- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04501536
Az optimális kezelési intenzitás meghatározása nyelvi fogyatékos gyermekek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk, mennyi beszéd-nyelvi beavatkozásra van szükségük a nyelvi fogyatékos gyerekeknek a szókincs gyarapításához. A kutatók azt remélik, hogy sikerül meghatározni a szükséges beavatkozás optimális mértékét, valamint azt a pontot, amikor a további beavatkozások hozzáadása már nem előnyös.
A résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) osztják ki, hogy hetente egyszer 10 héten keresztül (2 óra alkalom) vagy heti 4 alkalommal 10 héten keresztül (30 perc per alkalom) vegyenek részt a terápián. Minden terápiás foglalkozás egy szótanulási beavatkozást követ, amelynek célja a gyerekek szótanulási képességeinek növelése, gazdag, robusztus szótanulási stratégiák segítségével a mesekönyvek olvasásakor.
A beavatkozás optimális mértéke az időtartamtól, a dózistól és a gyakoriságtól függ. Az időtartam arra vonatkozik, hogy mennyi ideig látják a gyermeket (pl. 10 hét, 1 év). A dózis a terápiás munkameneten belül a szókincs egyes új szavainak expozícióinak számát jelenti. A gyakoriság a heti terápiás ülések számát jelenti.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az elosztott tanulás nagyobb nyereséghez vezet. A kutatók azt javasolják, hogy a legnagyobb haszon a magas frekvenciájú/alacsony dózisú vagy alacsony frekvenciájú/nagy dózisú kezelésben részesülő gyermekeknél tapasztalható, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik magas gyakoriságú/nagy dózisú vagy alacsony frekvenciájú/alacsony dózisú kezelésben részesülnek. dózisos kezelések.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy mind az alacsony, mind a magas gyakoriságú kezeléseknél van egy pont, ahol a kezelési dózis növelése nem felel meg a gyermekek szókincsének további javulásának a kezelés során.
A négyéves tanulmány végén a szótanulási beavatkozás optimális kezelési intenzitására vonatkozó bizonyítékok hasznosak lesznek a beszédnyelv-patológusok azonnali tájékoztatásában, hogy mennyi szókészleti kezelést írjanak elő, valamint további klinikai vizsgálatokat tervezzenek a mi és más kutatásaink során. csapatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy szótanulási beavatkozás optimális kezelési intenzitását a szókincs javítása érdekében közvetlenül a beavatkozást követően, és 6 hónapos követés után, 3 konkrét cél megvalósításával.
- annak meghatározására, hogy az alacsony frekvenciájú (tömeges) vagy a magas gyakoriságú (elosztott) állapotok hatékonyabbak-e a beavatkozási ütemtervek a gyermekek szókincsének a kezelés során történő gyarapodása szempontjából. Egy ok-okozatilag értelmezhető kutatási tervet alkalmazva mindkét állapotba véletlenszerűen besorolt gyerekekkel, a kutatók megvizsgálják azt a hipotézist, hogy a magas frekvenciájú kezelés hatékonyabb lesz, mint az alacsony frekvenciájú ütemezés, a saját kutatásunkból, valamint az elosztott tanulás teoretikusai által javasoltak alapján. A kutatók azt javasolják, hogy a legnagyobb haszon azonnal a beavatkozás után, valamint a beavatkozás után 6 hónappal a magas frekvenciájú kezelésben részesülő gyermekeknél figyelhető meg, összehasonlítva az alacsony gyakoriságú kezelésben részesülő gyerekekkel.
- hogy meghatározzuk a dózisexpozíciók optimális számát az egyes gyakorisági viszonyok között. Ok-okozatilag értelmezhető kutatási tervet használva, tervezett dózisváltoztatásokkal, a vizsgálók azt a hipotézist tesztelik, hogy a dózis növelése előnyös, ha a kezelés gyakorisága alacsony, és hasonlóképpen az alacsony dózisok előnyösek, ha a gyakoriság magas. A kutatók azt javasolják, hogy a legnagyobb haszon a magas frekvenciájú/alacsony dózisú vagy alacsony frekvenciájú/nagy dózisú kezelésben részesülő gyermekeknél tapasztalható, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik magas gyakoriságú/nagy dózisú vagy alacsony frekvenciájú/alacsony dózisú kezelésben részesülnek. dózisos kezelések.
