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악성 복수에서 M701(EpCAM 및 CD3)에 대한 연구

2025년 7월 14일 업데이트: Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.

악성 복수에서 복강내 주입을 통해 재조합 항-EpCAM 및 항-CD3 인간-마우스 키메라 이중특이적 항체의 안전성, 내약성 및 PK/PD를 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

본 연구는 진행성 고형암으로 인한 악성 복수 환자에게 M701을 복강 내로 다회 증량 투여했을 때의 안전성, 내약성, PK, PD 및 면역원성을 조사하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 복수가 있는 환자에게 복강 내 투여된 M701의 다회 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양;
  3. 기준선 천자 전 4주 동안 최소 1회의 치료적 천자(예: 복압 및 불편함을 완화하기 위해)로 정의되는 치료적 천자가 필요한 환자;
  4. 표준 치료에 실패했거나 임상적 혜택을 줄 수 있는 표준 치료가 없는 환자
  5. 복수의 EpCAM+ 종양 세포;
  6. 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법(통증 완화를 위한 국소 방사선 요법 제외)을 포함하는 항종양 요법을 ≥ 2주 받았거나 면역 요법, 생물학적 제제를 연구 약물의 첫 번째 투여 ≥ 3주 전에 받은 환자;
  7. 이전 약물에 대한 독성 반응에서 회복된 환자(NCI-CTCAE v5.0에 기초한 등급 0 또는 1);
  8. ECOG 수행 상태 점수(PS)가 0-3인 환자;
  9. 기대 여명이 > 8주인 환자;

  10. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

    골수: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 ×10^9/L, 혈소판수 ≥ 80 ×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL(연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 수혈하지 않음); 간: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN); 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 및 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50 ml/min;

