Az M701 (EpCAM és CD3) vizsgálata rosszindulatú ascitesben

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfiak vagy nők;
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok;
3. Azok a betegek, akiknek terápiás paracentézisre van szükségük, amelyet legalább 1 terápiás paracentézisként határoznak meg (pl. a hasi nyomás és kellemetlen érzés enyhítésére) a kiindulási paracentézist megelőző 4 hét során;
4. Olyan betegek, akiknél nem részesültek standard kezelésben, vagy akiknél nem áll rendelkezésre olyan standard kezelés, amely klinikai előnyökkel járhat;
5. EpCAM+ tumorsejtek ascites folyadékban;
6. Azok a betegek, akik daganatellenes kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát (kivéve helyi fájdalomcsillapító sugárterápiát) ≥ 2 hétig, vagy immunterápiát, biológiai szereket ≥ 3 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kaptak;
7. Azok a betegek, akik felépültek a korábbi gyógyszerek hatására bekövetkezett bármely toxikus reakcióból (0. vagy 1. fokozat az NCI-CTCAE v5.0 alapján);
8. Betegek, akiknek ECOG-teljesítmény-állapot pontszáma (PS) 0-3;
9. 8 hétnél hosszabb várható élettartamú betegek;

10. A szervfunkciók szintjének meg kell felelnie a következő követelményeknek:

    Csontvelő: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, thrombocytaszám ≥ 80 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (vértranszfúzió nélkül a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül); Máj: bilirubin ≤ 1,5 x normál felső határ (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN ( ≤ 5 x ULN májmetasztázisok esetén); Vese: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN és becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 50 ml/perc;

11. A betegeknek meg kell érteniük és önként alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert, hogy korábban allergiás volt az M701 hatóanyagaira; vagy határozottan gyógyszerallergia vagy specifikus allergia (asztma, rubeola, ekcémás dermatitis) a kórtörténetében;
2. M701-gyel vagy hasonló antitestekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység;
3. Kiterjedt májmetasztázisok (>70% szervtérfogat rosszindulatú daganatot tartalmaz);
4. Nem kontrollált aktív fertőzés (CTCAE ≥ 2. fokozat);
5. Súlyos hasmenés (CTCAE ≥ 2. fokozat);
6. Súlyos nehézlégzés, amely oxigénterápiát igényel;
7. Autoimmun betegségek anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus anémia, scleroderma, súlyos pikkelysömör, rheumatoid arthritis);
8. Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében;
9. Egyéb súlyos betegségek, amelyek megakadályozhatják a betegek részvételét ebben a vizsgálatban (például nem kontrollált diabetes mellitus, súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek);
10. szívelégtelenség, NYHA III. vagy IV. osztály;
11. Bélelzáródás, amely a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül jelentkezett;
12. Nem üríthető ascites;
13. Megerősített portális véna elzáródás;
14. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV-tesztet;
15. Aktív hepatitis B vírus fertőzés vagy hepatitis C vírus fertőzés, pozitív szifilisz antitest teszt és pozitív HIV antitest teszt;
16. Terhes vagy szoptató nő;
17. Tervezze meg hat hónapon belüli teherbe esését;
18. Korábbi igazolt neurológiai vagy mentális rendellenességek, beleértve az epilepsziát és a demenciát;
19. klinikai vizsgálati aktív gyógyszeres kezelésben részesült a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 1 hónapon belül;
20. Azok, amelyeket a vizsgálati személyzet nem jogosult részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.