- a kumulatív intenzitás küszöbeinek meghatározása, amelyek után a további kitettségek nem járulnak hozzá a gyermekek szókincsének gyarapodásához, ami a „csökkenő hozam” pontjának felel meg. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy mind az alacsony, mind a magas gyakoriságú kezeléseknél van egy pont, ahol a kezelési dózis növelése nem felel meg a gyermekek szókincsének további javulásának a kezelés során.
A javasolt tanulmány egy kétcsoportos kísérlet előtti/utáni elrendezést tartalmaz, véletlenszerű hozzárendeléssel a célszavakhoz hat dózisexpozíción keresztül. A blokkolt véletlenszerű hozzárendeléssel először minden gyermeket véletlenszerűen besorolnak egy alacsony vagy magas frekvenciájú kezelési állapotba. A célszavakat ezután véletlenszerűen hozzárendeljük a hat dózisexpozíció egyikéhez (0, 4, 8, 12, 16, 20, ahol a 0 kontrollként szolgál). Így ez a vizsgálat a kezelés intenzitásának tulajdonítható, gyermekek közötti (gyakoriság) és gyermeken belüli (dózis) varianciát is mérni fogja. Azokat a gyermekeket, akik megfelelnek az összes alkalmassági kritériumnak, és részt vesznek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a két feltétel egyikébe, a magas vagy alacsony gyakoriságú, a korábban leírtak szerint.
A nyári időszakban minden gyermek egy-egy kezelést kap hetente 10 héten keresztül, a hozzájuk rendelt gyakoriságnak megfelelően (heti egy vagy négy alkalom, összesen 10, illetve 40 alkalom). Minden foglalkozás egy hatékony szótanulási beavatkozást követ. A tanulási beavatkozás szó a 10 kereskedelmi forgalomban kapható gyermekkönyvet használja a korábbi tanulmányokból. Minden héten a 10 mesekönyvből 2-t olvasnak el, a 6 szótárból 3-at minden könyvből megcélozva. A megcélzott könyv és szavak konzisztensek lesznek a gyakorisági feltételek között. A nagyfrekvenciás állapot esetén minden könyvet ülésenként egyszer olvasnak el 4 alkalomból, összesen könyvenként hetente 4 olvasást. Alacsony gyakoriságú állapot esetén minden könyvet 4 alkalommal olvasnak el 1 alkalom alatt, könyvenként hetente összesen 4 olvasást, ezáltal a könyvolvasások száma minden körülmények között egyenlő marad. A 10 hetes beavatkozás során minden héten két könyvet, és mind a 10 könyvet kétszer olvasnak el a beavatkozás során. A 6 célzott szó közül hármat a könyv olvasásának első hetében tanítanak meg, a másik 3 pedig a 6 célzott szóból a könyv elolvasásának második hetében. Minden gyermek összesen 120 perc terápiát kap hetente, ami 14-16 órás terápiának felel meg (kb. napi 4 óra terápia 4 napon keresztül).
