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Eine Studie mit NT-I7 bei COVID-19 (SPESELPIS)

13. Juli 2023 aktualisiert von: NeoImmuneTech

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation von langwirksamem rekombinantem humanem IL-7 (NT-I7) für COVID-19

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, bei Teilnehmern mit leichter Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) Folgendes zu bestimmen:

  • Sicherheit einer Einzeldosis NT-I7
  • Die immunologischen Wirkungen von NT-I7 auf die Anzahl der peripheren Lymphozyten bei COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Phase-1-Studie an mehreren Standorten mit NT-I7 mit Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zu Placebo mit SOC zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT-I7 bei Erwachsenen mit milde Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Nach Feststellung der Eignung und Ausgangsbeurteilung wird eine Einzeldosis des Studienwirkstoffs (NT-I7 oder Placebo) nach 1:1-Randomisierung zusammen mit dem SOC verabreicht. Die Entnahme von Forschungsblut erfolgt zu Studienbeginn an den Tagen 3, 7, 14, 30, 60 und 90 Tage nach der Verabreichung. Primäre und sekundäre Bewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs), der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) und der Trajektorie anderer Lymphozyten-Untergruppen: CD4, CD8, natürlicher Killer (NK), B und mukosales assoziiertes invariantes T (MAIT) Zellen. Der letzte Studienbesuch findet am Tag 90 nach der Verabreichung des Studienmittels statt. Die Forscher gehen davon aus, dass NT-I7 sicher verabreicht werden kann und die Lymphozyten-Homöostase bei Patienten mit leichtem COVID-19 erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt entweder durch einen dokumentierten positiven molekularen Test/anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe, die < 5 Tage vor dem Screening entnommen wurde, oder durch einen dokumentierten positiven molekularen Test ≥ 5 Tage vor dem Screening und bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beim Screening.
  • Krankheit beliebiger Dauer mit Sauerstoffsättigung > 93 % bei Raumluft, Herzfrequenz ≤ 100 Schlägen pro Minute in Ruhe und ohne Anzeichen von Atemnot mit Atemfrequenz < 20 Atemzügen pro Minute.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Alter ≥ 19 und ≤ 75 Jahre.
  • Absolute Lymphozytenzahl <1.500 Lymphozyten/µl.
  • Vermeiden Sie es, bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmittels schwanger zu werden oder einen Partner zu schwängern. Frauen müssen 2 Verhütungsmethoden und Männer mindestens einer Verhütungsmethode zustimmen.
  • Nehmen Sie bis zum 30. Tag nicht an einer anderen klinischen Studie für eine Prüftherapie teil.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere hypoxische respiratorische Insuffizienz, die zusätzlichen Sauerstoff in Ruhe, mechanische Beatmung, ECMO oder eine andere nichtinvasive Beatmungsmodalität erfordert.
  • CRP > 15 mg/l oder D-Dimer > 0,75 µg/ml.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, oder dialysepflichtig sind.
  • AST/ALT > 3-fache ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN (außer bei Gilbert-Syndrom).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Prüfanwendung eines zugelassenen Prüfpräparats innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening.
  • HIV-Infektion oder zugrunde liegende Vorgeschichte bekannter oder unbekannter primärer oder erworbener Immunschwäche in Verbindung mit Lymphopenie und/oder rezidivierenden opportunistischen Infektionen.
  • Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, MIT AUSNAHME von Vitiligo oder endokrinen Erkrankungen (wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Nebennierenerkrankungen), die durch eine Substitutionstherapie kontrolliert werden.
  • Malignität, die 1 Jahr vor dem Screening behandelt werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT-I7
NT-I7 wird einmalig durch IM-Injektion innerhalb von 24 Stunden nach der Grundlinie (Tag 0) verabreicht. Der Behandlungsverlauf, der bei allen eingeschriebenen Teilnehmern durchgeführt wird, ist eine Einzeldosis. Die Dosierung wird mit mindestens 72 Stunden zwischen jedem Studienteilnehmer gestaffelt.
Arzneimittel: Doppelblind NT-I7
Wird durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • rhIL-7-hyFc
  • Efineptakin alfa
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal durch IM-Injektion innerhalb von 24 Stunden nach dem Ausgangswert (Tag 0) verabreicht. Der Behandlungsverlauf, der bei allen eingeschriebenen Teilnehmern durchgeführt wird, ist eine Einzeldosis. Die Dosierung wird mit mindestens 72 Stunden zwischen jedem Studienteilnehmer gestaffelt.
Arzneimittel: Doppelblindes Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit einer Einzeldosis NT-I7 in Form einer Dosiseskalation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Tage
Bewertung der Anzahl und Schwere von UE, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen, bewertet nach 7 und 30 Tagen.
Bis zu ungefähr 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die immunologischen Wirkungen von NT-I7 kumulativ für alle Dosen auf die Anzahl der peripheren Lymphozyten bei COVID-19-Patienten.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Tage
Bewertung der Trajektorie von ALC-, CD4-, CD8-, NK-, B- und MAIT-Zellen, gemessen an den Tagen 7, 14 und 30 nach Verabreichung von NT-I7 oder Placebo im Vergleich zu Ausgangswerten.
Bis zu ungefähr 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoImmuneTech

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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