Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon av NT-I7 i COVID-19 (SPESELPIS)

13. juli 2023 oppdatert av: NeoImmuneTech

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 1, enkeltdose, doseeskalerende studie av langtidsvirkende rekombinant human IL-7 (NT-I7) for COVID-19

Hovedformålet med denne studien er å bestemme følgende hos deltakere med mild koronavirussykdom 2019 (COVID-19):

  • Sikkerhet ved en enkelt dose NT-I7
  • De immunologiske effektene av NT-I7 på perifere lymfocytttellinger hos COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisite, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseeskalerende, fase 1-studie av NT-I7 med standardbehandling (SOC) versus placebo med SOC for å evaluere sikkerheten og effekten av NT-I7 hos voksne med mild koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Etter bestemmelse av kvalifisering og baselinevurdering, vil en enkeltdose av studiemiddelet (NT-I7 eller placebo) administreres etter 1:1 randomisering, sammen med SOC. Forskningsblodinnsamling vil skje ved baseline, dag 3, 7, 14, 30, 60 og 90 dager etter administrering. Primære og sekundære evalueringer vil inkludere vurdering av uønskede hendelser (AE), absolutt antall lymfocytter (ALC) og bane for andre lymfocytter undergrupper: CD4, CD8, naturlig morder (NK), B og slimhinne-assosiert-invariant T (MAIT) celler. Det endelige studiebesøket vil være på dag 90 etter studieagentadministrasjonen. Etterforskerne antar at NT-I7 er trygt for administrering og bevarer lymfocytthomeostase hos pasienter med mild COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av enten en dokumentert positiv molekylær analyse/ annen kommersiell eller folkehelseanalyse i alle prøver tatt < 5 dager før screening eller en dokumentert positiv molekylær analyse ≥ 5 dager før screening og bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) ved screening.
  • Sykdom av enhver varighet med oksygenmetning > 93 % ved romluft, hjertefrekvens ≤ 100 slag per minutt i hvile, og ingen tegn på pustebesvær med respirasjonsfrekvens < 20 pust per minutt.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Alder ≥ 19 og ≤ 75 år.
  • Absolutt antall lymfocytter <1500 lymfocytter/µL.
  • Unngå å bli gravid eller impregnere en partner i 90 dager etter administrering av studiemiddel. Kvinner må godta 2 prevensjonsmetoder, og menn til minst én prevensjonsmetode.
  • Ikke delta i noen annen klinisk utprøving for en undersøkelsesterapi til og med dag 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig hypoksisk respirasjonssvikt som krever ekstra oksygen i hvile, mekanisk ventilasjon, ECMO eller annen ikke-invasiv ventilasjonsmodalitet.
  • CRP >15 mg/L eller D-dimer > 0,75 µg/ml.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, eller trenger dialyse.
  • ASAT/ALT > 3 ganger ULN, eller total bilirubin > 1,5 ganger ULN (unntatt dersom det skyldes Gilberts syndrom).
  • Graviditet eller amming.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunmodulerende midler innen 4 uker før screening.
  • Mottak av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesbruk av en lisensiert agent innen 16 uker før screening.
  • HIV-infeksjon eller underliggende historie med kjent eller ukjent primær eller ervervet immunsvikt assosiert med lymfopeni og/eller tilbakevendende opportunistiske infeksjoner.
  • Autoimmun sykdom som krever systemisk behandling UNNTATT for vitiligo eller endokrin sykdom (som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom og binyrebarksykdom) kontrollert av erstatningsterapi.
  • Malignitet som krever behandling 1 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NT-I7
NT-I7 vil bli administrert én gang ved im-injeksjon innen 24 timer etter baseline (dag 0). Behandlingsforløpet for alle påmeldte deltakere vil være en enkeltdose. Doseringen vil bli forskjøvet med minst 72 timer mellom hver studiedeltaker.
Legemiddel: Dobbeltblind NT-I7
Administreres ved intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptakin alfa
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert én gang ved im-injeksjon innen 24 timer etter baseline (dag 0). Behandlingsforløpet for alle påmeldte deltakere vil være en enkeltdose. Doseringen vil bli forskjøvet med minst 72 timer mellom hver studiedeltaker.
Legemiddel: Dobbeltblind placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til en enkelt dose NT-I7 på en doseeskaleringsmåte
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager
Vurdering av antall og alvorlighetsgrad av bivirkningene muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet evaluert etter 7 og 30 dager.
Opptil ca. 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de immunologiske effektene av NT-I7 kumulativt for alle doser på perifere lymfocytttellinger hos COVID-19-pasienter.
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager
Vurdering av banen til ALC-, CD4-, CD8-, NK-, B- og MAIT-celler målt på dag 7, 14 og 30 etter administrering av NT-I7 eller placebo sammenlignet med baseline-verdier.
Opptil ca. 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeoImmuneTech

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Dobbeltblind NT-I7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere