Un estudio de M701 (EpCAM y CD3) en ascitis maligna

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, mayores de 18 años;
2. Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente;
3. Pacientes que requieren paracentesis terapéutica, definida como al menos 1 paracentesis terapéutica (p. ej., para aliviar la presión y molestias abdominales) durante las 4 semanas anteriores a la paracentesis inicial;
4. Pacientes que han fallado en el tratamiento estándar o que no tienen un tratamiento estándar disponible que pueda conferir un beneficio clínico;
5. Células tumorales EpCAM+ en líquido de ascitis;
6. Pacientes que hayan recibido terapia antitumoral, incluida quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia (excepto radioterapia local para el alivio del dolor) ≥ 2 semanas o que hayan recibido inmunoterapia, agentes biológicos ≥ 3 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
7. Pacientes que se han recuperado de cualquier reacción tóxica a medicamentos anteriores (Grado 0 o 1 según NCI-CTCAE v5.0);
8. Pacientes con una puntuación de estado funcional (PS) de ECOG de 0 a 3;
9. Pacientes con una esperanza de vida > 8 semanas;

10. Los niveles de función de los órganos deben cumplir los siguientes requisitos:

    Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, recuento de plaquetas ≥ 80 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 9, 0 g/dL (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio); Hígado: bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas); Riñón: creatinina sérica ≤1,5 ​​x ULN y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 ml/min;

11. Los pacientes deben comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Conocido por tener antecedentes de alergia a los ingredientes activos de M701; o con antecedentes definidos de alergia a medicamentos o alergia específica (asma, rubéola, dermatitis por eccema);
2. Hipersensibilidad conocida o sospechada a M701 o anticuerpos similares;
3. Metástasis hepáticas extensas (> 70% del volumen del órgano comprende malignidad);
4. Infección activa no controlada (CTCAE ≥ Grado 2);
5. Diarrea grave (CTCAE ≥ Grado 2);
6. Disnea grave que requiere oxigenoterapia;
7. Antecedentes de enfermedades autoinmunes (p. enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis grave, artritis reumatoide);
8. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica;
9. Otras enfermedades graves que pueden impedir la participación de los pacientes en este ensayo (como diabetes mellitus no controlada, trastornos gastrointestinales graves);
10. Insuficiencia cardíaca, NYHA clase III o IV;
11. Obstrucción intestinal que ocurrió dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
12. ascitis no drenable;
13. Obstrucción de la vena porta confirmada;
14. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida prueba de VIH positiva;
15. Infección activa por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C, prueba de anticuerpos contra la sífilis positiva y prueba de anticuerpos contra el VIH positiva;
16. Mujer embarazada o lactante;
17. Planee concebir dentro de los seis meses;
18. Historia previa confirmada de trastornos neurológicos o mentales, incluidas la epilepsia y la demencia;
19. Haber recibido un tratamiento con el fármaco activo del estudio clínico en el plazo de 1 mes antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
20. Aquellos que el personal del estudio considere no elegibles para este ensayo clínico.