Um teste de NT-I7 em COVID-19 (SPESELPIS)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
• Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por um ensaio molecular positivo documentado/outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra coletada < 5 dias antes da triagem ou um ensaio molecular positivo documentado ≥ 5 dias antes da triagem e confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR) na triagem.
• Doença de qualquer duração com saturação de oxigênio > 93% em ar ambiente, frequência cardíaca ≤ 100 batimentos por minuto em repouso e nenhuma evidência de desconforto respiratório com frequência respiratória < 20 respirações por minuto.
• Capaz de fornecer consentimento informado.
• Idade ≥ 19 e ≤ 75 anos.
• Contagem absoluta de linfócitos <1.500 linfócitos/µL.
• Evite engravidar ou engravidar uma parceira até 90 dias após a administração do agente do estudo. As mulheres devem concordar com 2 métodos de contracepção e os homens com pelo menos um método de contracepção.
• Não participar de nenhum outro ensaio clínico para uma terapia experimental até o dia 30.

Critério de exclusão:

• Insuficiência respiratória hipóxica moderada a grave que requer oxigênio suplementar em repouso, ventilação mecânica, ECMO ou qualquer outra modalidade de ventilação não invasiva.
• PCR >15 mg/L ou D-dímero > 0,75 µg/mL.
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 40 mL/min/1,73m2, ou necessitando de diálise.
• AST/ALT > 3 vezes o LSN, ou bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN (exceto se devido à síndrome de Gilbert).
• Gravidez ou amamentação.
• Uso de corticosteroides sistêmicos ou imunomodulador nas 4 semanas anteriores à triagem.
• Recebimento de um agente experimental ou uso experimental de um agente licenciado dentro de 16 semanas antes da triagem.
• Infecção por HIV ou história subjacente de imunodeficiência primária ou adquirida conhecida ou desconhecida associada a linfopenia e/ou infecções oportunistas recorrentes.
• Doença autoimune que requer tratamento sistêmico EXCETO para vitiligo ou doença endócrina (como diabetes, doença da tireoide e doença adrenal) controlada por terapia de reposição.
• Malignidade que requer tratamento 1 ano antes da triagem.