könyvből 6 célszókincs-szót használ, amelyek megfelelnek a megfelelő szókincs-célok általános kritériumainak. A gyerekek egy-egy kezelést kapnak egy képzett, beszédnyelv-kutató asszisztenssel. Minden héten a tanulmányhoz kiválasztott 10 mesekönyvből 2-t olvasnak el, és mindegyik könyvből 6-ból 3-at céloznak meg. A megcélzott könyv és szavak konzisztensek lesznek a véletlenszerű hozzárendelési feltételek között. A beszédnyelvi gyakornokok minden egyes könyvolvasásnál szótanulási stratégiákat hajtanak végre az olvasás előtt, az olvasás során és az olvasás után. A stratégiák közé tartozik egy definíció, egy szinonima és egy szövegkörnyezeti mondat megadása. A használt stratégiák száma attól függ, hogy melyik szót célozzák meg; minden szó véletlenszerűen lesz hozzárendelve egy adott adaghoz, 0-tól (nincs stratégiák) és 20-ig (minden stratégia minden leolvasásnál).
Kísérleti: Alacsony frekvenciaju
A résztvevők heti 1 alkalommal kapnak terápiát 10 héten keresztül, ülésenként 2 órában.
A szótanulási beavatkozás a 10 kereskedelmi forgalomban kapható gyermekkönyvet és minden könyvből 6 célszókincs-szót használ, amelyek megfelelnek a megfelelő szókincs-célok általános kritériumainak. A gyerekek egy-egy kezelést kapnak egy képzett, beszédnyelv-kutató asszisztenssel. Minden héten a tanulmányhoz kiválasztott 10 mesekönyvből 2-t olvasnak el, és mindegyik könyvből 6-ból 3-at céloznak meg. A megcélzott könyv és szavak konzisztensek lesznek a véletlenszerű hozzárendelési feltételek között. A beszédnyelvi gyakornokok minden egyes könyvolvasásnál szótanulási stratégiákat hajtanak végre az olvasás előtt, az olvasás során és az olvasás után. A stratégiák közé tartozik egy definíció, egy szinonima és egy szövegkörnyezeti mondat megadása. A használt stratégiák száma attól függ, hogy melyik szót célozzák meg; minden szó véletlenszerűen lesz hozzárendelve egy adott adaghoz, 0-tól (nincs stratégiák) és 20-ig (minden stratégia minden leolvasásnál).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a definíciós feladatban
Időkeret: Az utolsó beavatkozást követő 2 héten belül
A meghatározási feladat felméri a gyerekek képességeit a 60 beavatkozási célszó meghatározására. A meghatározási feladat elvégzéséhez a gyerekeknek minden megcélzott szót ábrázoló képet mutatnak, és megkérik őket, hogy határozzák meg.
Az utolsó beavatkozást követő 2 héten belül
Általános változás a definíciós feladatban
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beavatkozás után
A meghatározási feladat felméri a gyerekek képességeit a 60 beavatkozási célszó meghatározására. A meghatározási feladat elvégzéséhez a gyerekeknek minden megcélzott szót ábrázoló képet mutatnak, és megkérik őket, hogy határozzák meg.
6 hónappal az utolsó beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szódefiníciós feladatban Kifejező egyszavas képszókincs teszt - Negyedik kiadás (EOWPVT-4); Szabványosított
Időkeret: Az utolsó beavatkozást követő 2 héten belül
Az EOWPVT-4 egy egyénileg felügyelt, normákra hivatkozott értékelése annak, hogy egy személy mennyire tudja megnevezni a színes képeken bemutatott tárgyakat, cselekvéseket vagy fogalmakat.
Az utolsó beavatkozást követő 2 héten belül
Általános változás a szódefiníciós feladatban Kifejező egyszavas képszókincs teszt – Negyedik kiadás (EOWPVT-4); Szabványosított
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beavatkozás után
Az EOWPVT-4 egy egyénileg felügyelt, normákra hivatkozott értékelése annak, hogy egy személy mennyire tudja megnevezni a színes képeken bemutatott tárgyakat, cselekvéseket vagy fogalmakat.
6 hónappal az utolsó beavatkozás után
Változás a befogadó egyszavas képszókincsben – Negyedik kiadás (ROWPVT-4); Szabványosított
Időkeret: Az utolsó beavatkozást követő 2 héten belül
A ROWPVT-4 egy egyénileg beadott, normákra hivatkozott értékelése annak, hogy egy személy mennyire tud egy hallható szót a képeken bemutatott tárgyakkal, cselekvésekkel vagy fogalmakkal párosítani.
Az utolsó beavatkozást követő 2 héten belül
Általános változás a befogadó egyszavas képszókincsben teszt-negyedik kiadás (ROWPVT-4); Szabványosított
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beavatkozás után
A ROWPVT-4 egy egyénileg beadott, normákra hivatkozott értékelése annak, hogy egy személy mennyire tud egy hallható szót a képeken bemutatott tárgyakkal, cselekvésekkel vagy fogalmakkal párosítani.
6 hónappal az utolsó beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
  • Kutatásvezető: Laura Justice, PhD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Nem adjuk ki az egyes résztvevőkre vonatkozó védett információkat, de megosztjuk az azonosítatlan vizsgálati adatokat és protokollokat más kutatókkal, akik felhasználhatják az adatokat a nyelvi fogyatékkal élő gyermekek kezelési folyamatainak ismerete bővítésére.

IPD megosztási időkeret

Az adatok és az alátámasztó információk a vizsgálat befejezését követően (2025.01.31.) egy évvel 5 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adataink vagy az alátámasztó dokumentumok iránt érdeklődő kutatók a PI-hez forduljanak: Dr. Mary Beth Schmitt (lásd az elérhetőséget)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szótanulási beavatkozás

3
Iratkozz fel