Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med NT-I7 i COVID-19 (SPESELPIS)

13 juli 2023 uppdaterad av: NeoImmuneTech

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 1, endos, dos-eskalerande studie av långverkande rekombinant humant IL-7 (NT-I7) för covid-19

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa följande hos deltagare med mild coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19):

  • Säkerhet för en engångsdos av NT-I7
  • De immunologiska effekterna av NT-I7 på antalet perifera lymfocyter hos COVID-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multisite, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dos-eskalerande, fas 1-studie av NT-I7 med standardvård (SOC) kontra placebo med SOC för att utvärdera säkerheten och effekten av NT-I7 hos vuxna med mild coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Efter bestämning av lämplighet och baslinjebedömning kommer en engångsdos av studiemedlet (NT-I7 eller placebo) att administreras efter 1:1 randomisering, tillsammans med SOC. Insamling av forskningsblod kommer att ske vid baslinjen, dag 3, 7, 14, 30, 60 och 90 dagar efter administrering. Primära och sekundära utvärderingar kommer att inkludera bedömning av biverkningar (AE), absolut lymfocytantal (ALC) och bana för andra lymfocytundergrupper: CD4, CD8, naturlig mördare (NK), B och mukosalassocierad-invariant T (MAIT) celler. Det sista studiebesöket kommer att vara dag 90 efter administreringen av studieombudet. Utredarna antar att NT-I7 är säker för administrering och bevarar lymfocythomeostas hos patienter med mild covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:
  • Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom antingen en dokumenterad positiv molekylär analys/annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov som tagits < 5 dagar före screening eller en dokumenterad positiv molekylär analys ≥ 5 dagar före screening och bekräftad av polymeraskedjereaktion (PCR) vid screening.
  • Sjukdom av någon varaktighet med syremättnad > 93 % i rumsluft, hjärtfrekvens ≤ 100 slag per minut i vila och inga tecken på andningsbesvär med andningsfrekvens < 20 andetag per minut.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Ålder ≥ 19 och ≤ 75 år.
  • Absolut lymfocytantal <1 500 lymfocyter/µL.
  • Undvik att bli gravid eller impregnera en partner under 90 dagar efter administrering av studiemedlet. Kvinnor måste gå med på 2 preventivmetoder och män till minst en preventivmetod.
  • Deltar inte i någon annan klinisk prövning för en undersökningsterapi till och med dag 30.

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår hypoxisk andningssvikt som kräver extra syre i vila, mekanisk ventilation, ECMO eller någon annan icke-invasiv ventilationsmodalitet.
  • CRP >15 mg/L eller D-dimer > 0,75 µg/ml.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, eller behöver dialys.
  • ASAT/ALT > 3 gånger ULN, eller totalt bilirubin > 1,5 gånger ULN (förutom om det beror på Gilberts syndrom).
  • Graviditet eller amning.
  • Användning av systemiska kortikosteroider eller immunmodulerande medel inom 4 veckor före screening.
  • Mottagande av ett undersökningsmedel eller undersökningsanvändning av en licensierad agent inom 16 veckor före screening.
  • HIV-infektion eller underliggande historia av känd eller okänd primär eller förvärvad immunbrist i samband med lymfopeni och/eller återkommande opportunistiska infektioner.
  • Autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling UTOM för vitiligo eller endokrin sjukdom (såsom diabetes, sköldkörtelsjukdom och binjuresjukdom) kontrollerad av ersättningsterapi.
  • Malignitet som kräver behandling 1 år före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NT-I7
NT-I7 kommer att administreras en gång genom IM-injektion inom 24 timmar efter baslinjen (dag 0). Behandlingskursen för alla inskrivna deltagare kommer att vara en engångsdos. Doseringen kommer att förskjutas med minst 72 timmar mellan varje studiedeltagare.
Läkemedel: Dubbelblind NT-I7
Administreras genom intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptakin alfa
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras en gång genom IM-injektion inom 24 timmar efter baslinjen (dag 0). Behandlingskursen för alla inskrivna deltagare kommer att vara en engångsdos. Doseringen kommer att förskjutas med minst 72 timmar mellan varje studiedeltagare.
Läkemedel: Dubbelblind placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för en engångsdos av NT-I7 på ett dosökningssätt
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar
Bedömning av antalet och svårighetsgraden av biverkningar möjligen, troligen eller definitivt relaterade till studieläkemedlet utvärderat efter 7 och 30 dagar.
Upp till cirka 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera de immunologiska effekterna av NT-I7 kumulativt för alla doser på perifera lymfocytantal hos COVID-19-patienter.
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar
Bedömning av banan för ALC-, CD4-, CD8-, NK-, B- och MAIT-celler mätt dag 7, 14 och 30 efter administrering av NT-I7 eller placebo jämfört med baslinjevärden.
Upp till cirka 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeoImmuneTech

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Dubbelblind NT-I7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera