En studie av M701 (EpCAM och CD3) i malign ascites

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, i åldern > 18 år;
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer;
3. Patienter som kräver terapeutisk paracentes, definierad som minst 1 terapeutisk paracentes (t.ex. för att lindra buktryck och obehag) under 4 veckor före baslinjeparacentesen;
4. Patienter som har misslyckats med standardbehandling, eller som inte har någon standardbehandling tillgänglig som kan ge klinisk nytta;
5. EpCAM+ tumörceller i ascitesvätska;
6. Patienter som har fått antitumörbehandling inklusive kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling (förutom lokal strålbehandling för smärtlindring) ≥ 2 veckor eller fått immunterapi, biologiska medel ≥ 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
7. Patienter som har återhämtat sig från någon toxisk reaktion på tidigare mediciner (Grad 0 eller 1 baserat på NCI-CTCAE v5.0);
8. Patienter med en ECOG Performance Status-poäng (PS) 0-3;
9. Patienter med en förväntad livslängd > 8 veckor;

10. Organfunktionsnivåer måste uppfylla följande krav:

    Benmärg: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, antal blodplättar ≥ 80 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (utan blodtransfusion inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet); Lever: bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN vid levermetastaser); Njure: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min;

11. Patienterna måste förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Känd för att ha en historia av allergi mot de aktiva ingredienserna i M701; eller med en bestämd historia av läkemedelsallergi eller specifik allergi (astma, röda hund, eksem dermatit);
2. Känd eller misstänkt överkänslighet mot M701 eller liknande antikroppar;
3. Omfattande levermetastaser (> 70 % organvolym omfattar malignitet);
4. Okontrollerad aktiv infektion (CTCAE ≥ grad 2);
5. Allvarlig diarré (CTCAE ≥ grad 2);
6. Allvarlig dyspné som kräver syrgasbehandling;
7. Historik med autoimmuna sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, idiopatisk trombocytopen purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, allvarlig psoriasis, reumatoid artrit);
8. Historik av akut eller kronisk pankreatit;
9. Andra allvarliga sjukdomar som kan hindra patienter från att delta i denna studie (såsom okontrollerad diabetes mellitus, allvarliga gastrointestinala störningar);
10. Hjärtinsufficiens, NYHA klass III eller IV;
11. Tarmobstruktion som inträffade inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
12. Icke dränerbar ascites;
13. Bekräftad portvenobstruktion;
14. Historik av immunbrist, inklusive positivt HIV-test;
15. Aktiv hepatit B-virusinfektion eller hepatit C-virusinfektion, positivt syfilisantikroppstest och positivt HIV-antikroppstest;
16. gravid eller ammande kvinna;
17. Planera att bli gravid inom sex månader;
18. Tidigare bekräftad historia av neurologiska eller psykiska störningar, inklusive epilepsi och demens;
19. Har fått en aktiv läkemedelsbehandling i klinisk studie inom 1 månad före den första dosen av studieläkemedlet;
20. De som inte bedöms vara kvalificerade för denna kliniska prövning av studiepersonalen.