Een proef met NT-I7 in COVID-19 (SPESELPIS)
13 juli 2023 bijgewerkt door: NeoImmuneTech
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 1, enkelvoudige dosis, dosis-escalerende studie van langwerkende recombinant humaan IL-7 (NT-I7) voor COVID-19
Het belangrijkste doel van deze studie is om het volgende vast te stellen bij deelnemers met milde coronavirusziekte 2019 (COVID-19):
- Veiligheid van een enkele dosis NT-I7
- De immunologische effecten van NT-I7 op het aantal perifere lymfocyten bij COVID-19-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multisite, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende, fase 1-studie van NT-I7 met standaardzorg (SOC) versus placebo met SOC om de veiligheid en werkzaamheid van NT-I7 bij volwassenen met milde coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
Na bepaling van geschiktheid en basislijnbeoordeling zal een enkele dosis van het studiemiddel (NT-I7 of placebo) worden toegediend na 1:1 randomisatie, samen met SOC.
Onderzoeksbloedafname vindt plaats bij baseline, dagen 3, 7, 14, 30, 60 en 90 dagen na toediening.
Primaire en secundaire evaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen (AE's), absoluut aantal lymfocyten (ALC) en traject van andere subgroepen van lymfocyten: CD4, CD8, natural killer (NK), B en mucosaal-geassocieerde invariante T (MAIT) cellen.
Het laatste studiebezoek vindt plaats op dag 90 na de toediening van het studiemiddel.
De onderzoekers veronderstellen dat NT-I7 veilig is voor toediening en de homeostase van lymfocyten behoudt bij patiënten met milde COVID-19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Nih/Niaid
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
- Door een laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door ofwel een gedocumenteerde positieve moleculaire assay/andere commerciële assay of assay voor de volksgezondheid in elk monster dat < 5 dagen voorafgaand aan de screening is afgenomen of een gedocumenteerde positieve moleculaire assay ≥ 5 dagen voorafgaand aan de screening en bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) bij screening.
- Ziekte van elke duur met zuurstofverzadiging > 93% bij kamerlucht, hartslag ≤ 100 slagen per minuut in rust en geen bewijs van ademnood met ademhalingsfrequentie < 20 ademhalingen per minuut.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd ≥ 19 en ≤ 75 jaar.
- Absoluut aantal lymfocyten <1500 lymfocyten/µL.
- Vermijd zwanger te worden of een partner te impregneren tot 90 dagen na toediening van het studiemiddel. Vrouwen moeten akkoord gaan met 2 anticonceptiemethoden en mannen met ten minste één anticonceptiemethode.
- Neem tot en met dag 30 niet deel aan enig ander klinisch onderzoek voor een onderzoekstherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige hypoxische respiratoire insufficiëntie die aanvullende zuurstof in rust, mechanische beademing, ECMO of een andere niet-invasieve beademingsmodaliteit vereist.
- CRP >15 mg/L of D-dimeer > 0,75 µg/ml.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, of dialyse nodig hebben.
- ASAT/ALAT > 3 keer ULN, of totaal bilirubine > 1,5 keer ULN (behalve als gevolg van het syndroom van Gilbert).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gebruik van systemische corticosteroïden of immunomodulerende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Ontvangst van een onderzoeksmiddel of onderzoeksgebruik van een vergunninghoudend middel binnen 16 weken voorafgaand aan de screening.
- HIV-infectie of onderliggende geschiedenis van bekende of onbekende primaire of verworven immunodeficiëntie geassocieerd met lymfopenie en/of terugkerende opportunistische infecties.
- Auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist BEHALVE voor vitiligo of endocriene ziekte (zoals diabetes, schildklierziekte en bijnierziekte) die onder controle wordt gehouden door substitutietherapie.
- Maligniteit die behandeling vereist 1 jaar voorafgaand aan screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NT-I7
NT-I7 zal eenmalig worden toegediend door middel van een intramusculaire injectie binnen 24 uur na baseline (dag 0).
De behandelingskuur die bij alle ingeschreven deelnemers wordt nagestreefd, zal een enkele dosis zijn.
De dosering zal worden gespreid met ten minste 72 uur tussen elke studiedeelnemer.
|
Toegediend door intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal één keer worden toegediend door middel van IM-injectie binnen 24 uur na baseline (dag 0).
De behandelingskuur die bij alle ingeschreven deelnemers wordt nagestreefd, zal een enkele dosis zijn.
De dosering zal worden gespreid met ten minste 72 uur tussen elke studiedeelnemer.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van een enkele dosis NT-I7 op een manier met dosisescalatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen
|
Beoordeling van het aantal en de ernst van bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, geëvalueerd na 7 en 30 dagen.
|
Tot ongeveer 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de immunologische effecten van NT-I7 cumulatief voor alle doses op het aantal perifere lymfocyten bij COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen
|
Beoordeling van het traject van ALC-, CD4-, CD8-, NK-, B- en MAIT-cellen gemeten op dag 7, 14 en 30 na toediening van NT-I7 of placebo vergeleken met basislijnwaarden.
|
Tot ongeveer 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIT-116 (SPESELPIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .