Uno studio di M701 (EpCAM e CD3) in ascite maligna

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di età > 18 anni;
2. Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente;
3. Pazienti che richiedono una paracentesi terapeutica, definita come almeno 1 paracentesi terapeutica (ad es. per alleviare la pressione addominale e il disagio) nelle 4 settimane precedenti la paracentesi basale;
4. Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento standard o che non dispongono di un trattamento standard che possa conferire benefici clinici;
5. Cellule tumorali EpCAM+ nel liquido ascite;
6. - Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale inclusa chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia (eccetto la radioterapia locale per alleviare il dolore) ≥ 2 settimane o hanno ricevuto immunoterapia, agenti biologici ≥ 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
7. Pazienti che si sono ripresi da qualsiasi reazione tossica a farmaci precedenti (grado 0 o 1 basato su NCI-CTCAE v5.0);
8. Pazienti con un punteggio ECOG Performance Status (PS) 0-3;
9. Pazienti con un'aspettativa di vita > 8 settimane;

10. I livelli di funzionalità degli organi devono soddisfare i seguenti requisiti:

    Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, conta piastrinica ≥ 80 × 10^9/L, emoglobina ≥ 9,0 g/dL (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio); Fegato: bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche); Rene: creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 50 ml/min;

11. I pazienti devono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Noto per avere una storia di allergia ai principi attivi di M701; o con una storia certa di allergia a farmaci o allergia specifica (asma, rosolia, dermatite da eczema);
2. Ipersensibilità nota o sospetta a M701 o anticorpi simili;
3. Estese metastasi epatiche (> 70% del volume d'organo comprende tumori maligni);
4. Infezione attiva incontrollata (CTCAE ≥ Grado 2);
5. Diarrea grave (CTCAE ≥ Grado 2);
6. Dispnea grave che richiede ossigenoterapia;
7. Storia di malattie autoimmuni (ad es. malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, artrite reumatoide);
8. Storia di pancreatite acuta o cronica;
9. Altre malattie gravi che possono impedire la partecipazione dei pazienti a questo studio (come diabete mellito non controllato, gravi disturbi gastrointestinali);
10. Insufficienza cardiaca, classe NYHA III o IV;
11. Ostruzione intestinale verificatasi entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
12. Ascite non drenabile;
13. Ostruzione della vena porta confermata;
14. Storia di immunodeficienza, incluso test HIV positivo;
15. Infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C, test anticorpale positivo per la sifilide e test anticorpale HIV positivo;
16. Donna incinta o che allatta;
17. Piano per concepire entro sei mesi;
18. Precedente storia confermata di disturbi neurologici o mentali, tra cui epilessia e demenza;
19. Avere ricevuto un trattamento farmacologico attivo nello studio clinico entro 1 mese prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
20. Coloro che sono ritenuti non idonei per questa sperimentazione clinica dal personale dello studio.