M701（EpCAM 和 CD3）在恶性腹水中的研究

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄 > 18 岁；
2. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤；
3. 需要治疗性穿刺术的患者，定义为在基线穿刺术前 4 周内至少进行 1 次治疗性穿刺术（例如，减轻腹部压力和不适）；
4. 未能接受标准治疗或没有可能带来临床益处的标准治疗的患者；
5. 腹水中的EpCAM+肿瘤细胞；
6. 研究药物首次给药前接受过包括化疗、激素治疗、放疗（为缓解疼痛的局部放疗除外）等抗肿瘤治疗≥2周或接受过免疫治疗、生物制剂≥3周的患者；
7. 从对先前药物的任何毒性反应中恢复过来的患者（基于 NCI-CTCAE v5.0 的 0 级或 1 级）；
8. ECOG 体能状态评分 (PS) 0-3 的患者；
9. 预期寿命> 8周的患者；

10. 器官功能水平必须满足以下要求：

    骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥9.0g/dL（研究药物首次给药后14天内未输血）；肝脏：胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN)，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN（在肝转移的情况下 ≤ 5 x ULN）；肾脏：血清肌酐≤1.5 x ULN 且估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 50 ml/min；

11. 患者必须理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 已知对M701活性成分有过敏史；或有明确的药物过敏史或特定过敏史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
2. 已知或怀疑对 M701 或类似抗体过敏；
3. 广泛肝转移（> 70% 器官体积包括恶性肿瘤）；
4. 不受控制的活动性感染（CTCAE ≥ 2 级）；
5. 严重腹泻（CTCAE ≥ 2 级）；
6. 需要氧疗的严重呼吸困难；
7. 自身免疫性疾病史（例如 炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、严重牛皮癣、类风湿性关节炎）；
8. 急性或慢性胰腺炎病史；
9. 可能妨碍患者参与本试验的其他严重疾病（如未控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病）；
10. 心功能不全，NYHA III 级或 IV 级；
11. 在研究药物首次给药前 30 天内发生肠梗阻；
12. 无法引流的腹水；
13. 确诊门静脉阻塞；
14. 免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；
15. 活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染，梅毒抗体检测阳性，HIV抗体检测阳性；
16. 孕妇或哺乳期妇女；
17. 计划在六个月内怀孕；
18. 先前确认的神经或精神疾病史，包括癫痫和痴呆症；
19. 在研究药物首次给药前 1 个月内接受过临床研究活性药物治疗；
20. 研究人员认为不符合本临床试验条件者。