Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание NT-I7 при COVID-19 (SPESELPIS)

13 июля 2023 г. обновлено: NeoImmuneTech

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, фаза 1, однодозовое исследование с увеличением дозы рекомбинантного человеческого IL-7 длительного действия (NT-I7) для лечения COVID-19

Основными целями этого исследования является определение у участников с легкой формой коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19):

  • Безопасность однократной дозы NT-I7
  • Иммунологические эффекты NT-I7 на количество периферических лимфоцитов у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 NT-I7 со стандартным лечением (SOC) по сравнению с плацебо с SOC для оценки безопасности и эффективности NT-I7 у взрослых с легкая форма коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). После определения приемлемости и исходной оценки однократная доза исследуемого агента (NT-I7 или плацебо) будет вводиться после рандомизации 1:1 вместе с SOC. Сбор крови для исследований будет происходить на исходном уровне, через 3, 7, 14, 30, 60 и 90 дней после введения. Первичная и вторичная оценки будут включать оценку нежелательных явлений (НЯ), абсолютное количество лимфоцитов (ALC) и траекторию других субпопуляций лимфоцитов: CD4, CD8, естественных киллеров (NK), B и ассоциированного со слизистой оболочкой инварианта T (MAIT). клетки. Последний исследовательский визит будет на 90-й день после введения исследуемого агента. Исследователи предполагают, что NT-I7 безопасен для введения и сохраняет гомеостаз лимфоцитов у пациентов с легкой формой COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование лица должны соответствовать всем следующим критериям:
  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определяемая либо документально подтвержденным положительным молекулярным анализом/другим коммерческим или общественным анализом в любом образце, собранным <5 дней до скрининга, либо документально подтвержденным положительным молекулярным анализом ≥ 5 дней до скрининга и подтвержденным полимеразная цепная реакция (ПЦР) при скрининге.
  • Заболевание любой продолжительности с насыщением кислородом > 93% при комнатном воздухе, частотой сердечных сокращений ≤ 100 ударов в минуту в покое и отсутствием признаков дыхательной недостаточности с частотой дыхания < 20 вдохов в минуту.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Возраст ≥ 19 и ≤ 75 лет.
  • Абсолютное количество лимфоцитов <1500 лимфоцитов/мкл.
  • Избегайте беременности или оплодотворения партнера в течение 90 дней после введения исследуемого препарата. Женщины должны согласиться на 2 метода контрацепции, а мужчины хотя бы на один метод контрацепции.
  • Не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях исследуемой терапии до 30-го дня.

Критерий исключения:

  • Умеренная или тяжелая гипоксическая дыхательная недостаточность, требующая дополнительного кислорода в покое, искусственной вентиляции легких, ЭКМО или любого другого метода неинвазивной вентиляции.
  • СРБ > 15 мг/л или D-димер > 0,75 мкг/мл.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин/1,73 м2, или требующие диализа.
  • АСТ/АЛТ > 3 раз выше ВГН или общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН (за исключением случаев, связанных с синдромом Жильбера).
  • Беременность или кормление грудью.
  • Использование системных кортикостероидов или иммуномодуляторов в течение 4 недель до скрининга.
  • Получение исследуемого агента или исследовательское использование лицензированного агента в течение 16 недель до скрининга.
  • ВИЧ-инфекция или предшествующая история известного или неизвестного первичного или приобретенного иммунодефицита, связанного с лимфопенией и/или рецидивирующими оппортунистическими инфекциями.
  • Аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ витилиго или эндокринных заболеваний (таких как диабет, заболевания щитовидной железы и надпочечников), контролируемых заместительной терапией.
  • Злокачественное новообразование, требующее лечения за 1 год до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НТ-И7
NT-I7 будет вводиться однократно путем внутримышечной инъекции в течение 24 часов от исходного уровня (день 0). Курс лечения, проводимый для всех зарегистрированных участников, будет однократным. Дозирование будет осуществляться в шахматном порядке с интервалом не менее 72 часов между каждым участником исследования.
Лекарство: Двойной слепой NT-I7
Вводят внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • rhIL-7-hyFc
  • эфинептакин альфа
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться однократно путем внутримышечной инъекции в течение 24 часов после исходного уровня (день 0). Курс лечения, проводимый для всех зарегистрированных участников, будет однократным. Дозирование будет осуществляться в шахматном порядке с интервалом не менее 72 часов между каждым участником исследования.
Лекарство: Двойное слепое плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность однократной дозы NT-I7 в режиме повышения дозы.
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
Оценка количества и тяжести НЯ, возможно, вероятно или определенно связанных с исследуемым препаратом, оценивалась через 7 и 30 дней.
Примерно до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените иммунологические эффекты NT-I7 кумулятивно для всех доз на количество периферических лимфоцитов у пациентов с COVID-19.
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
Оценка траектории клеток ALC, CD4, CD8, NK, B и MAIT, измеренная на 7, 14 и 30 день после введения NT-I7 или плацебо, по сравнению с исходными значениями.
Примерно до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeoImmuneTech

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIT-116 (SPESELPIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Двойной слепой NT-I7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться