- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04501536
Určení optimální intenzity léčby pro děti s poruchou řeči
Účelem této studie je zjistit, kolik řečových intervencí děti s jazykovým postižením potřebují k navýšení slovní zásoby. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří identifikovat optimální množství potřebného zásahu, stejně jako bod, kdy přidání dalšího zásahu již není přínosné.
Účastníci budou náhodně rozděleni (jako hod mincí), aby navštěvovali terapii buď jednou týdně po dobu 10 týdnů (2 hodiny na sezení) nebo 4krát týdně po dobu 10 týdnů (30 minut na sezení). Každé terapeutické sezení bude následovat po intervenci zaměřené na učení slov, která je navržena tak, aby zlepšila schopnosti dětí učit se slovům pomocí bohatých a robustních strategií učení slov v rámci čtení pohádkových knih.
Optimální množství intervence se týká trvání, dávky a frekvence. Doba trvání se týká toho, jak dlouho je dítě viděno (např. 10 týdnů, 1 rok). Dávka představuje počet vystavení každému novému slovnímu slovu během terapeutického sezení. Frekvence představuje počet terapeutických sezení za týden.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že distribuované učení vede k vyšším ziskům. Výzkumníci navrhují, že největší zisky budou pozorovány u dětí, které dostávají vysokofrekvenční/nízkodávkové nebo nízkofrekvenční/vysokodávkové léčby ve srovnání s dětmi, které dostávají vysokofrekvenční/vysokodávkové nebo nízkofrekvenční/nízkofrekvenční léčby. dávkové léčby.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že pro nízkofrekvenční i vysokofrekvenční ošetření existuje bod, kdy zvýšení léčebné dávky neodpovídá žádnému dodatečnému zlepšení slovní zásoby dětí během léčby.
Na konci této čtyřleté studie budou důkazy o optimální intenzitě léčby intervence zaměřené na učení slov nápomocny k okamžitému informování řečových patologů o tom, jakou slovní zásobu mají předepisovat, a také k navrhování dalších klinických studií provedených naším a jiným výzkumem. týmy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit optimální intenzitu léčby intervence učení slov pro zlepšení měření slovní zásoby bezprostředně po intervenci a po 6 měsících sledování, a to zaměřením na 3 specifické cíle.
- určit, zda stavy s nízkou frekvencí (hromadné) nebo s vysokou frekvencí (distribuované) jsou účinnějšími intervenčními plány s ohledem na přírůstky slovní zásoby dětí během léčby. Pomocí kauzálně interpretovatelného výzkumného designu s dětmi náhodně přiřazenými k oběma stavům budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že vysokofrekvenční léčba bude účinnější než nízkofrekvenční režimy, na základě našeho vlastního výzkumu i toho, který navrhli teoretici distribuovaného učení. Vyšetřovatelé navrhují, že největší přínosy budou pozorovány bezprostředně po intervenci a také 6 měsíců po intervenci u dětí, které dostávají vysokofrekvenční léčbu, ve srovnání s dětmi, které dostávají léčbu s nízkou frekvencí.
- k určení optimálního počtu dávkových expozic v rámci každé podmínky frekvence. Pomocí kauzálně interpretovatelného výzkumného designu s plánovanými variacemi dávky budou výzkumníci testovat hypotézu, že zvýšení dávky je prospěšné, když je frekvence léčby nízká, a podobně, že nízké hladiny dávky jsou prospěšné, když je frekvence vysoká. Výzkumníci navrhují, že největší zisky budou pozorovány u dětí, které dostávají vysokofrekvenční/nízkodávkové nebo nízkofrekvenční/vysokodávkové léčby ve srovnání s dětmi, které dostávají vysokofrekvenční/vysokodávkové nebo nízkofrekvenční/nízkofrekvenční léčby. dávkové léčby.
- identifikovat prahové hodnoty kumulativní intenzity, po jejichž překročení další expozice neposkytují žádný další přínos pro rozvoj slovní zásoby dětí, což odpovídá bodu „klesajícího výnosu“. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že pro nízkofrekvenční i vysokofrekvenční ošetření existuje bod, kdy zvýšení léčebné dávky neodpovídá žádnému dodatečnému zlepšení slovní zásoby dětí během léčby.