A szótanulási beavatkozás célja, hogy növelje a gyerekek szótanulási képességeit gazdag, robusztus szótanulási stratégiák használatával a mesekönyvek olvasásakor, beleértve a szinonimák megadását (pl. A kemence olyan, mint a fűtőtest), a meghatározást (pl. A kemence azt jelenti, hogy hőt termelnek). épületek felmelegítésére), valamint szövegkörnyezeti mondat (pl. Ma hideg volt kint, így anya bekapcsolta a kemencét) a könyv előtti olvasás, a könyvolvasás és a könyv utáni olvasási tevékenységek során. A könyvelői felolvasás során a gyakornok megbeszéli azokat a célszavakat, amelyeket a gyermek hallani fog a könyvben, kivéve a 0 expozíciós feltételhez rendelt szót. A beavatkozás ezen részében a beszédnyelvi gyakornok nulla, egy vagy két stratégiát alkalmaz, a hozzárendelt dózistól függően. A beavatkozás könyvolvasási része alatt a gyakornok a könyvet teljes egészében elolvassa. A gyakornok vagy nem fejti ki a célszót (0 adag), vagy felajánl egy szinonimát, ahogyan a szó olvasható a könyvben. A könyv utáni olvasás során a gyakornok a hozzárendelt adagtól függően nulla, egy vagy két stratégiát alkalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dionne Heller, BA
- Telefonszám: 512-232-8542
- E-mail: dionne.heller@austin.utexas.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Még nincs toborzás
- The Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Julianne Nemith, BA
- E-mail: nemith.1@osu.edu
-
Alkutató:
- Laura M Justice, PhD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Toborzás
- University of Texas at Austin
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Thibodeaux, BA
- Telefonszám: 512-232-8542
- E-mail: megan.thibodeaux@austin.utexas.edu
-
Kutatásvezető:
- Mary Beth Schmitt, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5:0-6:11 éves kor között van
- Elsődleges diagnózisa nyelvi károsodás, szókincs hiányával
- Elsősorban angolul kommunikál
10 százalékos vagy az alatti pontszámok a három szókincsértékelés közül legalább az egyiken:
- A nyelvi eltérések diagnosztikai értékelésének (DELV) szemantikai altesztje
- A Nyelvfejlődés Tesztjének szókincs résztesztjei (TOLD-P:5); vagy
- Átfogó befogadó és kifejező szókincs (CREVT)
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknek egyidejű diagnózisa a megfigyelt nyelvi nehézségek hátterében állhat (pl. autizmus, halláskárosodás, súlyos kognitív fogyatékosság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas frekvencia
A résztvevők heti 4 alkalommal kapnak terápiát 10 héten keresztül, ülésenként 30 percig.
|
A szótanulási beavatkozás a 10 kereskedelmi forgalomban kapható gyermekkönyvet és minden könyvből 6 célszókincs-szót használ, amelyek megfelelnek a megfelelő szókincs-célok általános kritériumainak.
A gyerekek egy-egy kezelést kapnak egy képzett, beszédnyelv-kutató asszisztenssel.
Minden héten a tanulmányhoz kiválasztott 10 mesekönyvből 2-t olvasnak el, és mindegyik könyvből 6-ból 3-at céloznak meg.
A megcélzott könyv és szavak konzisztensek lesznek a véletlenszerű hozzárendelési feltételek között.
A beszédnyelvi gyakornokok minden egyes könyvolvasásnál szótanulási stratégiákat hajtanak végre az olvasás előtt, az olvasás során és az olvasás után.
A stratégiák közé tartozik egy definíció, egy szinonima és egy szövegkörnyezeti mondat megadása.
A használt stratégiák száma attól függ, hogy melyik szót célozzák meg; minden szó véletlenszerűen lesz hozzárendelve egy adott adaghoz, 0-tól (nincs stratégiák) és 20-ig (minden stratégia minden leolvasásnál).
|
Kísérleti: Alacsony frekvenciaju
A résztvevők heti 1 alkalommal kapnak terápiát 10 héten keresztül, ülésenként 2 órában.
|
A szótanulási beavatkozás a 10 kereskedelmi forgalomban kapható gyermekkönyvet és minden könyvből 6 célszókincs-szót használ, amelyek megfelelnek a megfelelő szókincs-célok általános kritériumainak.
A gyerekek egy-egy kezelést kapnak egy képzett, beszédnyelv-kutató asszisztenssel.
Minden héten a tanulmányhoz kiválasztott 10 mesekönyvből 2-t olvasnak el, és mindegyik könyvből 6-ból 3-at céloznak meg.
A megcélzott könyv és szavak konzisztensek lesznek a véletlenszerű hozzárendelési feltételek között.
A beszédnyelvi gyakornokok minden egyes könyvolvasásnál szótanulási stratégiákat hajtanak végre az olvasás előtt, az olvasás során és az olvasás után.
