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COVID-19(SPESELPIS)에서 NT-I7의 시험

2023년 7월 13일 업데이트: NeoImmuneTech

COVID-19에 대한 지속성 재조합 인간 IL-7(NT-I7)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 1상, 단일 용량, 용량 증량 시험

이 연구의 주요 목적은 2019년 경미한 코로나바이러스 질병(COVID-19)이 있는 참가자에서 다음을 결정하는 것입니다.

  • NT-I7 1회 투여의 안전성
  • COVID-19 환자의 말초 림프구 수에 대한 NT-I7의 면역학적 효과.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 치료(SOC)가 포함된 NT-I7 대 SOC가 포함된 위약의 다중 사이트, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량, 1상 시험으로, 성인에서 NT-I7의 안전성과 효능을 평가합니다. 가벼운 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19). 적격성 결정 및 기준선 평가 후, SOC와 함께 1:1 무작위 배정 후 연구 제제(NT-I7 또는 위약)의 단일 용량이 투여됩니다. 연구 채혈은 기준선, 투여 후 3일, 7일, 14일, 30일, 60일 및 90일에 수행됩니다. 1차 및 2차 평가에는 부작용(AE), 절대 림프구 수(ALC) 및 다른 림프구 하위 집합의 궤적 평가가 포함됩니다: CD4, CD8, 자연 살해자(NK), B 및 MAIT(mucosal-associated-invariant T) 세포. 최종 연구 방문은 연구 제제 투여 후 90일째에 있을 것입니다. 연구자들은 NT-I7이 투여하기에 안전하고 가벼운 COVID-19 환자의 림프구 항상성을 보존한다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개인이 연구에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
  • 스크리닝 5일 이전에 수집된 모든 검체에서 문서화된 양성 분자 분석/기타 상업적 또는 공중 보건 분석 또는 스크리닝 ≥ 5일 이전에 문서화된 양성 분자 분석에 의해 결정되고 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 스크리닝 시 중합효소 연쇄 반응(PCR).
  • 실내 공기에서 산소 포화도 > 93%, 휴식 시 심박수 ≤ 100회, 호흡수 < 20회/분으로 호흡 곤란의 증거가 없는 모든 기간의 질병.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 19세 이상 75세 이하
  • 절대 림프구 수 <1,500 림프구/µL.
  • 연구 제제 투여 후 90일 동안 파트너를 임신시키거나 임신시키는 것을 피하십시오. 여성은 2가지 피임 방법에 동의해야 하며 남성은 최소 한 가지 피임 방법에 동의해야 합니다.
  • 30일까지 조사 요법을 위한 다른 임상 시험에 참여하지 마십시오.

제외 기준:

  • 휴식 시 보충 산소, 기계적 환기, ECMO 또는 기타 비침습적 환기 양식이 필요한 중등도에서 중증의 저산소성 호흡 부전.
  • CRP >15 mg/L 또는 D-dimer > 0.75 µg/mL.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 40mL/min/1.73m2, 또는 투석이 필요합니다.
  • AST/ALT > ULN의 3배 또는 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배(길버트 증후군으로 인한 경우 제외).
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역조절제의 사용.
  • 스크리닝 전 16주 이내에 시험용 에이전트 수령 또는 허가된 에이전트의 시험용 사용.
  • HIV 감염 또는 림프구 감소증 및/또는 재발성 기회 감염과 관련된 알려진 또는 알려지지 않은 원발성 또는 후천성 면역결핍의 기저 이력.
  • 대체 요법으로 조절되는 백반증 또는 내분비 질환(예: 당뇨병, 갑상선 질환 및 부신 질환)을 제외하고 전신 치료가 필요한 자가면역 질환.
  • 스크리닝 1년 전 치료가 필요한 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NT-I7
NT-I7은 기준선(0일)의 24시간 이내에 IM 주사에 의해 1회 투여될 것이다. 등록된 모든 참가자가 추구하는 치료 과정은 단일 용량이 될 것입니다. 투약은 각 연구 참여자 사이에 최소 72시간으로 시차를 두고 이루어집니다.
의약품: 이중맹 NT-I7
근육내(IM) 주사로 투여
다른 이름들:
  • rhIL-7-hyFc
  • 에피네프타킨 알파
위약 비교기: 위약
위약은 기준선(0일)의 24시간 이내에 IM 주사로 1회 투여됩니다. 등록된 모든 참가자가 추구하는 치료 과정은 단일 용량이 될 것입니다. 투약은 각 연구 참여자 사이에 최소 72시간으로 시차를 두고 이루어집니다.
의약품: 이중 맹검 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 방식으로 NT-I7 단일 용량의 안전성 평가
기간: 최대 약 30일
7일 및 30일에 평가된 연구 약물과 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련된 AE의 수 및 중증도의 평가.
최대 약 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 환자의 말초 림프구 수에 대한 모든 용량에 대해 누적적으로 NT-I7의 면역학적 효과를 평가합니다.
기간: 최대 약 30일
NT-I7 또는 위약 투여 후 7, 14 및 30일에 측정된 ALC, CD4, CD8, NK, B 및 MAIT 세포의 궤적을 기준선 값과 비교하여 평가.
최대 약 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeoImmuneTech

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIT-116 (SPESELPIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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