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COVID-19 における NT-I7 の試験 (SPESELPIS)

2023年7月13日 更新者：NeoImmuneTech

COVID-19 に対する長時間作用型組換えヒト IL-7 (NT-I7) の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 1 相、単回投与、用量漸増試験

この研究の主な目的は、軽度のコロナウイルス病2019（COVID-19）の参加者で以下を決定することです。

  • NT-I7の単回投与の安全性
  • COVID-19 患者の末梢リンパ球数に対する NT-I7 の免疫学的効果。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マルチサイト、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増、第 1 相試験であり、標準治療 (SOC) を使用した NT-I7 と SOC を使用したプラセボを比較して、成人における NT-I7 の安全性と有効性を評価します。軽度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19)。 適格性とベースライン評価の決定後、治験薬（NT-I7またはプラセボ）の単回投与が、SOCとともに1：1の無作為化後に投与されます。 研究採血は、ベースライン、投与後3、7、14、30、60、および90日目に行われます。 一次および二次評価には、有害事象（AE）、絶対リンパ球数（ALC）、および他のリンパ球サブセットの軌跡の評価が含まれます：CD4、CD8、ナチュラルキラー（NK）、B、および粘膜関連不変T（MAIT）細胞。 最後の治験来院は、治験薬投与後90日目です。 研究者らは、NT-I7 は安全に投与でき、軽度の COVID-19 患者のリンパ球の恒常性を維持すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するには、以下の基準をすべて満たす必要があります。
  • -文書化された陽性分子アッセイ/その他の商業的または公衆衛生アッセイのいずれかによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染 スクリーニングの5日未満前に収集された任意の検体、またはスクリーニングの5日以上前に文書化された陽性分子アッセイのいずれかによって確認され、スクリーニング時のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）。
  • 室内空気での酸素飽和度が 93% を超え、安静時の心拍数が毎分 100 回以下で、呼吸数が毎分 20 回未満の呼吸困難の証拠がない、任意の期間の病気。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 19歳以上75歳以下。
  • 絶対リンパ球数 <1,500 リンパ球/μL。
  • 治験薬投与後 90 日間は、妊娠を避けるか、パートナーを妊娠させないでください。 女性は2つの避妊方法に同意し、男性は少なくとも1つの避妊方法に同意する必要があります。
  • -30日目まで、治験療法の他の臨床試験に参加しないでください。

除外基準:

  • -安静時の酸素補給、人工呼吸器、ECMO、またはその他の非侵襲的換気法を必要とする中等度から重度の低酸素呼吸不全。
  • CRP >15 mg/L または D-ダイマー > 0.75 µg/mL。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 40 mL/分/1.73m2、 または透析が必要です。
  • -AST / ALT > ULNの3倍、または総ビリルビン > ULNの1.5倍（ギルバート症候群による場合を除く）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -スクリーニング前4週間以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫調節剤の使用。
  • -スクリーニング前の16週間以内の治験薬の受領または認可された薬剤の治験的使用。
  • -HIV感染症、またはリンパ球減少症および/または再発性日和見感染症に関連する既知または未知の原発性または後天性免疫不全症の基礎となる病歴。
  • -白斑または内分泌疾患（糖尿病、甲状腺疾患、副腎疾患など）を除き、補充療法によって制御される全身治療を必要とする自己免疫疾患。
  • -スクリーニングの1年前に治療を必要とする悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NT-I7
NT-I7 は、ベースライン (0 日目) の 24 時間以内に IM 注射によって 1 回投与されます。 登録されたすべての参加者で追求される治療コースは、単回投与になります。 投与は、各研究参加者の間で少なくとも72時間ずらして行われます。
薬：ダブルブラインド NT-I7
筋肉内（IM）注射による投与
他の名前：
  • rhIL-7-hyFc
  • エフィネプタキンアルファ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、ベースライン (0 日目) の 24 時間以内に IM 注射によって 1 回投与されます。 登録されたすべての参加者で追求される治療コースは、単回投与になります。 投与は、各研究参加者の間で少なくとも72時間ずらして行われます。
薬：二重盲検プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-I7 の単回投与の安全性を用量漸増法で評価する
時間枠：最長約30日
7 日目および 30 日目に評価された治験薬におそらく関連する、おそらく関連する、または確実に関連する AE の数および重症度の評価。
最長約30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 患者の末梢リンパ球数に対する NT-I7 の免疫学的効果をすべての用量で累積的に評価します。
時間枠：最長約30日
ベースライン値と比較した、NT-I7 またはプラセボの投与後 7、14、および 30 日目に測定された ALC、CD4、CD8、NK、B、および MAIT 細胞の軌跡の評価。
最長約30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeoImmuneTech

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月27日

一次修了 (実際)

2021年7月21日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIT-116 (SPESELPIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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