Navrhovaná studie představuje dvouskupinový pre/post experimentální design s náhodným přiřazením k cílovým slovům v šesti dávkách. Pomocí blokovaného náhodného přiřazení bude každé dítě nejprve randomizováno k léčbě s nízkou nebo vysokou frekvencí. Cílová slova pak budou náhodně přiřazena k jedné ze šesti dávkových expozic (0, 4, 8, 12, 16, 20 s 0 sloužící jako kontrola). Tato studie tedy bude měřit jak rozdíly mezi dítětem (frekvence), tak v rámci dítěte (dávka), připisované intenzitě léčby. Děti, které splňují všechna kritéria způsobilosti a jsou zařazeny do studie, budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou podmínek, vysoké nebo nízké frekvenci, jak bylo popsáno dříve.
Každé dítě bude v letním období absolvovat individuální léčebná sezení každý týden po dobu 10 týdnů podle přidělené frekvence (jedno nebo čtyři sezení týdně, celkem 10, resp. 40 sezení). Každé sezení bude následovat po účinné intervenci na učení slov. Slovo intervence učení používá 10 komerčně dostupných dětských knih z předchozích studií. Každý týden budou přečteny 2 z 10 pohádkových knih, přičemž z každé knihy budou cílena 3 ze 6 slovíček. Cílená kniha a slova budou v souladu s podmínkami frekvence. Pro vysokofrekvenční stav bude každá kniha přečtena jednou za relaci během 4 relací, celkem tedy 4 čtení na knihu každý týden. Pro stav s nízkou frekvencí bude každá kniha přečtena 4krát v 1 relaci, celkem 4 přečtení na knihu každý týden, čímž bude počet přečtení knih za podmínek stejný. V průběhu 10týdenní intervence budou každý týden přečteny dvě knihy a všech 10 knih bude během intervence přečteno dvakrát. Tři ze 6 cílených slov se vyučují první týden, kdy se kniha čte, a další 3 ze 6 cílených slov se učí druhý týden, kdy se čte kniha. Každé dítě dostane každý týden celkem 120 minut terapie, což odpovídá 14-16 hodinám terapie (přibližně 4 hodiny terapie denně po dobu 4 dnů).
Intervence učení slov je navržena tak, aby zlepšila schopnosti dětí učit se slovům pomocí bohatých a robustních strategií učení slov při čtení pohádkových knih, včetně poskytnutí synonyma (např. pec je jako topení), definice (např. pec znamená něco, co se používá k výrobě tepla do teplých budov) a kontextová věta (např. Dnes byla venku zima, takže máma zapnula pec) během čtení před knihou, čtení knih a čtení po knize. Během předknihování stážista probere cílová slova, která dítě v knize uslyší, s výjimkou slova přiřazeného k podmínce expozice 0. Během této části intervence použije stážista v řeči nula, jednu nebo dvě strategie, v závislosti na přidělené dávce. Během části intervence se čtením knihy přečte stážista knihu celou. Stážista buď nevypracuje cílové slovo (dávka 0), nebo nabídne synonymum, když se slovo čte v knize. Během čtení po knize bude praktikant používat nulu, jednu nebo dvě strategie v závislosti na přidělené dávce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku 5:0-6:11
- Má primární diagnózu jazykového postižení s deficitem slovní zásoby
- Komunikuje především v angličtině
Skóre na úrovni nebo pod 10. percentilem alespoň v jednom z těchto tří hodnocení slovní zásoby:
- Sémantický subtest diagnostického hodnocení jazykové variace (DELV)
- Subtesty slovní zásoby Testu vývoje jazyka (TOLD-P:5); nebo
- Komplexní receptivní a expresivní slovní zásoba (CREVT)
Kritéria vyloučení:
- Děti se souběžnými diagnózami, které mohou být základem pozorovaných jazykových potíží (např. autismus, ztráta sluchu, těžká kognitivní porucha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká frekvence
Účastníci budou dostávat terapii 4krát týdně po dobu 10 týdnů po 30 minutách na jedno sezení.
|
Intervence učení slov využívá 10 komerčně dostupných dětských knih a 6 cílových slovíček z každé knihy, která splňují běžná kritéria pro vhodné cíle slovní zásoby.
Děti absolvují individuální léčebné sezení s vyškoleným asistentem pro výzkum řeči.
Každý týden budou čteny 2 z 10 pohádkových knih vybraných pro studii se 3 ze 6 cílených slovíček z každé knihy.
Cílená kniha a slova budou konzistentní mezi podmínkami náhodného přiřazení.
Při každém čtení knihy budou stážisté v řečovém jazyce implementovat strategie učení se slovům během čtení před čtením, během čtení a po čtení.
Strategie zahrnují poskytnutí definice, synonyma a kontextové věty.
