Une étude de M701 (EpCAM et CD3) dans l'ascite maligne

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, âgés de > 18 ans ;
2. Tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées ;
3. Patients nécessitant une paracentèse thérapeutique, définie comme au moins 1 paracentèse thérapeutique (par exemple, pour soulager la pression abdominale et l'inconfort) pendant 4 semaines avant la paracentèse initiale ;
4. Les patients qui n'ont pas suivi le traitement standard ou qui n'ont pas de traitement standard disponible susceptible de conférer un bénéfice clinique ;
5. Cellules tumorales EpCAM+ dans le liquide d'ascite ;
6. Patients ayant reçu un traitement anti-tumoral comprenant une chimiothérapie, une hormonothérapie, une radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie locale pour le soulagement de la douleur) ≥ 2 semaines ou ayant reçu une immunothérapie, des agents biologiques ≥ 3 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ;
7. Patients qui se sont remis de toute réaction toxique à des médicaments antérieurs (grade 0 ou 1 selon NCI-CTCAE v5.0) ;
8. Patients avec un score de statut de performance ECOG (PS) 0-3 ;
9. Patients avec une espérance de vie > 8 semaines ;

10. Les niveaux de fonction des organes doivent répondre aux exigences suivantes :

    Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes ≥ 80 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (sans transfusion sanguine dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude) ; Foie : bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN (≤ 5 x LSN en cas de métastases hépatiques) ; Rein : créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN et débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 50 ml/min ;

11. Les patients doivent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Connu pour avoir des antécédents d'allergie aux ingrédients actifs du M701 ; ou ayant des antécédents certains d'allergie médicamenteuse ou d'allergie spécifique (asthme, rubéole, eczéma, dermatite) ;
2. Hypersensibilité connue ou suspectée au M701 ou à des anticorps similaires ;
3. Métastases hépatiques étendues (> 70 % du volume de l'organe comprend la malignité) ;
4. Infection active non contrôlée (CTCAE ≥ Grade 2);
5. Diarrhée grave (CTCAE ≥ Grade 2) ;
6. Dyspnée grave nécessitant une oxygénothérapie ;
7. Antécédents de maladies auto-immunes (par ex. maladie intestinale inflammatoire, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, psoriasis grave, polyarthrite rhumatoïde) ;
8. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ;
9. Autres maladies graves susceptibles d'empêcher la participation des patients à cet essai (telles que le diabète sucré non contrôlé, les troubles gastro-intestinaux graves) ;
10. Insuffisance cardiaque, classe NYHA III ou IV ;
11. Occlusion intestinale survenue dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
12. Ascite non drainable ;
13. Obstruction de la veine porte confirmée ;
14. Antécédents d'immunodéficience, y compris test VIH positif ;
15. Infection active par le virus de l'hépatite B ou infection par le virus de l'hépatite C, test d'anticorps antisyphilis positif et test d'anticorps VIH positif ;
16. Femme enceinte ou allaitante ;
17. Prévoyez de concevoir dans les six mois;
18. Antécédents confirmés de troubles neurologiques ou mentaux, y compris l'épilepsie et la démence ;
19. Avoir reçu un traitement médicamenteux actif d'étude clinique dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
20. Ceux qui sont jugés inéligibles pour cet essai clinique par le personnel de l'étude.