Tutkimus M701:stä (EpCAM ja CD3) pahanlaatuisessa askitesissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat;
2. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet;
3. Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista paracenteesia, joka määritellään vähintään yhdeksi terapeuttiseksi paracenteesiksi (esim. vatsan paineen ja epämukavuuden lievittämiseksi) 4 viikon aikana ennen perusparasenteesia;
4. Potilaat, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai joilla ei ole saatavilla standardihoitoa, josta voi olla kliinistä hyötyä;
5. EpCAM+ kasvainsolut askitesnesteessä;
6. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa (paitsi paikallista sädehoitoa kivunlievitykseen) ≥ 2 viikkoa tai jotka ovat saaneet immunoterapiaa, biologisia aineita ≥ 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
7. Potilaat, jotka ovat toipuneet aiempien lääkkeiden aiheuttamista toksisista reaktioista (luokka 0 tai 1 NCI-CTCAE v5.0:n perusteella);
8. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyvyn tilapisteet (PS) 0-3;
9. Potilaat, joiden elinajanodote on > 8 viikkoa;

10. Elinten toimintatasojen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

    Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta); Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa); Munuaiset: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min;

11. Potilaiden on ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedetään, että hänellä on aiemmin ollut allergiaa M701:n vaikuttaville aineosille; tai jolla on selkeä anamneesi lääkeaineallergia tai tietty allergia (astma, vihurirokko, ekseemadermatiitti);
2. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys M701-vasta-aineille tai vastaaville vasta-aineille;
3. Laajat maksametastaasit (> 70 % elinten tilavuudesta sisältää pahanlaatuisia kasvaimia);
4. Hallitsematon aktiivinen infektio (CTCAE ≥ aste 2);
5. vakava ripuli (CTCAE ≥ aste 2);
6. Vakava hengenahdistus, joka vaatii happihoitoa;
7. Autoimmuunisairauksien historia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vakava psoriaasi, nivelreuma);
8. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus;
9. Muut vakavat sairaudet, jotka voivat estää potilaita osallistumasta tähän tutkimukseen (kuten hallitsematon diabetes mellitus, vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt);
10. sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV;
11. Suolen tukkeuma, joka ilmeni 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
12. Ei-vedettävissä oleva askites;
13. Vahvistettu porttilaskimotukos;
14. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testi;
15. Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio, positiivinen kupan vasta-ainetesti ja positiivinen HIV-vasta-ainetesti;
16. raskaana oleva tai imettävä nainen;
17. Suunnittele raskaaksi tuleminen kuuden kuukauden kuluessa;
18. Aikaisemmin vahvistettu neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien epilepsia ja dementia;
19. ovat saaneet kliinisen tutkimuksen aktiivista lääkehoitoa kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
20. Ne, jotka tutkimushenkilöstön mielestä eivät kelpaa tähän kliiniseen tutkimukseen.