Um estudo de M701 (EpCAM e CD3) em ascite maligna

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, com idade > 18 anos;
2. Tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente;
3. Pacientes que necessitam de paracentese terapêutica, definida como pelo menos 1 paracentese terapêutica (por exemplo, para aliviar a pressão abdominal e desconforto) durante 4 semanas antes da paracentese basal;
4. Pacientes que falharam no tratamento padrão, ou que não têm tratamento padrão disponível que possa conferir benefício clínico;
5. células tumorais EpCAM+ em fluido ascítico;
6. Pacientes que receberam terapia antitumoral incluindo quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia (exceto radioterapia local para alívio da dor) ≥ 2 semanas ou receberam imunoterapia, agentes biológicos ≥ 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo;
7. Pacientes que se recuperaram de qualquer reação tóxica a medicamentos anteriores (Grau 0 ou 1 com base no NCI-CTCAE v5.0);
8. Pacientes com pontuação ECOG Performance Status (PS) 0-3;
9. Pacientes com expectativa de vida > 8 semanas;

10. Os níveis de função do órgão devem atender aos seguintes requisitos:

    Medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 80 ×10^9/L, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (sem transfusão de sangue dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo); Fígado: bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN (≤ 5 x LSN em caso de metástases hepáticas); Rim: creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN e taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 ml/min;

11. Os pacientes devem entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Conhecido por ter histórico de alergia aos ingredientes ativos do M701; ou com história definida de alergia a medicamentos ou alergia específica (asma, rubéola, eczema dermatite);
2. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a anticorpos M701 ou similares;
3. Metástases hepáticas extensas (> 70% do volume do órgão compreende malignidade);
4. Infecção ativa não controlada (CTCAE ≥ Grau 2);
5. Diarréia grave (CTCAE ≥ Grau 2);
6. Dispneia grave requerendo oxigenoterapia;
7. Histórico de doenças autoimunes (ex. doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, psoríase grave, artrite reumatoide);
8. História de pancreatite aguda ou crônica;
9. Outras doenças graves que podem impedir a participação dos pacientes neste estudo (como diabetes mellitus não controlada, distúrbios gastrointestinais graves);
10. Insuficiência cardíaca, NYHA classe III ou IV;
11. Obstrução intestinal que ocorreu dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
12. Ascite não drenável;
13. Obstrução confirmada da veia porta;
14. História de imunodeficiência, incluindo teste HIV positivo;
15. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C, teste de anticorpo para sífilis positivo e teste de anticorpo para HIV positivo;
16. Mulher grávida ou amamentando;
17. Planeje engravidar dentro de seis meses;
18. História prévia confirmada de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia e demência;
19. Ter recebido um tratamento com medicamento ativo de estudo clínico dentro de 1 mês antes da primeira dose do medicamento em estudo;
20. Aqueles que são considerados inelegíveis para este ensaio clínico pela equipe do estudo.