Az NT-I7 próbaverziója a COVID-19-ben (SPESELPIS)
2023. július 13. frissítette: NeoImmuneTech
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 1. fázisú, egyszeri dózisú, dózisnövelő kísérlet a hosszú hatású rekombináns humán IL-7 (NT-I7) COVID-19-re
A tanulmány fő célja a következők meghatározása a 2019-es enyhe koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő résztvevőknél:
- Az NT-I7 egyszeri adagjának biztonsága
- Az NT-I7 immunológiai hatásai a perifériás limfocitaszámra COVID-19 betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy több helyen végzett, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő, 1. fázisú vizsgálat az NT-I7-ről standard ellátással (SOC) szemben a placebóval és SOC-val, hogy értékeljék az NT-I7 biztonságosságát és hatásosságát felnőtteknél. enyhe koronavírus-betegség 2019 (COVID-19).
Az alkalmasság megállapítása és az alapvonal értékelése után a vizsgálati szer (NT-I7 vagy placebo) egyszeri dózisát adják be 1:1 arányú randomizálást követően SOC-val együtt.
A kutatási vérvétel a kiinduláskor, a beadást követő 3., 7., 14., 30., 60. és 90. napon történik.
Az elsődleges és másodlagos értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események (AE), az abszolút limfocitaszám (ALC) és az egyéb limfocita-alcsoportok pályájának értékelését: CD4, CD8, természetes gyilkos (NK), B és nyálkahártyával kapcsolatos invariáns T (MAIT) sejteket.
Az utolsó tanulmányi látogatás a vizsgálati szer beadását követő 90. napon lesz.
A kutatók azt feltételezik, hogy az NT-I7 beadása biztonságos, és megőrzi a limfocita homeosztázist enyhe COVID-19-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Nih/Niaid
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyéneknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet dokumentált pozitív molekuláris vizsgálattal/egyéb kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal határoztak meg bármely olyan mintában, amelyet 5 nappal a szűrés előtt gyűjtöttek be, vagy egy dokumentált pozitív molekuláris assay-t 5 nappal a szűrés előtt ≥ 5 nappal megerősítettek. polimeráz láncreakció (PCR) a szűrés során.
- Bármilyen időtartamú betegség, szobalevegőn > 93%-os oxigéntelítettség, nyugalmi állapotban ≤ 100 ütés/perc pulzusszám, 20 légzés/perc alatti légzésszám mellett nincs légzési nehézség.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- ≥ 19 és ≤ 75 év.
- Abszolút limfocitaszám <1500 limfocita/µL.
- Kerülje el a teherbe esést, vagy teherbe ejtse partnerét a vizsgálati szer beadása után 90 napig. A nőknek 2, a férfiaknak pedig legalább egy fogamzásgátló módszert kell elfogadniuk.
- A 30. napig nem vesz részt semmilyen más klinikai vizsgálatban egy vizsgálati terápia céljából.
Kizárási kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás légzési elégtelenség, amely nyugalmi kiegészítő oxigént, mechanikus lélegeztetést, ECMO-t vagy bármely más nem invazív lélegeztetési módot igényel.
- CRP >15 mg/l vagy D-dimer > 0,75 µg/ml.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 40 ml/perc/1,73 m2, vagy dialízist igényel.
- AST/ALT > ULN 3-szorosa, vagy összbilirubin > 1,5-szerese (kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunmodulánsok alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Vizsgálati szer átvétele vagy engedéllyel rendelkező szer vizsgálati felhasználása a szűrést megelőző 16 héten belül.
- HIV-fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő ismert vagy ismeretlen elsődleges vagy szerzett immunhiány, amely limfopéniával és/vagy visszatérő opportunista fertőzésekkel társul.
- Szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegség, KIVÉVE a helyettesítő terápiával kontrollált vitiligo vagy endokrin betegségek (például cukorbetegség, pajzsmirigybetegség és mellékvese betegség) esetén.
- Kezelést igénylő rosszindulatú daganat 1 évvel a szűrés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NT-I7
Az NT-I7-et egyszer kell beadni IM injekcióval a kiindulási értéktől számított 24 órán belül (0. nap).
Az összes beiratkozott résztvevőnél végzett kezelés egyetlen adagból áll.
Az adagolás szakaszosan történik úgy, hogy az egyes vizsgálati résztvevők között legalább 72 óra teljen el.
|
Intramuszkuláris (IM) injekcióval adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót egyszer adják be IM injekcióban a kiindulási értéktől számított 24 órán belül (0. nap).
Az összes beiratkozott résztvevőnél végzett kezelés egyetlen adagból áll.
Az adagolás szakaszosan történik úgy, hogy az egyes vizsgálati résztvevők között legalább 72 óra teljen el.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az NT-I7 egyszeri adagjának biztonságosságát dózisemelési módszerrel
Időkeret: Körülbelül 30 napig
|
A 7. és 30. napon értékelt, a vizsgált gyógyszerrel valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggő mellékhatások számának és súlyosságának értékelése.
|
Körülbelül 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az NT-I7 immunológiai hatásait összesítve a perifériás limfocitaszámra COVID-19-betegeknél.
Időkeret: Körülbelül 30 napig
|
Az ALC, CD4, CD8, NK, B és MAIT sejtek pályájának értékelése az NT-I7 vagy placebo beadása után a 7., 14. és 30. napon mérve az alapértékekhez képest.
|
Körülbelül 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIT-116 (SPESELPIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .