Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze NT-I7 v COVID-19 (SPESELPIS)

13. července 2023 aktualizováno: NeoImmuneTech

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, fáze 1, jednodávková studie s eskalací dávky dlouhodobě působícího rekombinantního lidského IL-7 (NT-I7) pro COVID-19

Hlavním účelem této studie je zjistit u účastníků s mírným koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19):

  • Bezpečnost jednorázové dávky NT-I7
  • Imunologické účinky NT-I7 na počty periferních lymfocytů u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze 1 NT-I7 se standardní péčí (SOC) versus placebo se SOC s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost NT-I7 u dospělých s mírné koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19). Po stanovení způsobilosti a základním hodnocení bude po randomizaci 1:1 podána jedna dávka studovaného činidla (NT-I7 nebo placebo) spolu s SOC. Výzkumný odběr krve proběhne na začátku, 3., 7., 14., 30., 60. a 90. den po podání. Primární a sekundární hodnocení bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků (AE), absolutního počtu lymfocytů (ALC) a trajektorie dalších podskupin lymfocytů: CD4, CD8, přirozený zabíječ (NK), B a slizničně asociovaný invariantní T (MAIT) buňky. Poslední studijní návštěva bude 90. den po podání studijní látky. Vyšetřovatelé předpokládají, že NT-I7 je bezpečný pro podávání a zachovává homeostázu lymfocytů u pacientů s mírným COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli jednotlivci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená buď dokumentovaným pozitivním molekulárním testem / jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoli vzorku odebraném < 5 dnů před screeningem, nebo dokumentovaným pozitivním molekulárním testem ≥ 5 dnů před screeningem a potvrzeným polymerázová řetězová reakce (PCR) při screeningu.
  • Onemocnění jakéhokoli trvání se saturací kyslíkem > 93 % při pokojovém vzduchu, srdeční frekvencí ≤ 100 tepů za minutu v klidu a bez známek respirační tísně s dechovou frekvencí < 20 dechů za minutu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 19 a ≤ 75 let.
  • Absolutní počet lymfocytů <1 500 lymfocytů/µL.
  • Zabraňte otěhotnění nebo oplodnění partnerky po dobu 90 dnů po podání studijní látky. Ženy musí souhlasit se 2 metodami antikoncepce a muži alespoň s jednou metodou antikoncepce.
  • Do 30. dne se nezúčastněte žádné jiné klinické studie pro hodnocenou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké hypoxické respirační selhání vyžadující doplňkový kyslík v klidu, mechanickou ventilaci, ECMO nebo jakoukoli jinou neinvazivní ventilační modalitu.
  • CRP >15 mg/l nebo D-dimer > 0,75 ug/ml.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, nebo vyžadující dialýzu.
  • AST/ALT > 3krát ULN nebo celkový bilirubin > 1,5krát ULN (s výjimkou případů způsobených Gilbertovým syndromem).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Použití systémových kortikosteroidů nebo imunomodulantů během 4 týdnů před screeningem.
  • Příjem vyšetřovaného agenta nebo výzkumné použití licencovaného agenta do 16 týdnů před screeningem.
  • HIV infekce nebo základní historie známé nebo neznámé primární nebo získané imunodeficience spojené s lymfopenií a/nebo rekurentními oportunními infekcemi.
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu KROMĚ vitiliga nebo endokrinního onemocnění (jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy a onemocnění nadledvin) kontrolované substituční terapií.
  • Malignita vyžadující léčbu 1 rok před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NT-I7
NT-I7 bude podán jednou IM injekcí do 24 hodin od výchozí hodnoty (den 0). Léčebný kurz absolvovaný u všech přihlášených účastníků bude jednorázová dávka. Dávkování bude rozloženo s alespoň 72 hodinami mezi každým účastníkem studie.
Lék: Double-Blind NT-I7
Podává se intramuskulární (IM) injekcí
Ostatní jména:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptakin alfa
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jednou IM injekcí během 24 hodin od výchozího stavu (den 0). Léčebný kurz absolvovaný u všech přihlášených účastníků bude jednorázová dávka. Dávkování bude rozloženo s alespoň 72 hodinami mezi každým účastníkem studie.
Lék: Dvojitě slepé placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost jedné dávky NT-I7 způsobem eskalace dávky
Časové okno: Až přibližně 30 dní
Posouzení počtu a závažnosti nežádoucích účinků, které mohou, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem, hodnocené po 7 a 30 dnech.
Až přibližně 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte imunologické účinky NT-I7 kumulativně pro všechny dávky na počty periferních lymfocytů u pacientů s COVID-19.
Časové okno: Až přibližně 30 dní
Hodnocení trajektorie buněk ALC, CD4, CD8, NK, B a MAIT měřené ve dnech 7, 14 a 30 po podání NT-I7 nebo placeba ve srovnání se základními hodnotami.
Až přibližně 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeoImmuneTech

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Double-Blind NT-I7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit