Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med NT-I7 i COVID-19 (SPESELPIS)

13. juli 2023 opdateret af: NeoImmuneTech

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 1, enkeltdosis, dosiseskalerende forsøg med langtidsvirkende rekombinant human IL-7 (NT-I7) for COVID-19

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme følgende hos deltagere med mild coronavirus sygdom 2019 (COVID-19):

  • Sikkerhed ved en enkelt dosis NT-I7
  • De immunologiske virkninger af NT-I7 på perifere lymfocyttal hos COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multisite, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskalerende, fase 1 forsøg med NT-I7 med standardbehandling (SOC) versus placebo med SOC for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​NT-I7 hos voksne med mild coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Efter bestemmelse af egnethed og baselinevurdering vil en enkelt dosis af undersøgelsesmidlet (NT-I7 eller placebo) blive administreret efter 1:1 randomisering sammen med SOC. Forskningsblodindsamling vil finde sted ved baseline, dag 3, 7, 14, 30, 60 og 90 dage efter administration. Primære og sekundære evalueringer vil omfatte vurdering af bivirkninger (AE'er), absolut lymfocyttal (ALC) og bane for andre lymfocytundergrupper: CD4, CD8, naturlig dræber (NK), B og slimhinde-associeret-invariant T (MAIT) celler. Det sidste studiebesøg vil være på dag 90 efter administrationen af ​​studieagenten. Efterforskerne antager, at NT-I7 er sikkert til administration og bevarer lymfocythomeostase hos patienter med mild COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved enten et dokumenteret positivt molekylært assay/et andet kommercielt eller folkesundhedsassay i enhver prøve indsamlet < 5 dage før screening eller et dokumenteret positivt molekylært assay ≥ 5 dage før screening og bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) ved screening.
  • Sygdom af enhver varighed med iltmætning > 93 % ved rumluft, hjertefrekvens ≤ 100 slag i minuttet i hvile og ingen tegn på åndedrætsbesvær med respirationsfrekvens < 20 vejrtrækninger i minuttet.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Alder ≥ 19 og ≤ 75 år.
  • Absolut lymfocyttal <1.500 lymfocytter/µL.
  • Undgå at blive gravid eller imprægnere en partner i 90 dage efter administration af studiemiddel. Kvinder skal acceptere 2 præventionsmetoder og mænd til mindst én præventionsmetode.
  • Deltag ikke i noget andet klinisk forsøg for en forsøgsbehandling til og med dag 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær hypoxisk respirationssvigt, der kræver supplerende ilt i hvile, mekanisk ventilation, ECMO eller enhver anden ikke-invasiv ventilationsmodalitet.
  • CRP >15 mg/l eller D-dimer > 0,75 µg/ml.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, eller kræver dialyse.
  • ASAT/ALT > 3 gange ULN eller total bilirubin > 1,5 gange ULN (undtagen hvis det skyldes Gilberts syndrom).
  • Graviditet eller amning.
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunmodulerende midler inden for 4 uger før screening.
  • Modtagelse af et forsøgsmiddel eller forsøgsbrug af et autoriseret middel inden for 16 uger før screening.
  • HIV-infektion eller underliggende historie med kendt eller ukendt primær eller erhvervet immundefekt forbundet med lymfopeni og/eller tilbagevendende opportunistiske infektioner.
  • Autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, UNDTAGET for vitiligo eller endokrin sygdom (såsom diabetes, sygdom i skjoldbruskkirtlen og binyrebark) kontrolleret af substitutionsterapi.
  • Malignitet, der kræver behandling 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NT-I7
NT-I7 vil blive administreret én gang ved im-injektion inden for 24 timer efter baseline (dag 0). Behandlingsforløbet for alle tilmeldte deltagere vil være en enkelt dosis. Doseringen vil blive forskudt med mindst 72 timer mellem hver forsøgsdeltager.
Medicin: Dobbeltblind NT-I7
Indgivet ved intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptakin alfa
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret én gang ved im-injektion inden for 24 timer efter baseline (dag 0). Behandlingsforløbet for alle tilmeldte deltagere vil være en enkelt dosis. Doseringen vil blive forskudt med mindst 72 timer mellem hver forsøgsdeltager.
Medicin: Dobbeltblind placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved en enkelt dosis NT-I7 på en dosiseskaleringsmåde
Tidsramme: Op til cirka 30 dage
Vurdering af antallet og sværhedsgraden af ​​AE'er, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til studielægemidlet vurderet efter 7 og 30 dage.
Op til cirka 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de immunologiske virkninger af NT-I7 kumulativt for alle doser på perifere lymfocyttal hos COVID-19-patienter.
Tidsramme: Op til cirka 30 dage
Vurdering af banen for ALC-, CD4-, CD8-, NK-, B- og MAIT-celler målt på dag 7, 14 og 30 efter administration af NT-I7 eller placebo sammenlignet med baseline-værdier.
Op til cirka 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeoImmuneTech

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Dobbeltblind NT-I7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner