En undersøgelse af M701 (EpCAM og CD3) i ondartet ascites

Inklusionskriterier:

1. hanner eller hunner, i alderen > 18 år;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer;
3. Patienter, som kræver terapeutisk paracentese, defineret som mindst 1 terapeutisk paracentese (f.eks. for at lindre abdominalt tryk og ubehag) i løbet af 4 uger før basislinjeparacentese;
4. Patienter, der ikke har modtaget standardbehandling, eller som ikke har nogen tilgængelig standardbehandling, der kan give klinisk fordel;
5. EpCAM+ tumorceller i ascitesvæske;
6. Patienter, der har modtaget antitumorterapi, inklusive kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling (undtagen lokal strålebehandling til smertelindring) ≥ 2 uger eller modtaget immunterapi, biologiske midler ≥ 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
7. Patienter, der er kommet sig over enhver toksisk reaktion på tidligere medicin (grad 0 eller 1 baseret på NCI-CTCAE v5.0);
8. Patienter med en ECOG Performance Status-score (PS) 0-3;
9. Patienter med en forventet levetid > 8 uger;

10. Organfunktionsniveauer skal opfylde følgende krav:

    Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, blodpladetal ≥ 80 × 10^9/L, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (uden blodtransfusion inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet); Lever: bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser); Nyre: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 50 ml/min;

11. Patienter skal forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt for at have en historie med allergi over for de aktive ingredienser i M701; eller med en bestemt historie med lægemiddelallergi eller specifik allergi (astma, røde hunde, eksem dermatitis);
2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for M701 eller lignende antistoffer;
3. Omfattende levermetastaser (> 70 % organvolumen omfatter malignitet);
4. Ukontrolleret aktiv infektion (CTCAE ≥ Grad 2);
5. Alvorlig diarré (CTCAE ≥ Grad 2);
6. Alvorlig dyspnø, der kræver iltbehandling;
7. Anamnese med autoimmune sygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, alvorlig psoriasis, rheumatoid arthritis);
8. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis;
9. Andre alvorlige sygdomme, der kan forhindre patienter i at deltage i dette forsøg (såsom ukontrolleret diabetes mellitus, alvorlige mave-tarmsygdomme);
10. Hjerteinsufficiens, NYHA klasse III eller IV;
11. Intestinal obstruktion, der opstod inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
12. Ikke-drænbar ascites;
13. Bekræftet portalveneobstruktion;
14. Anamnese med immundefekt, herunder positiv HIV-test;
15. Aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion, positiv syfilis-antistoftest og positiv HIV-antistoftest;
16. Gravid eller ammende kvinde;
17. Planlæg at blive gravid inden for seks måneder;
18. Tidligere bekræftet historie med neurologiske eller mentale lidelser, herunder epilepsi og demens;
19. Har modtaget en klinisk undersøgelsesaktiv lægemiddelbehandling inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
20. Dem, der anses for uegnede til dette kliniske forsøg af undersøgelsespersonale.