A stratégiák közé tartozik egy definíció, egy szinonima és egy szövegkörnyezeti mondat megadása.
A használt stratégiák száma attól függ, hogy melyik szót célozzák meg; minden szó véletlenszerűen lesz hozzárendelve egy adott adaghoz, 0-tól (nincs stratégiák) és 20-ig (minden stratégia minden leolvasásnál).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a definíciós feladatban
Időkeret: Az utolsó beavatkozást követő 2 héten belül
|
A meghatározási feladat felméri a gyerekek képességeit a 60 beavatkozási célszó meghatározására.
A meghatározási feladat elvégzéséhez a gyerekeknek minden megcélzott szót ábrázoló képet mutatnak, és megkérik őket, hogy határozzák meg.
|
Az utolsó beavatkozást követő 2 héten belül
|
Általános változás a definíciós feladatban
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
A meghatározási feladat felméri a gyerekek képességeit a 60 beavatkozási célszó meghatározására.
A meghatározási feladat elvégzéséhez a gyerekeknek minden megcélzott szót ábrázoló képet mutatnak, és megkérik őket, hogy határozzák meg.
|
6 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szódefiníciós feladatban Kifejező egyszavas képszókincs teszt - Negyedik kiadás (EOWPVT-4); Szabványosított
Időkeret: Az utolsó beavatkozást követő 2 héten belül
|
Az EOWPVT-4 egy egyénileg felügyelt, normákra hivatkozott értékelése annak, hogy egy személy mennyire tudja megnevezni a színes képeken bemutatott tárgyakat, cselekvéseket vagy fogalmakat.
|
Az utolsó beavatkozást követő 2 héten belül
|
Általános változás a szódefiníciós feladatban Kifejező egyszavas képszókincs teszt – Negyedik kiadás (EOWPVT-4); Szabványosított
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Az EOWPVT-4 egy egyénileg felügyelt, normákra hivatkozott értékelése annak, hogy egy személy mennyire tudja megnevezni a színes képeken bemutatott tárgyakat, cselekvéseket vagy fogalmakat.
|
6 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Változás a befogadó egyszavas képszókincsben – Negyedik kiadás (ROWPVT-4); Szabványosított
Időkeret: Az utolsó beavatkozást követő 2 héten belül
|
A ROWPVT-4 egy egyénileg beadott, normákra hivatkozott értékelése annak, hogy egy személy mennyire tud egy hallható szót a képeken bemutatott tárgyakkal, cselekvésekkel vagy fogalmakkal párosítani.
|
Az utolsó beavatkozást követő 2 héten belül
|
Általános változás a befogadó egyszavas képszókincsben teszt-negyedik kiadás (ROWPVT-4); Szabványosított
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
A ROWPVT-4 egy egyénileg beadott, normákra hivatkozott értékelése annak, hogy egy személy mennyire tud egy hallható szót a képeken bemutatott tárgyakkal, cselekvésekkel vagy fogalmakkal párosítani.
|
6 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
- Kutatásvezető: Laura Justice, PhD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-09-0029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szótanulási beavatkozás
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneBefejezveDerékfájdalom | Fizikoterápia | Tudás, attitűdök, gyakorlat | OrvosokBelgium
-
Vilnius UniversityJelentkezés meghívóvalÉlelmiszerallergia gyermekeknél | Ételallergia csecsemőknélLitvánia
-
National Taipei University of Nursing and Health...Aktív, nem toborzó
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkIsmeretlenTüdőgyulladás | Fertőző betegség | Akut légúti fertőzés | Gyermekkori tüdőgyulladásPakisztán
-
Taipei Medical UniversityToborzás
-
Taipei Medical UniversityBefejezveDelírium | Nővér-beteg kapcsolatok | Intenzív terápiás osztály szindrómaTajvan
-
General Practitioners Research InstituteBoehringer IngelheimBefejezve
-
Maastricht University Medical CenterAktív, nem toborzóAktinikus keratózisok | Bőrgyógyászat | E-learningHollandia
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisToborzásAutizmus spektrum zavarSvájc
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveBazális sejtes karcinómaHollandia