COVID-19 中 NT-I7 的试验 (SPESELPIS)
2023年7月13日 更新者：NeoImmuneTech
用于 COVID-19 的长效重组人 IL-7 (NT-I7) 的双盲、随机、安慰剂对照、第 1 阶段、单剂量、剂量递增试验
本研究的主要目的是确定 2019 年轻度冠状病毒病 (COVID-19) 参与者的以下情况：
- 单剂量 NT-I7 的安全性
- NT-I7 对 COVID-19 患者外周淋巴细胞计数的免疫学影响。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增的 NT-I7 与标准护理 (SOC) 对比安慰剂与 SOC 的 1 期试验，以评估 NT-I7 在成人中的安全性和有效性轻度冠状病毒病 2019 (COVID-19)。
在确定资格和基线评估后，将在 1:1 随机化后与 SOC 一起施用单剂量的研究药物（NT-I7 或安慰剂）。
研究血液采集将在基线、给药后第 3、7、14、30、60 和 90 天进行。
主要和次要评估将包括不良事件 (AE)、绝对淋巴细胞计数 (ALC) 和其他淋巴细胞亚群轨迹的评估：CD4、CD8、自然杀伤细胞 (NK)、B 和粘膜相关不变 T (MAIT)细胞。
最后一次研究访视将在研究药物给药后第 90 天进行。
研究人员假设 NT-I7 可以安全给药并保持轻度 COVID-19 患者的淋巴细胞稳态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- Nih/Niaid
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University Of Nebraska Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 个人必须满足以下所有标准才能被纳入研究：
- 实验室确认的 SARS-CoV-2 感染，通过在筛选前 < 5 天收集的任何标本中记录的阳性分子检测/其他商业或公共卫生检测确定，或在筛选前 ≥ 5 天记录的阳性分子检测并由筛选时的聚合酶链反应 (PCR)。
- 任何持续时间的疾病，在室内空气中氧饱和度 > 93%，静息时心率≤ 100 次/分钟，并且没有呼吸窘迫的证据且呼吸率 < 20 次/分钟。
- 能够提供知情同意。
- 年龄≥19 岁且≤75 岁。
- 绝对淋巴细胞计数 <1,500 个淋巴细胞/µL。
- 在研究药物给药后 90 天内避免怀孕或使伴侣怀孕。 女性必须同意 2 种避孕方法，男性必须同意至少一种避孕方法。
- 在第 30 天之前不参加任何其他研究治疗的临床试验。
排除标准：
- 中度至重度缺氧性呼吸衰竭，需要在休息时补充氧气、机械通气、ECMO 或任何其他无创通气方式。
- CRP >15 mg/L 或 D-二聚体 > 0.75 µg/mL。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 40 mL/min/1.73m2， 或需要透析。
- AST/ALT > 3 倍 ULN，或总胆红素 > 1.5 倍 ULN（除非是由于吉尔伯特综合征）。
- 怀孕或哺乳。
- 筛选前 4 周内使用全身性皮质类固醇或免疫调节剂。
- 在筛选前 16 周内收到调查代理或对许可代理的调查使用。
- HIV 感染或与淋巴细胞减少症和/或复发性机会性感染相关的已知或未知原发性或获得性免疫缺陷病史。
- 需要全身治疗的自身免疫性疾病，但通过替代疗法控制的白斑病或内分泌疾病（如糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病）除外。
- 筛选前 1 年需要治疗的恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NT-I7
NT-17 将在基线后 24 小时内（第 0 天）通过 IM 注射给药一次。
所有登记的参与者所追求的治疗过程将是单剂量。
每个研究参与者之间的给药间隔至少为 72 小时。
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通过肌内 (IM) 注射给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在基线后 24 小时内（第 0 天）通过 IM 注射给药一次。
所有登记的参与者所追求的治疗过程将是单剂量。
每个研究参与者之间的给药间隔至少为 72 小时。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以剂量递增方式评估单剂量 NT-I7 的安全性
大体时间：最长约 30 天
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在 7 天和 30 天评估可能、可能或肯定与研究药物相关的 AE 的数量和严重程度的评估。
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最长约 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 NT-I7 累积所有剂量对 COVID-19 患者外周淋巴细胞计数的免疫学影响。
大体时间：最长约 30 天
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与基线值相比，评估在施用 NT-I7 或安慰剂后第 7、14 和 30 天测量的 ALC、CD4、CD8、NK、B 和 MAIT 细胞的轨迹。
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最长约 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月27日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2023年2月23日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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