  11. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. M701의 활성 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는 약물 알레르기 또는 특정 알레르기(천식, 풍진, 습진 피부염)의 명확한 병력이 있는 경우;
  2. M701 또는 유사한 항체에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성;
  3. 광범위한 간 전이(> 70% 장기 부피가 악성 종양 포함);
  4. 제어되지 않는 활동성 감염(CTCAE ≥ 등급 2);
  5. 심각한 설사(CTCAE ≥ 등급 2);
  6. 산소 요법이 필요한 심각한 호흡곤란;
  7. 자가 면역 질환의 병력(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선, 류마티스 관절염);
  8. 급성 또는 만성 췌장염의 병력;
  9. 환자가 이 시험에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 위장 장애)
  10. 심부전, NYHA 클래스 III 또는 IV;
  11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 발생한 장폐색;
  12. 비배수성 복수;
  13. 확인된 문맥 폐쇄;
  14. 양성 HIV 검사를 포함한 면역결핍 병력;
  15. 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염, 매독 항체 검사 양성 및 HIV 항체 검사 양성;
  16. 임신 또는 수유중인 여성;
  17. 6개월 이내에 임신을 계획하십시오.
  18. 간질 및 치매를 포함하여 이전에 확인된 신경학적 또는 정신 장애의 병력;
  19. 연구 약물의 첫 투여 전 1개월 이내에 임상 연구 활성 약물 치료를 받았음;
  20. 연구 담당자가 본 임상 시험에 부적격하다고 간주하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M701
환자는 2주간의 스크리닝 기간과 4주간의 핵심 치료 기간을 거치게 되며, 핵심 치료 기간을 완료한 적격 환자는 질병 진행 또는 독성 불내성까지 연장된 치료 주기(4주 동안 매주 1회)를 받게 됩니다.
의약품: M701의 코호트 1
코호트 1의 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 M701의 4단계 증량 용량(2, 5, 10 및 25μg)을 받게 됩니다. 연장된 치료 기간 동안 유지 용량은 25 μg입니다.
의약품: M701의 코호트 2
코호트 2의 환자는 1일에 시작 용량을 받고 8일, 15일 및 22일에 더 높은 유지 용량 수준에서 3회 주입을 받습니다. 시작 용량은 25μg이며, 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안의 유지 용량은 50μg입니다.
의약품: M701의 코호트 3
코호트 3의 환자는 1일에 시작 용량을 받고 8일, 15일 및 22일에 더 높은 유지 용량 수준에서 3회 주입을 받습니다. 시작 용량은 50μg이며, 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안의 유지 용량은 100μg입니다.
의약품: M701의 코호트 4
코호트 4의 환자는 1일에 시작 용량을 받고 8일, 15일 및 22일에 더 높은 유지 용량 수준에서 3회 주입을 받습니다. 시작 용량은 100μg이며, 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안의 유지 용량은 200μg입니다.
의약품: M701의 코호트 5
코호트 5의 환자는 1일에 시작 용량을 받고 8일, 15일 및 22일에 더 높은 유지 용량 수준에서 3회 주입을 받습니다. 시작 용량은 150μg이며, 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안의 유지 용량은 300μg입니다.
의약품: M701의 집단 6
코호트 6의 환자는 1일에 시작 용량을 받고 8일, 15일 및 22일에 더 높은 유지 용량 수준에서 3회 주입을 받습니다. 시작 용량은 200μg이며, 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안의 유지 용량은 400μg입니다.
의약품: M701의 코호트 7
코호트 7의 환자는 1일째에 시작 용량을 받고 8일, 15일 및 22일에 더 높은 유지 용량 수준에서 3회 주입을 받습니다. 시작 용량은 250μg이며, 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간 동안의 유지 용량은 500μg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD
기간: 첫 번째 투여 시점(Day 1)부터 네 번째 투여 시점(Day 28)까지
각 코호트에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 처음 28일 동안 DLT(용량 제한 독성)의 수.
첫 번째 투여 시점(Day 1)부터 네 번째 투여 시점(Day 28)까지
AE의 발생률
기간: 투여 시작부터 연구 종료까지 또는 투여 중지 후 28일까지(최대 6개월 28일)
활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트를 포함하나 이에 제한되지 않는 AE의 발생률 및 중증도. 모든 AE는 NCI CTCAE v5.0에서 정의한 대로 1~5등급으로 분류됩니다.
투여 시작부터 연구 종료까지 또는 투여 중지 후 28일까지(최대 6개월 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M701의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
M701의 PK 평가를 위한 종점은 M701 투여 후 상이한 시점에서 M701의 혈청 농도를 포함한다.
첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
M701의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
M701의 PK 평가를 위한 종점은 M701 투여 후 상이한 시점에서 M701의 혈청 농도를 포함한다.
첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
M701의 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
M701의 PK 평가를 위한 종점은 M701 투여 후 상이한 시점에서 M701의 혈청 농도를 포함한다.
첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
중화 항체의 항체 역가
기간: 첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
M701의 면역원성은 중화 항체의 항체 역가를 테스트하여 수집됩니다.
첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: 첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
M701의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
CEA의 발현 수준
기간: 스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 6개월 14일).
종양 마커로서 CEA의 발현 수준을 각 연구 사이트에서 테스트할 것입니다.
스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 6개월 14일).
CA125의 발현 수준
기간: 스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 6개월 14일).
종양 표지자로서 CA125의 발현 수준을 각 연구 부위에서 시험할 것이다.
스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 6개월 14일).
CA72-4의 발현 수준
기간: 스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 6개월 14일).
종양 표지자로서 CA72-4의 발현 수준을 각 연구 부위에서 시험할 것이다.
스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 6개월 14일).
CA19-9의 발현 수준
기간: 스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 6개월 14일).
종양 표지자로서 CA19-9의 발현 수준을 각 연구 부위에서 시험할 것이다.
스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 6개월 14일).
AFP의 발현 수준
기간: 스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 6개월 14일).
종양 표지자로서 AFP의 발현 수준을 각 연구 부위에서 시험할 것이다.
스크리닝 기간부터 질병 진행 또는 독성 불내성까지(최대 6개월 14일).
사이토카인
기간: 첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
약력학적 사이토카인의 수준은 PD 중앙 실험실에서 결정될 것입니다.
첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
림프구 하위 집합의 수
기간: 첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
림프구 하위 집합은 PD 중앙 실험실에서 결정됩니다.
첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
복수의 양
기간: 첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.
복수 양은 각 투여 전에 수집됩니다.
첫 투여 시점(1일)부터 질병 진행 또는 독성 불내성(최대 6개월)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jianming Xu, 307 Hospital of PLA
  • 수석 연구원: Shixuan Wang, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M70101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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