Počet použitých strategií se bude lišit podle toho, na které slovo je zacíleno; všechna slova budou náhodně přiřazena ke konkrétní dávce, v rozsahu od 0 (žádné strategie) do 20 (všechny strategie při každém čtení).
|
|
Experimentální: Nízká frekvence
Účastníci budou dostávat terapii 1x týdně po dobu 10 týdnů po 2 hodinách na sezení.
|
Intervence učení slov využívá 10 komerčně dostupných dětských knih a 6 cílových slovíček z každé knihy, která splňují běžná kritéria pro vhodné cíle slovní zásoby.
Děti absolvují individuální léčebné sezení s vyškoleným asistentem pro výzkum řeči.
Každý týden budou čteny 2 z 10 pohádkových knih vybraných pro studii se 3 ze 6 cílených slovíček z každé knihy.
Cílená kniha a slova budou konzistentní mezi podmínkami náhodného přiřazení.
Při každém čtení knihy budou stážisté v řečovém jazyce implementovat strategie učení se slovům během čtení před čtením, během čtení a po čtení.
Strategie zahrnují poskytnutí definice, synonyma a kontextové věty.
Počet použitých strategií se bude lišit podle toho, na které slovo je zacíleno; všechna slova budou náhodně přiřazena ke konkrétní dávce, v rozsahu od 0 (žádné strategie) do 20 (všechny strategie při každém čtení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v definici úkolu
Časové okno: Do 2 týdnů od posledního zásahu
|
Definiční úkol hodnotí schopnosti dětí definovat 60 intervenčních cílových slov.
Při správě definičního úkolu se dětem zobrazí obrázek představující každé cílové slovo a jsou požádány, aby je definovaly.
|
Do 2 týdnů od posledního zásahu
|
|
Generalized Change in Definition Task
Časové okno: 6 měsíců po posledním intervenčním sezení
|
Definiční úkol hodnotí schopnosti dětí definovat 60 intervenčních cílových slov.
Při správě definičního úkolu se dětem zobrazí obrázek představující každé cílové slovo a jsou požádány, aby je definovaly.
|
6 měsíců po posledním intervenčním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úkolu definice slova Expresivní jednoslovný obrázkový test slovní zásoby – čtvrté vydání (EOWPVT-4); Standardizované
Časové okno: Do 2 týdnů od posledního zásahu
|
EOWPVT-4 je individuálně spravované, na normu odkazované hodnocení toho, jak dobře člověk dokáže pojmenovat předměty, akce nebo koncepty prezentované v plnobarevných obrázcích.
|
Do 2 týdnů od posledního zásahu
|
|
Zobecněná změna v definici slova Úloha Expresivní jednoslovný obrázkový test slovní zásoby – čtvrté vydání (EOWPVT-4); Standardizované
Časové okno: 6 měsíců po posledním intervenčním sezení
|
EOWPVT-4 je individuálně spravované, na normu odkazované hodnocení toho, jak dobře člověk dokáže pojmenovat předměty, akce nebo koncepty prezentované v plnobarevných obrázcích.
|
6 měsíců po posledním intervenčním sezení
|
|
Změna v testu receptivního jednoslovného obrázkového slovníku – čtvrté vydání (ROWPVT-4); Standardizované
Časové okno: Do 2 týdnů od posledního zásahu
|
ROWPVT-4 je individuálně spravované, na normu odkazované hodnocení toho, jak dobře člověk dokáže přiřadit slovo, které slyší, k objektům, akcím nebo konceptům prezentovaným na obrázcích.
|
Do 2 týdnů od posledního zásahu
|
|
Generalized Change in Receptive One-Word Picture Vocabulary Test-čtvrté vydání (ROWPVT-4); Standardizované
Časové okno: 6 měsíců po posledním intervenčním sezení
|
ROWPVT-4 je individuálně spravované, na normu odkazované hodnocení toho, jak dobře člověk dokáže přiřadit slovo, které slyší, k objektům, akcím nebo konceptům prezentovaným na obrázcích.
|
6 měsíců po posledním intervenčním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Schmitt, PhD, The University of Texas at Austin
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Justice, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-09-0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jazykové postižení
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Intervence do učení slov
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
University GhentNáborPrevence sebevraždBelgie
-
Marta LizarbeDokončenoSimulační trénink | Močová katetrizaceŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoPřežití rakoviny | Chronická bolest dolní části zad (CLBP) | Fyzioterapie a rehabilitaceBelgie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryNeznámýStav nouze pro zdraví matek, novorozenců a dětí