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Una prova di NT-I7 in COVID-19 (SPESELPIS)

13 luglio 2023 aggiornato da: NeoImmuneTech

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase 1, a dose singola, con aumento della dose di IL-7 umana ricombinante a lunga durata d'azione (NT-I7) per COVID-19

Lo scopo principale di questo studio è determinare quanto segue nei partecipanti con lieve malattia da coronavirus 2019 (COVID-19):

  • Sicurezza di una singola dose di NT-I7
  • Gli effetti immunologici di NT-I7 sulla conta dei linfociti periferici nei pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose, di NT-I7 con standard di cura (SOC) rispetto a placebo con SOC per valutare la sicurezza e l'efficacia di NT-I7 negli adulti con lieve malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Dopo la determinazione dell'ammissibilità e la valutazione al basale, verrà somministrata una singola dose dell'agente in studio (NT-I7 o placebo) dopo la randomizzazione 1:1, insieme al SOC. La raccolta del sangue della ricerca avverrà al basale, giorni 3, 7, 14, 30, 60 e 90 giorni dopo la somministrazione. Le valutazioni primarie e secondarie includeranno la valutazione degli eventi avversi (AE), la conta assoluta dei linfociti (ALC) e la traiettoria di altri sottogruppi di linfociti: CD4, CD8, natural killer (NK), B e T invariante associato alla mucosa (MAIT) cellule. La visita di studio finale avverrà il giorno 90 dopo la somministrazione dell'agente dello studio. I ricercatori ipotizzano che NT-I7 sia sicuro per la somministrazione e preservi l'omeostasi dei linfociti nei pazienti con COVID-19 lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio, determinata da un test molecolare positivo documentato/altro test commerciale o di salute pubblica in qualsiasi campione raccolto < 5 giorni prima dello screening o da un test molecolare positivo documentato ≥ 5 giorni prima dello screening e confermato da reazione a catena della polimerasi (PCR) allo screening.
  • Malattia di qualsiasi durata con saturazione di ossigeno > 93% all'aria ambiente, frequenza cardiaca ≤ 100 battiti al minuto a riposo e nessuna evidenza di distress respiratorio con frequenza respiratoria < 20 respiri al minuto.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Età ≥ 19 e ≤ 75 anni.
  • Conta linfocitaria assoluta <1.500 linfociti/µL.
  • Evita di rimanere incinta o di mettere incinta un partner per 90 giorni dopo la somministrazione dell'agente in studio. Le femmine devono accettare 2 metodi contraccettivi e i maschi almeno un metodo contraccettivo.
  • Non partecipare a nessun altro studio clinico per una terapia sperimentale fino al giorno 30.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria ipossica da moderata a grave che richiede ossigeno supplementare a riposo, ventilazione meccanica, ECMO o qualsiasi altra modalità di ventilazione non invasiva.
  • PCR > 15 mg/L o D-dimero > 0,75 µg/mL.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, o richiedere la dialisi.
  • AST/ALT > 3 volte l'ULN o bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN (eccetto se dovuta alla sindrome di Gilbert).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o immunomodulanti entro 4 settimane prima dello screening.
  • Ricezione di un agente sperimentale o uso sperimentale di un agente autorizzato entro 16 settimane prima dello screening.
  • Infezione da HIV o storia sottostante di immunodeficienza primaria o acquisita nota o sconosciuta associata a linfopenia e/o infezioni opportunistiche ricorrenti.
  • Malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico AD ECCEZIONE della vitiligine o delle malattie endocrine (come diabete, malattie della tiroide e malattie del surrene) controllate dalla terapia sostitutiva.
  • Tumori maligni che richiedono un trattamento 1 anno prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NT-I7
NT-I7 verrà somministrato una volta mediante iniezione IM entro 24 ore dal basale (giorno 0). Il corso di trattamento perseguito in tutti i partecipanti iscritti sarà una singola dose. Il dosaggio sarà scaglionato con almeno 72 ore tra ogni partecipante allo studio.
Droga: Doppio cieco NT-I7
Somministrato per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptakin alfa
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato una volta mediante iniezione IM entro 24 ore dal basale (giorno 0). Il corso di trattamento perseguito in tutti i partecipanti iscritti sarà una singola dose. Il dosaggio sarà scaglionato con almeno 72 ore tra ogni partecipante allo studio.
Droga: Placebo in doppio cieco
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di una singola dose di NT-I7 in modo graduale
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
Valutazione del numero e della gravità degli eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio valutati a 7 e 30 giorni.
Fino a circa 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti immunologici di NT-I7 cumulativamente per tutte le dosi sulla conta dei linfociti periferici nei pazienti COVID-19.
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
Valutazione della traiettoria delle cellule ALC, CD4, CD8, NK, B e MAIT misurate ai giorni 7, 14 e 30 dopo la somministrazione di NT-I7 o placebo rispetto ai valori basali.
Fino a circa 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoImmuneTech

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIT-116 (SPESELPIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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