Badanie M701 (EpCAM i CD3) w złośliwym wodobrzuszu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat;
2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite;
3. Pacjenci, którzy wymagają terapeutycznej paracentezy, zdefiniowanej jako co najmniej 1 paracenteza terapeutyczna (np. w celu zmniejszenia ciśnienia i dyskomfortu w jamie brzusznej) w ciągu 4 tygodni przed podstawową paracentezą;
4. Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie mają dostępnego standardowego leczenia, które mogłoby przynieść korzyść kliniczną;
5. Komórki nowotworowe EpCAM+ w płynie puchlinowym;
6. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, terapię hormonalną, radioterapię (z wyjątkiem miejscowej radioterapii w celu złagodzenia bólu) ≥ 2 tygodnie lub otrzymywali immunoterapię, środki biologiczne ≥ 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
7. Pacjenci, którzy wyzdrowieli z jakiejkolwiek reakcji toksycznej na poprzednie leki (stopień 0 lub 1 na podstawie NCI-CTCAE v5.0);
8. Pacjenci ze stanem sprawności (PS) w skali ECOG 0-3;
9. Pacjenci z oczekiwaną długością życia > 8 tygodni;

10. Poziomy funkcji narządów muszą spełniać następujące wymagania:

    Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 80 × 10^9/l, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku); Wątroba: bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby); Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min;

11. Pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Znany z historii alergii na aktywne składniki M701; lub z określoną historią alergii na leki lub specyficznej alergii (astma, różyczka, wypryskowe zapalenie skóry);
2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na M701 lub podobne przeciwciała;
3. Rozległe przerzuty do wątroby (> 70% objętości narządów obejmuje nowotwór złośliwy);
4. niekontrolowana aktywna infekcja (stopień 2 wg CTCAE);
5. ciężka biegunka (stopnia 2. wg CTCAE);
6. Poważna duszność wymagająca tlenoterapii;
7. Historia chorób autoimmunologicznych (np. nieswoiste zapalenie jelit, samoistna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów);
8. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki;
9. Inne poważne choroby, które mogą uniemożliwić pacjentom udział w tym badaniu (takie jak niekontrolowana cukrzyca, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe);
10. niewydolność serca, klasa III lub IV wg NYHA;
11. niedrożność jelit, która wystąpiła w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
12. Niedrenowalne wodobrzusze;
13. Potwierdzona niedrożność żyły wrotnej;
14. Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV;
15. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał kiły i dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV;
16. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
17. Zaplanuj poczęcie w ciągu sześciu miesięcy;
18. Wcześniejsza potwierdzona historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki i demencji;
19. Otrzymali lek aktywny w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
20. Te, które zostały uznane przez personel badawczy za niekwalifikujące się do tego badania klinicznego.